Effets indésirables

Les effets indésirables les plus sévères en rapport avec l’utilisation d’un THS sont aussi décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (consulter cette rubrique).
Les effets indésirables mentionnés ci-après ont été observés après la commercialisation d’Ovestin ou en lien avec l’utilisation d’autres traitements hormonaux substitutifs (surtout combinés). Ces effets indésirables sont habituellement transitoires, mais ils peuvent aussi suggérer un dosage trop élevé. En raison du manque de données, on ignore si la monothérapie œstrogénique avec Ovestin présente globalement un profil de sécurité différent de celui d’un THS combiné. En ce qui concerne la fréquence des divers effets indésirables, il n’est pas non plus possible de fournir des informations.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Cancer de l’endomètre, cancer du sein, cancer de l’ovaire
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Augmentation de l’appétit, rétention liquidienne, prise de poids, rétention sodique
Affections psychiatriques
Modifications de la libido, fluctuations de l’humeur, dépression
Affections du système nerveux
Céphalées, vertiges, troubles du sommeil, aggravation d’une migraine, démence (cf. «Mises en garde et précautions»)
Affections oculaires
Troubles de la vue
Affections cardiaques/vasculaires
Phlébite, hypertension, thromboembolies veineuses, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde
Affections gastro-intestinales
Flatulences, douleurs abdominales, nausée, vomissements, diarrhée
Affections hépatobiliaires
Troubles de la fonction hépatique, ictère, cholélithiase
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruption cutanée, prurit, alopécie, hirsutisme, chloasma, urticaire
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Crampes musculaires
Affections des organes de reproduction et du sein
Symptômes mammaires (y compris douleurs mammaires), agrandissement des seins, pertes vaginales, leucorrhée, douleurs abdominales, saignements vaginaux (y compris spotting), modifications du frottis cervical, galactorrhée, léiomyome génital (en particulier augmentation de la taille de myomes utérins préexistants).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
œdèmes, symptômes pseudogrippaux
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.