Effets indésirables

Les effets indésirables répertoriés sont énumérés ci-dessous selon la classification MedDRA, en fonction de leur fréquence et de leur classe d'organe système respectives. La fréquence est indiquée par ordre décroissant et conformément aux conventions suivantes :
·très fréquents (≥1/10),
·fréquents (≥1/100 à <1/10)
·occasionnels (≥1/1000 à <1/100),
·rares (≥1/10 000 à <1/1000),
·très rares (<1/10 000).
·non connu (fréquence non estimable sur la base des données disponibles)
Des effets secondaires peuvent survenir en particulier au début du traitement et en cas d'augmentation trop rapide de la dose. En raison du nombre inconnu d'utilisateurs, le pourcentage de fréquence des effets indésirables survenant spontanément ne peut pas être déterminé avec précision et est donc qualifié de 'non connu'.
Les effets indésirables suivants, listés ci-dessous, ont été rapportés au cours d'études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance post-commercialisation :
Infections et maladies parasitaires
Non connu: Parotidite
Affections du système immunitaire
Très rare: Réactions d’hypersensibilité.
Affections du système nerveux
Rares : à dosages élevés excitation, agitation psychomotrice, anxiété, confusion, états délirants, hallucinations, insomnie, fatigue, vertiges, troubles de la mémoire.
Des effets d'excitation centrale sont souvent observés chez les patients présentant des symptômes d'insuffisance cérébrale et peuvent nécessiter une réduction de la dose. Des cas de réduction temporaire du sommeil paradoxal ont été rapportés, caractérisés par une augmentation du temps nécessaire pour atteindre le stade de sommeil paradoxal et une diminution de la proportion de sommeil paradoxal par rapport au sommeil total.
Très rare : Nervosité, euphorie, maux de tête, dyskinésies, troubles du language, ataxie, augmentation des crises cérébrales et des convulsions cérébrales.
Affections oculaires
Très rare: Troubles d’accommodation, mydriase, sensibilité à la lumière. Un glaucome à angle étroit peut apparaître (contrôle de la pression intraoculaire).
Système cardiovasculaire
Rare : Tachycardie.
Très rare : Bradycardie. Une baisse de la pression artérielle peut survenir après une administration parentérale.
Affections gastro-intestinales
Rare : Sécheresse buccale, nausées, maux d’estomac.
Très rare : Constipation
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare: Éruptions cutanées allergiques, diminution de la sécrétion de sueur.
Affections des muscles squelettiques, du tissu conjonctif et des os
Rarement : Crampes musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires.
Très rare : Troubles de la miction, en particulier chez les patients présentant un adénome de la prostate (une réduction de la dose peut être nécessaire).
Encore plus rare : rétention urinaire.
Affections généraux et affection au site d'administration
Rarement : Étourdissement
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.