CompositionPrincipe actif:
Xylometazolini hydrochloridum.
Excipients:
Dinatrii hydrogenophosphas, natrii dihydrogenophosphas, dinatrium edetat, natrii chloridum, sorbitolum, methylhydroxypropylcellulosum, aqua, conserv.: benzalkonii chloridum.
Indications/Possibilités d’emploiRhume de diverse nature.
Pour faciliter l'écoulement des sécrétions en cas d'inflammation des sinus.
Dans l'otite moyenne, en tant qu'adjuvant pour la décongestion de la muqueuse du rhino-pharynx.
Pour faciliter la rhinoscopie.
Posologie/Mode d’emploiOtrivin Rhume gouttes nasale 0.05%/Otrivin Rhume spraydoseur 0.05%:
Enfants de 2 à 11 ans: utiliser sous la surveillance d'un adulte.
1–2 gouttes de solution 0.05% 1–2 fois par jour ou 1 pulvérisation avec le spray-doseur 0.05% dans chaque narine suffisent généralement; ne pas dépasser 3 applications par jour.
Enfants de 1 à 2 ans: utiliser selon prescription médicale.
Enfants de moins de 1 an: la préparation ne doit pas être utilisée.
Otrivin Rhume spray-doseur 0.1%:
Uniquement pour adultes et adolescents dès 12 ans.
1 pulvérisation dans chaque narine. Répéter si besoin, ne pas dépasser 3 applications par jour.
Otrivin Rhume gouttes nasales 0.1%/Otrivin Rhume nébuliseur 0.1%:
Uniquement pour adultes et adolescents dès 12 ans.
2–3 gouttes de solution 0.1% ou 1 pulvérisation (nébuliseur 0,1%) dans chaque narine. Répéter si besoin, ne pas dépasser 3-4 applications par jour.
La dernière application doit être faite de préférence peu avant le coucher.
Otrivin Rhume ne doit pas être utilisé plus d'une semaine, une utilisation plus longue pouvant entraîner une rhinite médicamenteuse.
Mode d'emploi des gouttes:
Bien se nettoyer le nez (se moucher) avant l'utilisation.
Pencher légèrement la tête en arrière. Instiller les gouttes dans chaque narine et maintenir la tête en arrière pendant un petit moment, afin que les gouttes puissent se répartir. Nettoyer la pipette et la sécher avant de la revisser sur le flacon.
Mode d'emploi du nébuliseur:
Bien se nettoyer le nez (se moucher) avant l'utilisation.
Pour obtenir une fine nébulisation, tenir le nébuliseur verticalement, ouverture vers le haut. Veiller à ce que la nébulisation n'entre pas en contact avec les yeux. Introduire l'embout dans la narine et comprimer le pulvérisateur; retirer l'embout avant de relâcher la pression. Une légère inspiration par le nez au moment de la pression garantit une répartition optimale de la nébulisation. Nettoyer l'embout et le sécher avant de remettre le capuchon.
Mode d'emploi du spray-doseur:
Bien se nettoyer le nez (se moucher) avant l'utilisation.
Enlever le capuchon de protection. Avant la première utilisation, actionner 4 fois la pompe. Pour les applications ultérieures, le spray-doseur est immédiatement prêt à l'emploi. Si la nébulisation ne devrait pas se diffuser entièrement après le pompage, par exemple après une interruption de l'utilisation, actionner de nouveau 4 fois la pompe. Introduire l'embout du spray-doseur dans la narine et exercer une seule pression énergique sur l'appareil. Une légère inspiration par le nez au moment de la pression garantit une répartition optimale de la nébulisation. Remettre le capuchon de protection après chaque emploi.
Contre-indicationsOtrivin Rhume ne doit pas être utilisé après une hypophysectomie transsphénoïdale (ni après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère), ni en cas de rhinite sèche (rhinitis sicca), de rhinite atrophique, de glaucome à angle fermé ou d'hypersensibilité connue à la xylométazoline ou à l'un des excipients.
Mises en garde et précautionsOtrivin Rhume doit être utilisé avec précaution chez les patients:
·atteints d'hypertension artérielle, de maladies cardio-vasculaires. Les patients atteints du syndrome du QT long et sous traitement par la xylométazoline ont un risque plus élevé d'arythmie ventriculaire grave
·atteints d'hyperthyroïdisme, de diabète, de phéochromocytome
·atteints d'hypertrophie de la prostate
·qui sont traités avec des inhibiteurs de la MAO ou qui en ont pris au cours des 14 derniers jours (voir «Interactions»)
·atteints de réactions excessives aux sympathomimétiques, se traduisant par de l'insomnie, des vertiges, etc.
Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d'une semaine par Otrivin Rhume n'est pas indiqué. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.
Ne pas dépasser la dose recommandée, particulièrement chez les enfants et les patients plus âgés.
Otrivin Rhume 0.05% (gouttes nasales et spray-doseur) ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 ans et uniquement sur prescription médicale chez les enfants de 1 à 2 ans. Chez les enfants de 2 à 11 ans, il doit être utilisé sous surveillance d'un adulte.
Otrivin Rhume spray-doseur 0.1% ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
InteractionsInhibiteurs de la MAO: la xylométazoline peut renforcer l'action des inhibiteurs de la MAO et engendrer une crise d'hypertension. La xylométazoline n'est pas recommandée chez les patients qui prennent ou qui ont pris des inhibiteurs de la MAO au cours des 14 derniers jours (voir «Mises en garde et précautions»).
Antidépresseurs tri- ou tétracycliques: l'utilisation concomitante d'antidépresseurs tri- ou tétracycliques avec des sympathomimétiques peut conduire à un renforcement de l'effet sympathomimétique de la xylométazoline et n'est donc pas recommandée.
Grossesse, allaitementGrossesse: du fait de ses propriétés vasoconstrictrices, Otrivin Rhume ne doit pas être utilisé par précaution en cours de la grossesse.
Allaitement: on ne sait pas si la xylométazoline passe dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, Otrivin Rhume doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
Fertilité: on ne dispose pas de données correspondantes sur l'effet d'Otrivin Rhume sur la fertilité et aucune étude contrôlée chez l'animal n'est disponible. L'exposition systémique à la xylométazoline étant très faible, des effets sur la fertilité sont très improbables.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesD'éventuels effets systémiques avec manifestations cardio-vasculaires ne peuvent pas être exclus lorsque des produits contre le rhume à base de xylométazoline sont appliqués longtemps et à haute dose.
Effets indésirablesLes effets indésirables suivants sont listés par classes des systèmes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité décroissant.
Système immunitaire:
Très rares: réactions d'hypersensibilité (angio-œdème, éruption, prurit).
Système nerveux:
Fréquents: maux de tête.
Troubles oculaires:
Très rares: troubles transitoires de la vue.
Troubles cardiaques:
Très rares: fréquence cardiaque irrégulière et accélérée, hypertension, arythmies.
Organes respiratoires:
Fréquents: sécheresse nasale, troubles nasaux, sensation de brûlure, rhinite médicamenteuse.
Troubles gastro-intestinaux:
Fréquents: nausées.
Troubles généraux:
Fréquents: brûlure au site d'administration.
SurdosageUne utilisation excessive de xylométazoline topique ou la prise accidentelle peut engendrer des effets sympatholytiques, y compris une dépression du SNC (comme somnolence, coma), hypertension ou hypotension, mais également tachycardie ou bradycardie. Des symptômes gastro-intestinaux comme nausées et vomissements peuvent également se produire. D'autres symptômes sont pâleur, transpiration excessive, hypothermie, myosis, dépression respiratoire, ataxie et agitation.
Aucun symptôme grave n'a été observé après une exposition par inadvertance; chez un nouveau-né (âgé de 2 semaines), l'utilisation de 1 goutte d'une solution à 0,1% dans chaque narine a cependant conduit au coma.
Chez les petits enfants, la prise de jusqu'à 0,5 mg/kg de poids corporel n'a conduit à aucun symptôme clinique important. En raison du manque de données, on ne peut exclure des symptômes graves après la prise de plus de 0,5 mg/kg poids corporel. Dans de tels cas, après entretien avec un clinicien expérimenté ou un centre d'information toxicologique, une surveillance médicale et la prise d'une dose unique de charbon actif est indiquée. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique, une bradycardie peut être traitée avec l'atropine.
Propriétés/EffetsCode ATC: R01AA07
Mécanisme d'action:
La xylométazoline est un sympathomimétique et agit sur les récepteurs alpha-adrénergiques de la muqueuse nasale.
L'application dans le nez a un effet vasoconstricteur qui entraine une décongestion de la muqueuse nasale et de la région pharyngienne adjacente. Respirer par le nez est ainsi facilité.
Otrivin Rhume contient en outre des excipients (solution de sorbitol et méthylhydroxypropylcellulose) qui permettent d'éviter un dessèchement de la muqueuse nasale.
L'effet se manifeste en quelques minutes et persiste jusqu'à 12 heures. Otrivin Rhume n'entrave pas la fonction de l'épithélium vibratile.
PharmacocinétiqueAprès application nasale, la concentration plasmatique de la xylométazoline chez l'être humain est généralement faible et proche de la limite de détection.
Données précliniquesLa xylométazoline n'a pas d'effet mutagène. Aucun effet tératogène n'a été observé après l'administration sous-cutanée de xylométazoline chez des souris et des rats.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à 15–30 °C.
Tenir hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation24926, 24959, 44939 (Swissmedic).
PrésentationGouttes nasales 0.05%: 10 ml [D]
Gouttes nasales 0.1%: 10 ml [D]
Nébulisateur 0.1%: 10 ml [D]
Spraydoseur 0.05%: 10 ml [D]
Spraydoseur 0.1%: 10 ml [D]
Titulaire de l’autorisationHaleon Schweiz AG, Risch.
Mise à jour de l’informationOctobre 2019.
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