Sirop

Antitussif 

Composition

5 ml de sirop contiennent:

Principes actifs: Codeini phosphas hemihydricus 3 mg; Balsami Tolutani extractum liquidum 26,6 mg; Rhoeados extractum liquidum 20,3 mg; Anetholum 0,8 mg.

Pectocalmine Junior N

Excipients: Saccharum 3,5 g; Aromatica; Conserv.: E 216, E 218.

Pectocalmine Junior N sans sucre

Excipients: Saccharinum, Cyclamas, Aromatica; Conserv.: E 211, E 219 (21,3 kJ/5,1 kcal).

Propriétés/Effets

Pectocalmine Junior N renferme une combinaison de substances qui calment la toux, atténuent la congestion des bronches et rendent la respiration plus aisée.
La codéine supprime le réflexe de toux par action directe sur le bulbe rachidien et semble exercer un effet desséchant sur la muqueuse respiratoire; elle augmente aussi la viscosité des sécrétions bronchiales.
Les extraits végétaux (baume de Tolu, aneth), outre leurs propriétés aromatisantes, exercent un effet expectorant.

Pharmacocinétique

Des données pharmacocinétiques ne sont disponibles que pour la codéine mais ne le sont ni pour les extraits végétaux contenus dans Pectocalmine Junior N ni pour leur association avec la codéine.

Codéine

Absorption
Après administration orale, la biodisponibilité est de l'ordre de 60 à 70% et la liaison aux protéines plasmatiques env. 7%.

Distribution
Après sa résorption par voie orale, la codéine est distribuée rapidement dans l'organisme. La concentration plasmatique et l'activité antitussive maximum sont atteintes après 1 à 2 h et la durée d'action est d'env. 4 à 6 h. La codéine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait maternel.

Métabolisme
La codéine est métabolisée dans le foie en morphine (par O-déméthylation; 5-15%) et en norcodéine (par N-déméthylation; 10-20%). Sa demi-vie plasmatique est de 3 à 4 h.

Elimination
L'élimination de la codéine et de ses métabolites est presque entièrement rénale, sous forme de glucuronides. Environ 10% d'une dose unique sont éliminés sous forme de substance inchangée.

Cinétique dans des situations cliniques particulières
En cas d'insuffisance hépatique ou rénale ainsi que chez le patient âgé, la métabolisation de la codéine ainsi que l'élimination rénale de la substance inchangée et de ses métabolites sont ralenties.

Indications/Possibilités d'emploi

Toux aiguës et chroniques non productives gênantes, p.ex. dans les bronchites, les trachéites, les laryngites.

Posologie/Mode d'emploi

De 2 à 5 ans: 5 ml 3×/jour.

De 6 à 9 ans: 10 ml 3×/jour.

De 10 à 13 ans: 15 ml 3×/jour.
A prendre entre les repas.
Si après 7 jours de traitement la toux ne s'améliore pas ou s'aggrave, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique (voir «Précautions»).
Chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique (mais, le cas échéant, aussi chez le patient âgé) ainsi qu'en cas d'insuffisance rénale, la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport aux doses recommandées ci-dessus, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité à la codéine ou à d'autres dérivés de la morphine, hypersensibilité à d'autres substances contenues dans le sirop, en particulier aux alkyl-parahydroxybenzoates (allergie aux groupes para en raison des agents conservateurs E 216 et E 218 contenus dans Pectocalmine Junior N et E 219 contenu dans Pectocalmine Junior N sans sucre).
Intolérance au fructose (en raison de la teneur en saccharose de Pectocalmine Junior N), p.ex. en cas de déficience congénitale de fructose-1,6-diphosphatase.
Pathologies obstructives chroniques des voies respiratoires (p.ex. asthme bronchique), emphysème pulmonaire, insuffisance respiratoire, pathologies entraînant une importante sécrétion muqueuse (p.ex. syndrome d'hypersécrétion), insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, diverticulite, en période post-opératoire après chirurgie intestinale, dépendance envers les opiacés.

Enfants de moins de 2 ans.
Dernier trimestre de la grossesse ou menace d'un accouchement prématuré. Allaitement.

Précautions
Prudence particulière en cas d'hypertension cérébrale, d'hypovolémie, de séquelles d'attaque cérébrale. En cas de constipation chronique, éviter une utilisation prolongée. De plus, la prudence est nécessaire chez les épileptiques.
Une toux persistante demande d'en rechercher les causes qui requièrent un traitement spécifique, notamment asthme, bronchite chronique, bronchiectasie, obstacles endobronchiques, cancer, infections bronchopulmonaires, insuffisance ventriculaire gauche quelle que soit l'étiologie, embolie pulmonaire, épanchement pleural.
Ne pas administrer à haute dose pour une période prolongée, afin d'éviter l'accoutumance à la codéine.
La préparation peut restreindre la capacité de réaction et entraver la capacité de conduire un véhicule à moteur ou d'utiliser des machines. Cet effet est renforcé en cas de consommation simultanée d'alcool.
En cas d'apparition de réactions allergiques, le traitement doit être arrêté et un médecin informé.
L'administration simultanée d'un mucolytique est irrationnelle, car en inhibant le réflexe tussigène et l'autonettoyage des voies respiratoires, elle peut provoquer une stase indésirable des sécrétions bronchiques avec le risque d'un bronchospasme et d'une infection des voies respiratoires.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que les préparations Pectocalmine Junior N contiennent un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C. Les études chez la femme ou chez l'animal ne sont pas disponibles. Aux deux premiers trimestres de la grossesse, le médicament ne devrait être administré que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le foetus. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Ce risque est réel chez le nouveau-né de mère toxicomane. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. En conséquence, l'utilisation de Pectocalmine Junior N ne doit être envisagée ponctuellement au cours de la grossesse que si absolument nécessaire.

Allaitement: la codéine passe dans le lait maternel. Quelques cas d'hypotonie et d'apnée ont été décrits chez ces nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. Par conséquent, si le traitement doit être entrepris chez une femme qui allaite, elle devra être informée de ce risque. En cas d'indication impérative, l'allaitement doit être suspendu.

Effets indésirables

Fréquent: nausées, vomissements, constipation et légers maux de tête (surtout en début du traitement).

Rarement: effets sur le SNC (somnolence, léthargie, euphorie, hallucinations, vertiges); bronchospasme, troubles du sommeil, troubles visuels (en raison d'une détérioration de la coordination visuomotrice), troubles auditifs, sécheresse de la bouche, réactions cutanées allergiques (surtout prurit et urticaire), mais des réactions allergiques sévères sont très rares.

Aux doses suprathérapeutiques: hypotension, syncopes, bradycardie, augmentation du tonus de la musculature lisse (estomac, voie biliaires, vessie), diminution de l'activité péristaltique.
La codéine peut engendrer une dépendance et provoquer de légers symptômes de sevrage à l'arrêt brutal, ce qui peut être observé chez l'utilisateur chronique et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
Capacité de conduire un véhicule à moteur ou de travailler sur machines: voir «Précautions».

Interactions

La codéine peut potentialiser la dépression centrale induite par d'autres dépresseurs du SNC, notamment analgésiques morphiniques, certains antidépresseurs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines, IMAO, neuroleptiques et alcool. L'emploi simultané d'autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs) peut potentialiser la dépression respiratoire des morphiniques, en particulier chez le sujet âgé.

Surdosage

Un surdosage de codéine entraîne une exacerbation des effets indésirables et augmente les risques décrits sous «Précautions».

Signes chez l'adulte: dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée); somnolence, vomissements; exanthème fugace, prurit; convulsions, ataxie, coma.

Signes chez l'enfant (seuil toxique 2 mg/kg, en prise unique): bradypnée, apnée; myosis; bouffées de chaleur et oedème au visage; éruption urticarienne; rétention d'urine, convulsions; collapsus.

Traitement: En cas d'apnée, restauration de la respiration; lavage gastrique. Naloxone en cas d'intoxication massive. Lors de l'utilisation de la naloxone, la brève durée d'action de cet antagoniste doit être prise en compte.

Remarques particulières

Informations pour les diabétiques: 5 ml de Pectocalmine Junior N contiennent 3,5 g de saccharose (= 0,25 unités pain).

Conservation
Jusqu'à la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».

Numéros OICM

23874, 52006.

Mise à jour de l'information

Août 1998.
RL88