CompositionPrincipe actif:
Chlorhydrate de xylométazoline.
Excipients:
Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, édétate disodique, chlorure de benzalkonium 0.1 mg/ml, solution de sorbitol 70% (non cristallisante), hypromellose, chlorure de sodium, eau purifiée.
Indications/Possibilités d’emploiRhume de diverse nature.
Pour faciliter l'écoulement des sécrétions en cas d'inflammation des sinus.
Dans l'otite moyenne, en tant qu'adjuvant pour la décongestion de la muqueuse du rhino-pharynx.
Pour faciliter la rhinoscopie.
Posologie/Mode d’emploiOtrivin Rhume Classic gouttes nasales 0.05% / Otrivin Rhume Classic spray nasal 0.05%
Enfants de 2 à 11 ans: utiliser sous la surveillance d'un adulte.
1–2 gouttes de la solution 0.05% ou 1 pulvérisation du spray nasal 0.05% 1–2 fois par jour dans chaque narine; ne pas dépasser 3 applications par jour.
Enfants de 1 à 2 ans: utiliser selon prescription médicale.
Enfants de moins de 1 an: la préparation ne doit pas être utilisée.
Otrivin Rhume Classic spray nasal 0.1%:
Adultes et adolescents dès 12 ans:
1 pulvérisation dans chaque narine. Répéter si besoin, ne pas dépasser 3 applications par jour.
Enfants âgés de moins de 12 ans: la préparation ne doit pas être utilisée.
Otrivin Rhume Classic gouttes nasales 0.1%:
Adultes et adolescents dès 12 ans:
2–3 gouttes de solution 0.1% dans chaque narine. Répéter si besoin, ne pas dépasser 3-4 applications par jour.
Enfants âgés de moins de 12 ans: la préparation ne doit pas être utilisée.
La dernière application doit être faite de préférence peu avant le coucher.
Otrivin Rhume Classic ne doit pas être utilisé pendant plus d'une semaine, une utilisation plus longue pouvant entraîner une rhinite médicamenteuse.
Mode d' application
Otrivin Rhume est disponible sous 3 formes différentes:
·Gouttes nasales
·Spray nasal avec pompe à actionnement vertical
·Spray nasal à déclenchement latéral
Conseils d'utilisation des gouttes nasalesBien se nettoyer le nez (se moucher) avant l'utilisation.Pencher légèrement la tête en arrière. Instiller les gouttes dans chaque narine et maintenir la tête en arrière pendant un petit moment, afin que les gouttes puissent se répartir. Nettoyer la pipette et la sécher avant de la revisser sur le flacon.
Conseils d'utilisation du spray nasal avec pompe à actionnement vertical
Bien se nettoyer le nez (se moucher) avant l'utilisation.
Retirer le capuchon de protection. Avant la première utilisation, remplir la pompe en appuyant 4 fois dessus. Manipuler le spray nasal avec précaution pour éviter que le produit pulvérisé ne pénètre dans les yeux ou la bouche. Pour toutes les autres applications, le spray nasal est immédiatement prêt à l'emploi. Si le spray nasal ne produit pas un brouillard complet et uniforme pendant la pulvérisation, par exemple après une interruption d'utilisation, remplir la pompe: pour Otrivin spray nasal 0.1% en appuyant 4 fois sur la pompe, pour Otrivin spray nasal 0.05% en appuyant 2 fois sur la pompe.
Tenir le flacon à la verticale en plaçant le pouce sur la partie inférieure et la tête de pulvérisation entre deux doigts. Pencher légèrement la tête en avant et introduire la tête de pulvérisation dans une narine. Pulvériser une fois tout en inspirant doucement par le nez. Répéter l'application dans l'autre narine.
Après utilisation, essuyer la tête de pulvérisation avec un chiffon propre et la sécher, puis remettre le capuchon de protection en place.
Conseils d'utilisation du spray nasal à déclenchement latéral:
Bien se nettoyer le nez (se moucher) avant l'utilisation.
Retirer le capuchon de protection. Avant la première utilisation, remplir la pompe en appuyant plusieurs fois dessus: pour Otrivin spray nasal 0.1% appuyer 5 fois sur la pompe, pour Otrivin spray nasal 0.05% appuyer 7 fois sur la pompe. Manipuler le spray nasal avec précaution pour éviter que le produit pulvérisé ne pénètre dans les yeux ou la bouche. Une fois remplie, la pompe reste généralement prête à l'emploi pour une utilisation quotidienne régulière. Si le spray nasal ne produit pas un brouillard complet et uniforme pendant la pulvérisation ou si le médicament n'a pas été utilisé pendant plus de 7 jours, remplir à nouveau la pompe en appuyant 2 fois dessus (pour Otrivin spray nasal 0.1% et 0.05%).
Tenir le flacon en plaçant le pouce sur le déclencheur latéral. Se tenir debout et introduire la tête de pulvérisation dans une narine. Appuyer sur le déclencheur pour pulvériser tout en inspirant doucement par le nez. Répéter l'application dans l'autre narine. Après chaque utilisation, essuyer et sécher la tête de pulvérisation avec un chiffon propre. Remettre le capuchon de protection en place jusqu'à entendre un «clic».
Contre-indications·Hypersensibilité au principe actif (chlorhydrate de xylométazoline) ou à l'un des excipients mentionnés dans la composition
·Rhinite sèche (rhinitis sicca)
·Rhinite atrophique
·Patients atteints de glaucome à angle fermé
·Après une hypophysectomie transsphénoïdale (ou après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère
Mises en garde et précautionsOtrivin Rhume Classic doit être utilisé avec précaution chez les patients:
·atteints d'hypertension artérielle, de maladies cardio-vasculaires. Les patients atteints du syndrome du QT long et sous traitement par la xylométazoline ont un risque plus élevé d'arythmie ventriculaire grave;
·atteints d'hyperthyroïdisme, de diabète;
·atteints de phéochromocytome;
·atteints d'hypertrophie de la prostate;
·qui sont traités avec des inhibiteurs de la MAO ou qui en ont pris au cours des 14 derniers jours (voir «Interactions»);
·qui sont traités par des antidépresseurs tricycliques et tétracycliques (voir «Interactions»);
·atteints de réactions excessives aux sympathomimétiques, se traduisant par de l'insomnie, des vertiges, etc.
De rares cas d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) / syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) ont été rapportés en association avec des sympathomimétiques, y compris la xylométazoline. Les symptômes rapportés incluent des céphalées sévères d'apparition soudaine, des nausées, des vomissements et des troubles visuels. Dans la plupart des cas, une amélioration, voire une disparition a été observée au bout de quelques jours d'un traitement approprié. En cas d'apparition de signes/symptômes d'un PRES/RCVS, il convient d'arrêter ce produit et de consulter immédiatement un médecin.
Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d'une semaine par Otrivin Rhume Classic n'est pas indiqué. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.
Ne pas dépasser la dose recommandée, particulièrement chez les enfants et les patients plus âgés.
Otrivin Rhume Classic 0.05% (gouttes nasales et spray nasal) ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 ans et uniquement sur prescription médicale chez les enfants de 1 à 2 ans. Chez les enfants de 2 à 11 ans, il doit être utilisé sous surveillance d'un adulte.
Otrivin Rhume Classic 0.1% (gouttes nasales et spray nasal) ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Informations sur les excipients
Chlorure de benzalkonium: ce médicament contient 0.1 mg de chlorure de benzalkonium par ml.
Gouttes nasales 0.05%: 1 goutte contient 0.0025 mg de chlorure de benzalkonium.
Gouttes nasales 0.1%: 1 goutte contient 0.00125 mg de chlorure de benzalkonium.
Spray nasal 0.05%: 1 pulvérisation contient 0.007 mg de chlorure de benzalkonium.
Spray nasal 0.1%: 1 pulvérisation contient 0.014 mg de chlorure de benzalkonium.
Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation ou un gonflement de la muqueuse nasale, en particulier en cas d'utilisation prolongée.
InteractionsInhibiteurs de la monoamine oxydase
La xylométazoline peut renforcer l'action des inhibiteurs de la MAO et engendrer une crise d'hypertension. La xylométazoline n'est pas recommandée chez les patients qui prennent ou qui ont pris des inhibiteurs de la MAO au cours des 14 derniers jours (voir «Mises en garde et précautions»).
Antidépresseurs tri- ou tétracycliques
L'utilisation concomitante d'antidépresseurs tri- ou tétracycliques avec des sympathomimétiques peut conduire à un renforcement de l'effet sympathomimétique de la xylométazoline et n'est donc pas recommandée.
Grossesse, allaitementGrossesse
Du fait de ses propriétés vasoconstrictrices, Otrivin Rhume Classic ne doit pas être utilisé par précaution en cours de la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la xylométazoline passe dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, Otrivin Rhume Classic doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
Fertilité: On ne dispose pas de données correspondantes sur l'effet d'Otrivin Rhume Classic sur la fertilité et aucune étude contrôlée chez l'animal n'est disponible. L'exposition systémique à la xylométazoline étant très faible, des effets sur la fertilité sont très improbables.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesD'éventuels effets systémiques avec manifestations cardio-vasculaires ne peuvent pas être exclus lorsque des produits contre le rhume à base de xylométazoline sont appliqués longtemps et à haute dose.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont listés par classes des systèmes d'organes MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité décroissant.
Affections du système immunitaire:
Très rares: réactions d'hypersensibilité (angio-œdème, éruption, prurit).
Affections du système nerveux:
Fréquents: maux de tête.
Affections oculaires:
Très rares: troubles transitoires de la vue.
Affections cardiaques:
Très rares: fréquence cardiaque irrégulière et accélérée, hypertension, arythmies.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Fréquents: sécheresse nasale, troubles nasaux, sensation de brûlure, rhinite médicamenteuse.
Affections gastro-intestinales:
Fréquents: nausées.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Fréquents: brûlure au site d'administration.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageUne utilisation excessive de xylométazoline topique ou la prise accidentelle peut engendrer des effets sympatholytiques, y compris une dépression du SNC (comme somnolence, coma), hypertension ou hypotension, mais également tachycardie ou bradycardie. Des symptômes gastro-intestinaux comme nausées et vomissements peuvent également se produire. D'autres symptômes sont pâleur, transpiration excessive, hypothermie, myosis, dépression respiratoire, ataxie et agitation.
Aucun symptôme grave n'a été observé après une exposition par inadvertance; chez un nouveau-né (âgé de 2 semaines), l'utilisation de 1 goutte d'une solution à 0,1% dans chaque narine a cependant conduit au coma.
Chez les petits enfants, la prise de jusqu'à 0,5 mg/kg de poids corporel n'a conduit à aucun symptôme clinique important. En raison du manque de données, on ne peut exclure des symptômes graves après la prise de plus de 0,5 mg/kg poids corporel. Dans de tels cas, après entretien avec un clinicien expérimenté ou un centre d'information toxicologique, une surveillance médicale et la prise d'une dose unique de charbon actif est indiquée. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique, une bradycardie peut être traitée avec l'atropine.
Propriétés/EffetsCode ATC:
R01AA07
Mécanisme d'action
La xylométazoline est un sympathomimétique et agit sur les récepteurs alpha-adrénergiques de la muqueuse nasale.
L'application dans le nez a un effet vasoconstricteur qui entraine une décongestion de la muqueuse nasale et de la région pharyngienne adjacente. Respirer par le nez est ainsi facilité.
Otrivin Rhume Classic contient en outre des excipients (solution de sorbitol et méthylhydroxypropylcellulose) qui permettent d'éviter un dessèchement de la muqueuse nasale.
L'effet se manifeste en quelques minutes et persiste jusqu'à 12 heures. Otrivin Rhume Classic n'entrave pas la fonction de l'épithélium vibratile.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Pas d'informations.
PharmacocinétiqueAbsorption
Après application nasale, la concentration plasmatique de la xylométazoline chez l'être humain est généralement faible et proche de la limite de détection.
Occasionnellement, en cas d'administration par voie intranasale, la quantité absorbée peut être suffisante pour provoquer des effets systémiques, par exemple sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire.
Distribution
Pas de données.
Métabolisme
Pas de données.
Élimination
Pas de données.
Données précliniquesLa xylométazoline n'a pas d'effet mutagène. Aucun effet tératogène n'a été observé après l'administration sous-cutanée de xylométazoline chez des souris et des rats.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Durée de conservation après ouverture: Otrivin spray nasal à déclenchement latéral
Se conserve 12 mois après ouverture.
Remarques concernant le stockage
Conserver à 15–30°C.
Tenir hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation24926, 44939 (Swissmedic).
PrésentationSolution nasale en gouttes 0.05%: 10 ml (équivalent à 400 gouttes). [D]
Solution nasale en gouttes 0.1%: 10 ml (équivalent à 400 gouttes). [D]
Solution pour pulvérisation nasale 0.05% avec pompe à actionnement vertical: 10 ml (équivalent à 120 pulvérisations). [D]
Solution pour pulvérisation nasale 0.05% à déclenchement latéral: 10 ml (équivalent à 120 pulvérisations). [D]
Solution pour pulvérisation nasale 0.1% avec pompe à actionnement vertical: 10 ml (équivalent à 60 pulvérisations). [D]
Solution pour pulvérisation nasale 0.1% à déclenchement latéral: 10 ml (équivalent à 60 pulvérisations). [D]
Titulaire de l’autorisationHaleon Schweiz AG, Risch.
Mise à jour de l’informationFévrier 2025.
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