Analgésique, antipyrétique 

Composition

1 comprimé contient:

Principes actifs: Paracetamolum 250 mg, Phenazonum 200 mg, Propyphenazonum 110 mg, Coffeinum 50 mg.

Excipients: Excip. pro compresso.

Propriétés/Effets

Le paracétamol, un dérivé de l'aniline, possède une activité analgésique et antipyrétique. La phénazone et la propyphénazone sont des dérivés de la série pyrazolée et sont également doués d'une activité analgésique et antipyrétique. La caféine potentialise l'action de certains analgésiques.

Pharmacocinétique

Le paracétamol est rapidement résorbé et atteint son pic plasmatique après 3 à 4 heures. Sa demi-vie plasmatique est comprise entre 1 et 3 heures. La dose de paracétamol est métabolisée dans le foie à raison de 80% par des réactions de conjugaison et est ensuite éliminée par voie rénale. Le taux d'élimination rénale du paracétamol non métabolisé atteint 5% au maximum.
La phénazone est rapidement résorbée et atteint son pic plasmatique après 1 à 2 heures, la fraction liée aux protéines plasmatiques étant inférieure à 10%. Sa demi-vie plasmatique est comprise entre 11 et 12 heures. La dose de phénazone est métabolisée dans le foie en 4-hydroxyphénazone-glucuronide et est ensuite éliminée par voie rénale. Le taux d'élimination rénale de la phénazone non métabolisée atteint 3 à 5%.
La propyphénazone est rapidement et complètement résorbée et se lie aux protéines plasmatiques à raison de 10%. Sa demi-vie plasmatique est comprise entre 1 et 1½ h. La dose de propyphénazone est métabolisée à 80% en N-desméthyl-propyphénazone-glucuronide inactif; ses métabolites actifs sont le desméthyl- et l'hydroxydesméthylphénazone, qui se caractérisent par une demi-vie relativement longue. L'élimination a lieu par voie rénale.
La caféine est rapidement résorbée et se lie aux protéines plasmatiques à raison de 30 à 40%. Sa demi-vie plasmatique atteint 5 heures. Dans le foie, la caféine est métabolisée en monométhylxanthines et en acide méthylurique. 10% de la dose de caféine sont éliminés dans l'urine sous forme non métabolisée.

Indications/Possibilités d'emploi

Céphalées, odontalgies, dorsalgies, arthralgies d'origine rhumatismale, douleurs postopératoires; abaissement de la fièvre (p. ex. en cas de grippe et d'affection grippales dues au refroidissement).

Posologie/Mode d'emploi

Adultes et adolescents de plus de 12 ans: prendre 1 comprimé toutes les 4 à 6 heures avec un peu de liquide ou dissous dans un demi-verre d'eau. Ne pas dépasser la posologie journalière maximale de 8 comprimés.

Enfants de plus de 6 ans: ½ comprimé 2 à 4×/jour, de préférence dissous dans un demi-verre d'eau.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Troubles hépatiques et rénaux, allergies connues ou établies vis-à-vis de l'un des composants (en particulier les dérivés pyrazolés), enfants de moins de 6 ans.

Précautions
L'interaction de Spedralgin sans codéine avec l'alcool peut compromettere la faculté de réflexe générale: la prudence s'impose en cas de conduite d'un véhicule ou d'utilisation d'une machine. Compte tenu du risque de lésion rénale, les associations analgésiques renfermant du paracétamol ne doivent pas être prises en permanence pendant une période prolongée. La prudence s'impose chez les patients souffrant d'affections hématologiques.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C. Les expérimentations animales ont mis en évidence des effets indésirables sur le foetus et on ne dispose pas de résultats d'études contrôlées chez la femme. Spedralgin sans codéine ne peut être administré dans ces circonstances que si les avantages potentiels l'emportent sur le risque de lésions foetales.
Etant donné que le passage du paracétamol, de la propyphénazone et de la phénazone dans le lait maternel ont été mis en évidence et que l'on ne dispose pas de résultats d'études cliniques sur l'évaluation des conséquences pour l'enfant, la prise du médicament est déconseillée pendant la période d'allaitement.

Effets indésirables

Des réactions allergiques ou de légers troubles gastro-intestinaux peuvent parfois se produire. Une réaction de choc ou une agranulocytose a été rarement signalée, les cas de thrombocyto- et de leucopénie étant rares. Les patients souffrant d'asthme aux salicylés présentent une réaction similaire vis-à-vis du paracétamol.
La prise de Spedralgin sans codéine peut parfois être suivie d'une légère coloration rouge de l'urine, qui ne porte toutefois pas à conséquence et est due à un produit de dégradation des dérivés pyrazolés (acide rubazonique).

Interactions

Le paracétamol, utilisé pendant une brève période, ne potentialise pas de manière significative l'action anticoagulante des dérivés de la coumarine. L'association avec l'alcool accroît le risque d'hépatotoxicité du paracétamol.

Surdosage

Un surdosage par Spedralgin sans codéine peut donner lieu à une intoxication par le paracétamol s'accompagnant de lésion (nécrose) des cellules hépatiques. Les autres substances actives provoquent en cas de surdosage des troubles de la conscience, des spasmes ou un coma.

Traitement: lavage d'estomac, comme antidote, administrer de la N-acétylcystéine (dans les 10 heures).

Remarques particulières

Informations
Conserver le produit hors de la portée des enfants.

Conservation
Respecter la date de validité (EXP) figurant sur la plaquette thermoformée (blister).

Numéros OICM

24007.

Mise à jour de l'information

Janvier 1992.
RL88