Effets indésirables

Le classement suivant des fréquences CIOMS est utilisé, quand applicable:
Très fréquent ≥1/10; Fréquent ≥1/100 et < 1/10; Occasionnel ≥1/1000 et < 1/100; Rare ≥1/10000 et < 1/1000; Très rare < 1/10 000; Inconnu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).
Ils dépendent en partie de la dose et de la durée du traitement.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: agranulocytose, leucopénie.
Fréquence inconnue: éosinophilie, thrombocytopénie (y compris purpura thrombocytopénique).
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: hypersensibilité, urticaire, angioedème.
Affections cardiaques
Très fréquents: hypotension orthostatique chez les patients prédisposés, tachycardie, modification de l'ECG (arythmies).
Très rares: torsade de pointes, des cas de mort subite ont été rapportés chez des patients recevant des phénothiazines neuroleptiques.
Remarques
Les modifications de l'ECG comprennent l'allongement de l'intervalle QT (comme avec les autres neuroleptiques), la dépression du segment ST, les modifications de l'onde U et de l'onde T. Des arythmies cardiaques, y compris des arythmies ventriculaires et des arythmies auriculaires, un bloc auriculo-ventriculaire, une tachycardie ventriculaire, pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque, ont été signalés au cours d'un traitement par des neuroleptiques phénothiaziniques, pouvant être liés à la posologie. Dans ces cas, le traitement par Nozinan doit être immédiatement interrompu.
En général, l'effet hypotenseur de Nozinan diminue lors d'un traitement de longue durée. En cas d'interruption du traitement durant plusieurs jours, une nouvelle administration de Nozinan 25 mg, 100 mg et solution buvable, peut à nouveau provoquer une baisse de la tension artérielle. Au début d'un traitement avec de fortes doses, le patient devrait rester couché durant 5 à 6 heures au minimum. Pour des doses quotidiennes supérieures à 150 mg, une hospitalisation est indiquée.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: dépression respiratoire, congestion nasale.
Affections endocriniennes
Rares: Dysérection, aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, hyperprolactinémie, troubles de la thermorégulation.
Affections oculaires
Fréquents: troubles de l'accommodation, notamment en début de traitement, en raison de l'effet anticholinergique, élévation de la pression intraoculaire.
Occasionnel: dépôt pigmenté sur la cornée et le cristallin.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: sécheresse buccale et constipation, notamment en début de traitement en raison de l'effet anticholinergique, nausées, vomissement, diarrhée, perte d'appétit.
Rare: iléus paralytique.
Très rare: colite nécrosante pouvant être mortelle.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: ictère choléstatique, jaunisse, troubles passagers de la fonction hépatique.
On a observé des cas de lésions hépatiques cholestatiques, hépatocellulaires, et mixtes.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare: prise de poids.
Fréquence inconnue: hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.
Des cas d'intolérance au glucose et d'hyperglycémie ont été observés (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections du système nerveux
Très fréquents: somnolence et sédation observés surtout au début du traitement.
Fréquents: troubles extrapyramidaux et dystonie (crampes de la langue et de la gorge, torticolis, crampes des muscles de la mâchoire, spasmes visuels, raidissement de la musculature dorsale), syndrome parkinsonien (hypomimie, tremblements, rigidité, akinésie, hypersalivation), acathésie (besoin de mouvement, incapacité à rester assis). Dans ces cas, il faut diminuer la dose et/ou administrer un antiparkinsonien.
Occasionnels: dyskinésies tardives surtout dans la zone de la bouche, qui surviennent après une utilisation prolongée, particulièrement chez les femmes et les patients âgés. Elles peuvent se prolonger après le traitement et sont parfois irréversibles. Il est aussi possible qu'elles soient masquées et ne fassent par conséquent leur apparition qu'après la fin du traitement. D'autres effets secondaires occasionnels sont: agitation, excitation, torpeur, anxiété, sentiments dépressifs, léthargie, sensation de vertige, maux de tête, exacerbation d'un symptôme psychotique, rares signes de confusion - en particulier en cas d'association avec des substances à effet anticholinergique - et convulsions, épilepsie, ainsi que des troubles de la régulation de la température corporelle.
Rare: syndrome neuroleptique malin (fièvre supérieure à 40°C, rigidité musculaire et dysfonctionnement végétatif) mettant la vie en danger et nécessitant l'arrêt immédiat du traitement.
Très rare: délire, effets anticholinergiques tels que l'iléus paralytique, risque de rétention urinaire, sécheresse de la bouche, constipation, troubles d'accommodation.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Très rares: symptômes moteurs extrapyramidaux et/ou signes de sevrage du nouveau-né.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent: rétention urinaire, avant tout en début de traitement, en raison de l'effet anticholinergique.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rare: priapisme.
Fréquence inconnue: trouble de l'éjaculation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: réactions cutanées, réaction de photosensibilité (éviter l'exposition au rayonnement solaire direct !).
Fréquence inconnue: trouble pigmentaire.
Affections vasculaires
Des cas isolés de maladie thromboembolique veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire, à issue parfois mortelle et des cas de thrombose veineuse profonde ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques (voir «Mises en garde et précautions»).
Investigations
Fréquence inconnue: test hépatique anormal, sérologie positive pour les anticorps antinucléaires sans lupus érythémateux clinique.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.