CompositionPrincipes actifs
Kalii-8-hydroxychinolini sulfas hydricus (2:2:2:1), cineolum, terpini hydras.
Excipients
Witepsol E85, witepsol H15.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement d'appoint des affections aiguës des voies respiratoires.
Posologie/Mode d’emploiEnfants en bas âge et enfants jusqu'à 4 ans:
1-3 suppositoires par 24 heures selon la gravité du cas.
La durée du traitement ne devrait pas dépasser 7 jours.
L'utilisation et la sécurité de Rectoseptal-Néo simple n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants en bas âge de moins de 6 mois.
L'utilisation de Rectoseptal Néo simple chez les enfants de moins de 2 ans ne doit se faire que sur ordonnance médicale car le système nerveux n'est pas encore bien développé à cet âge (voir «Mises en garde et précautions»).
Contre-indicationsRectoseptal-Néo simple ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un ou plusieurs des ingrédients.
Chez les enfants ayant présenté des affections neurologiques, par ex. des épilepsies ou des convulsions fébriles anamnestiquement connues.
Mises en garde et précautionsRectoseptal-Néo simple doit être prescrit seulement en complément d'un traitement.
Lors de l'utilisation des suppositoires contenant des dérivés terpéniques, des effets indésirables comme des crises d'épilepsie, de l'agitation et de la somnolence ont été signalés chez les enfants en bas âge et les enfants de moins de 30 mois. Il n'est pas clair quelle composante est responsable des complications neurologiques. Le risque de tels effets indésirables est particulièrement élevé chez les enfants de moins de 30 mois ainsi que chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles, car le système nerveux n'est pas encore pleinement développé.
InteractionsAucune interaction de Rectoseptal-Néo simple avec d'autres principes actifs n'a été mise en évidence jusqu'à présent.
Grossesse/AllaitementGrossesse
Sans objet vu que le médicament n'est indiqué que chez les enfants en bas âge et les enfants jusqu'à 4 ans.
Allaitement
Sans objet vu que le médicament n'est indiqué que chez les enfants en bas âge et les enfants jusqu'à 4 ans.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesSans objet.
Effets indésirablesLa fréquence est indiquée comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), inconnus (ne peuvent pas être déterminés avec suffisamment d'exactitude, uniquement à partir de l'entrée spontanée de données après la commercialisation).
Maladies du système nerveux
Fréquence inconnue: convulsions, agitation, somnolence.
Maladies des voies respiratoires, de la cage thoracique, du médiastin
Rares: bronchospasme.
Maladies du tractus gastro-intestinal
Rares: troubles intestinaux.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun cas de surdosage ou d'intoxication n'a été rapporté à ce jour, la voie d'administration limitant ce risque.
Propriétés/EffetsCode ATC
R05CA10
Mécanisme d'action
Rectoseptal-Néo simple est une association de principes actifs qui possèdent des propriétés désinfectantes, expectorantes et décongestionnantes dans la sphère broncho-pulmonaire. Un soulagement général des symptômes suivants est obtenu:
·toux;
·formation de mucus;
·troubles respiratoires;
·inflammations des voies respiratoires.
PharmacocinétiqueIl n'existe aucune donnée sur l'absorption, le métabolisme et l'élimination de l'ensemble des composants de Rectoseptal-Néo simple.
Données précliniquesIl n'existe aucune donnée de sécurité connue spécifique à l'utilisation de Rectoseptal-Néo simple et à l'influence de Rectoseptal-Néo simple sur la fertilité ou le développement embryonnaire et son potentiel mutagène/tumoral.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention ‹EXP› sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver les suppositoires à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Il est recommandé d'administrer les suppositoires après les selles pour éviter toute expulsion prématurée.
Numéro d’autorisation23849 (Swissmedic).
PrésentationRectoseptal-Néo simple en boîte pliante de 8 suppositoires. (B)
Titulaire de l’autorisationTentan AG, 4452 Itingen.
Mise à jour de l’informationJuin 2019.
FI400005/11.19
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