Anorexigène 

Composition

Regenon

1 capsule contient:

Principe actif: 25 mg Amfepramoni hydrochloridum (DCI prop.).

Excipient: Ethylvanillinum.

Regenon retard

1 comprimé contient:

Principe actif: 75 mg Amfepramoni hydrochloridum (DCI prop.).

Propriétés/Effets

Regenon et Regenon retard contiennent une substance dotée d'un effet stimulant central qui exerce entre autres également un effet anorexigène. Cet effet est transitoire et diminue après quelques semaines lors de la poursuite du traitement médicamenteux.

Pharmacocinétique

Après administration orale, l'amfépramone est totalement absorbée et, après biotransformation, éliminée exclusivement par les reins. La dégradation se fait à 45-55% par N-désalkylation (N-éthylaminopropiophénone, aminopropiophénone, N-éthylnoréphédrine, noréphédrine) et à 20-25% par céto-réduction (N-diéthylnoréphédrine, N-éthylnoréphédrine, noréphédrine). Dans des conditions contrôlées, seuls environ 2% de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines acides. L'excrétion de l'amfépramone et de ses métabolites est achevée après 30 heures. On suppose que l'effet de l'amfépramone résulte essentiellement de l'activité pharmacodynamique des métabolites et non de la substance sous forme inchangée.
Regenon retard se caractérise par le fait que le principe actif est libéré et absorbé de façon retardée dans le tractus gastro-intestinal sur une période de 10 à 12 heures.

Indications/Possibilités d'emploi

Comme traitement de soutien en cas d'excès pondéral dû à l'alimentation, en association avec un régime diététique pauvre en calories chez les patients présentant un index de masse corporelle d'au moins 30 kg/m² et ayant insuffisamment réagi à des mesures de réduction du poids appropriées.
L'index de masse corporelle se calcule de la manière suivante: poids (kg)/taille² (m²). L'index de masse corporelle minimal requis pour un traitement est estimé à 30, ce qui correspond aux poids suivants en fonction de la taille:

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Taille                      Poids                   
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140 cm                      au moins 58,8 kg        
150 cm                      au moins 67,5 kg        
160 cm                      au moins 76,8 kg        
170 cm                      au moins 86,7 kg        
180 cm                      au moins 97,2 kg        
190 cm                      au moins 108,3 kg       
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Posologie/Mode d'emploi

Il est recommandé d'effectuer le traitement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'excès pondéral.
Avant de prescrire le médicament, les causes organiques secondaires de l'excès pondéral doivent être exclues par des méthodes diagnostiques.
L'excès pondéral devrait faire l'objet d'un traitement complet incluant des méthodes diététiques, médicales et éventuellement psychothérapeutiques.

Regenon: les adultes et les adolescents de plus de 12 ans prennent 1 capsule de Regenon jusqu'à 3× par jour. Regenon devrait toujours être pris avant les repas principaux, sans être croqué, avec un peu de liquide. La dose journalière totale ne doit pas dépasser 3 capsules de Regenon. La dernière prise doit avoir lieu au plus tard 4 heures avant le coucher.

Regenon retard: les adultes et les enfants de plus de 12 ans prennent 1 comprimé de Regenon retard 1× par jour. Sauf avis contraire du médecin, les adultes et les enfants de plus de 12 ans prennent 1 comprimé de Regenon retard, sans le croquer, avec un peu de liquide, deux heures environ avant le repas de midi. La dose journalière totale ne doit pas excéder 1 comprimé de Regenon retard.

Durée du traitement
La préparation ne doit être utilisée qu'à court terme (de 4 à 8 semaines). Lorsque aucune perte de poids n'est constatée après 3 à 4 semaines, le traitement doit être interrompu. Il est déconseillé de réitérer l'administration (voir «Limitations d'emploi/Précautions»).

Limitations d'emploi

Contre-indications
- Hypersensibilité à l'un des composants de Regenon ou de Regenon retard.
- Grossesse et allaitement.
- Hypertension artérielle sévère.
- Hypertension artérielle pulmonaire.
- Antécédents ou existence de maladies cérébrovasculaires ou cardiovasculaires, y compris troubles du rythme cardiaque.
- Propension aux abus médicamenteux, alcoolisme déclaré.
- Enfants âgés de moins de 12 ans.
- Antécédents ou existence de maladies psychiques, y compris anorexies nerveuses et dépressions.
- Hyperthyroïdie, phéochromocytome, glaucome, hyperplasie prostatique, insuffisance hépatique et rénale.
- Ne peut pas être pris en même temps que des inhibiteurs de la MAO ou durant les 2 semaines après l'interruption d'un tel traitement.
Un traitement concomitant par un autre anorexigène à action centrale est contre-indiqué, notamment en raison du risque accru d'hypertension pulmonaire avec issue létale possible et du risque possible d'altération des valvules cardiaques.

Précautions
Une étude épidémiologique a montré que la prise d'anorexigènes à action centrale pendant plus de 3 mois accroît fortement le risque d'hypertension artérielle pulmonaire. Compte tenu de cette maladie rare, mais grave, à l'issue souvent létale, les remarques ci-après s'imposent:
Les données relatives à l'indication, à la posologie et à la durée du traitement doivent être scrupuleusement suivies.
Toute apparition ou aggravation d'un essoufflement à l'effort (dyspnée d'effort) témoigne d'une possible hypertension artérielle pulmonaire. En tel cas, le traitement doit être immédiatement interrompu et le patient devrait consulter un spécialiste.
Tout traitement prolongé peut entraîner une accoutumance ou une dépendance médicamenteuse, voire, dans de rares cas et chez les patients prédisposés, des troubles psychotiques graves.
De rares cas d'accidents cardiaques et cérébrovasculaires ont été rapportés, principalement en relation avec une perte de poids rapide. Chez les sujets obèses, chez lesquels il existe un risque de maladie cardiovasculaire, il convient de veiller à une perte de poids progressive et contrôlée.
Les patients épileptiques doivent utiliser Regenon et Regenon retard avec précaution.
Des cas de valvulopathies ont été rapportés en relation avec l'utilisation de certains anorexigènes, tels que la fenfluramine et la dexfenfluramine. D'autres facteurs, tels que l'utilisation à long terme d'anorexigènes à action centrale, des posologies supérieures à celles recommandées et/ou l'utilisation simultanée de plusieurs anorexigènes à action centrale peuvent éventuellement renforcer le risque d'apparition de valvulopathies. L'administration d'anorexigènes n'est donc pas recommandée chez les patients présentant un souffle cardiaque connu ou une valvulopathie connue. Même lors d'un emploi conforme aux prescriptions, les facultés de réaction peuvent être diminuées, ce qui altère la capacité de prendre part au trafic routier et de conduire des machines, et cela notamment en cas de consommation simultanée d'alcool.

Grossesse, allaitement
Catégorie de grossesse C.
Des études contrôlées chez la femme enceinte ou chez l'animal ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, Regenon et Regenon retard sont contre-indiqués durant la grossesse. Regenon et Regenon retard ne doivent pas être administrés en période d'allaitement, car l'amfépramone passe dans le lait maternel.

Effets indésirables

Système nerveux central: nervosité, agitation, irritabilité, perturbation, vertiges, maux de tête, troubles du sommeil, tremblements, dyskinésie, troubles de la vue, mydriase, dysphories, y compris anxiété et dépression, réactions psychotiques ou psychoses, convulsions.
Tout traitement prolongé avec ce principe actif peut entraîner une accoutumance, une dépendance médicamenteuse ou des manifestations de sevrage.

Cardiovasculaires: les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les suivants: tachycardie, palpitations, hypertension artérielle et précordialgies, arythmies. Dans de rares cas, des incidents cardiovasculaires ou cérébrovasculaires ont été rapportés, en particulier ictus cérébral, angine de poitrine, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque et arrêt cardiaque.
Des cas de valvulopathies ont été rapportés en relation avec l'emploi de certains anorexigènes, tels que la fenfluramine et la dexfenfluramine, utilisés en association avec d'autres anorexigènes (voir sous «Précautions»).

Gastro-intestinaux: sécheresse buccale, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, perturbations du goût, autres troubles abdominaux (probablement liés au changement des habitudes alimentaires).

Allergiques: réactions cutanées telles qu'érythème, urticaire, rash, ecchymose.

Endocriniens: troubles des fonctions sexuelles, troubles du cycle menstruel.

Hématologiques: dépressions de la moelle osseuse, agranulocytose, leucopénie.

Divers: p.ex. sudations, troubles de la miction, douleurs musculaires, chute des cheveux.
Une étude épidémiologique a montré que la prise d'anorexigènes à action centrale constitue un facteur de risque pour l'apparition d'une hypertension artérielle pulmonaire et que l'utilisation de ces médicaments est étroitement liée à l'accroissement de ce risque. L'apparition ou l'aggravation d'une dyspnée d'effort en constituent normalement les premiers symptômes et requièrent l'interruption du traitement ainsi que l'examen par un spécialiste (voir sous «Précautions»).

Interactions

L'association de Regenon ou de Regenon retard avec d'autres médicaments à action sur le système nerveux central (notamment les sympathomimétiques et les inhibiteurs de la MAO) ou avec des antidiabétiques oraux doit être évitée. Les besoins en médicaments hypoglycémiants (p.ex. l'insuline) peuvent diminuer. Une interaction avec les inhibiteurs de la MAO est encore possible durant les 14 jours suivant l'interruption d'un tel traitement. Des arythmies peuvent être déclenchées lors de l'emploi simultané d'anesthésiques.
D'autres interactions sont possibles avec des antihypertenseurs, des vasopresseurs, des hormones thyroïdiennes, des narcotiques à inhaler et l'amantadine.
Il convient de noter que certains médicaments contre la toux, l'asthme, le rhume et les refroidissements contiennent des substances sympathomimétiques susceptibles de renforcer les effets indésirables.
Le patient doit veiller pendant toute la durée du traitement à Regenon ou Regenon retard à ne pas prendre d'autres médicaments, si ce n'est sur recommandation expresse du médecin.

Surdosage

Le risque consiste en crises hypertensives, en troubles du rythme cardiaque et en réactions psychotiques aiguës.

Traitement: élimination ou inactivation (par adsorption sur du charbon médicinal) du principe actif se trouvant dans l'estomac ou les intestins. Un traitement symptomatique, comprenant une surveillance de la pression artérielle, de l'ECG, de la fonction rénale et des électrolytes sanguins ainsi que des consultations psychiatriques sont recommandés.

Remarques particulières

Conservation

Regenon: 3 ans.

Regenon retard: 5 ans.
Respecter la date de péremption (EXP) imprimée sur l'emballage.

Numéros OICM

24056, 34783.

Mise à jour de l'information

Septembre 1999.
RL88