Comprimés/Lyophilisat pour la préparation d'une solution

Antibiotique de la famille des aminoglycosides 

Composition

Principe actif: Neomycinum.

Comprimés: Neomycinum 250 mg (ut N sulfas). Excipiens pro compresso.

Lyophilisat: Neomycinum 340 mg ut Neomycini sulfas, pro vitro.

Propriétés/Effets

La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides, extrait de Streptomyces fradiae, qui exerce principalement une activité bactéricide sur une série de germes gramnégatifs aérobies. Comme pour d'autres aminosides, l'action antibactérienne est due à une inhibition de la synthèse protéique dans les microorganismes.
Germes sensibles (selon les indications disponibles, d'après V. Anderson 1976): type de germe (CMI néomycine µg/ml): Staphylococcus (0,5), Enterobacter (2), Proteus (2), Salmonella (2), Shigella (8), Escherichia (10), Streptococcus, y compris pyogenes (20).
Germes résistants: germes anaérobies, champignons, levures, Pseudomonas aeruginosa, virus. Il existe une résistance croisée totale avec la kanamycine et la paromomycine, et une réaction croisée partielle avec la streptomycine et la gentamicine.

Pharmacocinétique

Absorption
L'absorption gastro-intestinale de la néomycine Drossapharm est faible, et ne se monte qu'à 3% environ de la dose administrée. Une diminution de la motilité gastro-intestinale peut provoquer une augmentation de l'absorption. La néomycine n'est que faiblement absorbée par la peau intacte. Lors d'inflammation ou de lésion cutanée, la néomycine est rapidement absorbée. L'application de grandes quantités lors de lésions cutanées étendues peut donner lieu à des concentrations plasmatiques de néomycine considérables.

Distribution
Après administration d'une dose orale de 3 g, la concentration plasmatique maximale ne se monte qu'à une valeur située entre 1 et 4 µg/ml, et les taux sanguins après une prise quotidienne de 10 g pendant 3 jours sont inférieurs à ceux qui provoquent une toxicité systémique.

Métabolisme
La néomycine n'est pas métabolisée.

Elimination
Environ 97% d'une dose orale se retrouvent sous forme inchangée dans les fèces. La part absorbée de la néomycine est éliminée par les reins sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination plasmatique varie entre 2 et 3 heures environ chez les patients présentant une fonction rénale normale et entre 12 et 14 heures chez les adultes souffrant d'insuffisance rénale.

Indications/Possibilités d'emploi

Traitement des infections causées par des germes sensibles à la néomycine.

Solution: infections externes: abcès, ulcères, impétigo, furonculose, sykosis, otite externe.

Comprimés: comme préparation avant les opérations intestinales et la stérilisation intestinale lors de coma hépatique.

Posologie/Mode d'emploi

Posologie usuelle

Infections externes
Préparation d'une solution prête à l'emploi: (dissolution et dilution du lyophilisat): dissoudre le contenu d'un flacon dans 5 ml de solution physiologique stérile de NaCl (solution à 0,9% de NaCl). On obtient ainsi une solution-mère avec une concentration de 68 mg de néomycine par ml. La dilution de 1 ml de cette solution-mère dans 20 ml de solution physiologique de NaCl donne une solution à 0,34% de néomycine (3,4 mg/ml) prête à l'emploi. Application de la solution à 0,34% de néomycine sur les compresses: 3 à 4 fois par jour.

Gouttes auriculaires et nasales:
Instillations avec la solution de néomycine à 0,34%.

Adultes: 3 à 4 gouttes 3 à 4 fois par jour.
La solution de néomycine est instillée dans le conduit auditif extérieur ou le nez.
Pour instiller les gouttes, le patient penche sa tête de côté et maintient cette position durant quelques minutes pour éviter l'écoulement de la solution. Le traitement devrait se limiter à une période de 7 à 10 jours. En raison du danger d'absorption, ne pas dépasser la dose de 15 mg/kg/jour.

Préparation avant les opérations intestinales
16 comprimés par jour durant 2 à 3 jours, répartis en 4 prises par jour.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité connue envers la néomycine ou d'autres antibiotiques de la famille des aminosides.
Application simultanée d'autres antibiotiques de la famille des aminosides.

Gouttes auriculaires: tympan perforé.
En raison du risque plus prononcé d'allergie, la néomycine ne doit pas être employée lors d'ulcère et d'eczéma des jambes.

Précautions
L'application prolongée ou sur une surface étendue, en particulier sur la peau fortement endommagée, peut causer une augmentation des concentrations sériques et entraîner l'apparition d'une ototoxicité, d'une néphrotoxicité ou d'un blocage neuromusculaire, particulièrement chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Comme pour d'autres substances bactéricides, il existe un risque de sensibilisation de contact par la néomycine ainsi que de la formation d'une résistance, qui peut entraîner par la suite une colonisation par des germes non sensibles (surinfection fongique). La prudence s'impose chez les patients présentant une insuffisance rénale et il est nécessaire de réduire la dose en cas d'administration par voie orale.

Grossesse/allaitement
Catégorie de grossesse C.
On ne dispose pas d'études contrôlées sur l'usage de la néomycine durant la grossesse chez la femme ou chez l'animal. On ignore si la néomycine passe dans le lait maternel.
Durant la grossesse ou en période d'allaitement, on pèsera donc soigneusement les bénéfices potentiels par rapport aux risques pour le foetus et le nourrisson (en particulier dans les cas où il existe la possibilité d'une absorption augmentée du principe actif).

Effets indésirables

Bien que seules des quantités très faibles de néomycine soient absorbées, le principe actif peut donner lieu à une accumulation, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, et provoquer une néphrotoxicité, une ototoxicité ou un blocage neuromusculaire.
Dans de rares cas, on observe les effets secondaires suivants: nausées, vomissements, diarrhée, réactions allergiques.
La néomycine peut provoquer une allergie de contact chez 5 à 15% des patients traités.

Interactions

Les interactions ci-après (après prise orale) ont été signalées: l'effet de la coumarine peut être renforcé par inhibition de la production et de l'absorption de vitamine K. L'absorption gastro-intestinale de la digoxine, des pénicillines et des oestrogènes peut également être modifiée.
Lorsque la néomycine est utilisée en quantités importantes sur des surfaces étendues ou durant une période prolongée, elle peut être absorbée dans une mesure suffisante pour interagir avec les principes actifs suivants:
Les céphalosporines et les aminosides (renforcent la néphrotoxicité), les diurétiques de l'anse (renforcent l'oto- et la néphrotoxicité); les antiémétiques peuvent masquer les symptômes ototoxiques.
Il convient de prendre en compte une potentialisation des myorelaxants/ des anesthésiques à inhaler (halothane, méthylfurane, agents curarisants, chlorure de succinylcholine) par la néomycine. L'antidote indiqué dans ces cas est la néostigmine.

Surdosage

Symptômes
Ototoxicité, néphrotoxicité, blocage neuromusculaire.

Traitement
Symptomatique.
Dans le cas d'une paralysie respiratoire chez des patients ayant reçu des bloquants neuromusculaires, la néostigmine est un antidote approprié. Une hémodialyse peut faire baisser le taux sérique du sulfate de néomycine.

Remarques particulières

La date de péremption (EXP) est indiquée sur l'emballage. Les solutions de néomycine lyophilisat doivent être consommées dans un délai de 24 heures (les conserver au réfrigérateur à une température située entre 2 et 8 °C).
Conserver les comprimés de néomycine à température ambiante (15-25 °C).

Numéros OICM

20781, 24074.

Mise à jour de l'information

Septembre 1999.
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