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Composition

Principes actifs: Polymyxini B sulfas, Neomycinum (ut neomycini sulfas), Hydrocortisonum.
Excipients: Conserv.: E 218.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Suspension sous forme de gouttes contenant: polymyxini B sulfas 10 000 U.I., neomycinum 3,5 mg ut neomycini sulfas, hydrocortisonum 10,0 mg pro ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Les gouttes auriculaires Otosporin sont indiquées dans le traitement de l’otite externe associée à une infection ou consécutive à une complication d’origine bactérienne.
Au besoin, une antibiothérapie systémique concomitante est indiquée.

Posologie/Mode d’emploi

Instiller trois gouttes dans l’oreille atteinte 3 à 4 fois par jour après avoir nettoyé et séché le conduit auditif externe. Le traitement ne doit pas être pratiqué au-delà de 7 jours sans surveillance médicale.

Instructions posologiques spécifiques
Enfants
Les gouttes auriculaires Otosporin peuvent être utilisées chez l’enfant à partir de 2 ans à la même posologie et selon le même mode d’emploi que chez l’adulte. Etant donné la possibilité d’une absorption accrue chez l’enfant très jeune, l’application d’Otosporin chez le nouveau-né et chez l’enfant de moins de 2 ans n’est pas recommandée (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).

Patients âgés
Les gouttes auriculaires Otosporin conviennent également pour le traitement des sujets âgés. Chez les patients présentant une fonction rénale réduite, de même que chez ceux exposés au risque d’une absorption systémique marquée de sulfate de néomycine, la prudence est de rigueur (voir «Mises en garde et précautions»).

Patients présentant une fonction rénale réduite
Chez les patients présentant une fonction rénale diminuée, la posologie doit être réduite (voir «Mises en garde et précautions»).

Mode d’application particulier
Otosporin s’utilise également en introduisant une bande de gaze humectée par la suspension dans le conduit auditif externe. La gaze peut rester en place pendant 24 à 48 heures à condition d’être maintenue humide.
Il ne faut pas utiliser de savon pour le nettoyage de la partie externe de l’oreille ou du conduit auditif, car celui-ci risque de réduire l’efficacité de l’antibiotique.

Contre-indications

L’application des gouttes auriculaires Otosporin est contre-indiquée chez les patients présentant une perforation avérée ou présumée du tympan ou bien une allergie antérieure à l’une des substances contenues dans la suspension. Chez les patients présentant une hypersensibilité à la néomycine, il faut s’attendre à une réaction croisée avec des substances, telles que la framycétine, la kanamycine, la gentamicine ou autres antibiotiques apparentés. Otosporin est également contre-indiqué en présence d’un herpès, d’un zona ou d’une infection fongique non traités.
En raison du potentiel ototoxique et néphrotoxique connu du sulfate de néomycine, une application prolongée de quantités importantes d’Otosporin n’est pas recommandée dans les cas où il existe le risque d’une absorption systémique marquée du principe actif.
Etant donné le risque d’une absorption accrue chez l’enfant très jeune, Otosporin n’est pas recommandé chez le nouveau-né et l’enfant en bas âge (de moins de 2 ans).

Mises en garde et précautions

Comme après une absorption systémique, tous les corticostéroïdes topiques ont la capacité de supprimer l’axe hypophyso-surrénalien. L’apparition d’effets secondaires systémiques, associés à l’hydrocortisone, l’un des composants d’Otosporin, est jugée peu probable. Toutefois, la dose recommandée ne devrait pas être dépassée, notamment chez l’enfant, et un traitement à long terme devrait être évité.
L’administration prolongée d’associations d’antibiotiques et de corticostéroïdes peut favoriser la prolifération de germes résistants, y compris champignons et virus. L’hydrocortisone risque de masquer des réactions allergiques provoquées par l’un ou l’autre composant d’Otosporin.
Les aminoglycosides, comme p. ex. la néomycine, peuvent, à partir d’une certaine absorption systémique, entraîner une ototoxicité irréversible; la néomycine et la polymyxine B possèdent en outre un potentiel néphrotoxique, la polymyxine B présentant même un potentiel neurotoxique.
En cas d’insuffisance rénale, la clairance plasmatique de la néomycine est réduite (voir «Posologie/Mode d’emploi – Patients présentant une fonction rénale réduite»).

Interactions

Après une absorption systémique significative, la néomycine aussi bien que la polymyxine B risquent de renforcer et de prolonger la dépression respiratoire, provoquée par les bloquants neuromusculaires.

Grossesse/Allaitement

Bien que les corticostéroïdes topiques ne soient pas connus pour avoir une influence défavorable sur le déroulement de la grossesse chez la femme, il n’existe pas encore d’études cliniques contrôlées permettant de confirmer leur innocuité chez la femme enceinte. Une augmentation des malformations foetales a été observée lors de l’administration topique de corticostéroïdes en expérimentation animale. Par conséquent, Otosporin ne devrait être administré pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue.
On ne dispose d’aucune donnée sur la diffusion de la polymyxine B, de la néomycine et de l’hydrocortisone dans le lait maternel. Le produit ne doit donc pas être utilisé pendant la période d’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Les effets d’Otosporin sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Effets indésirables

L’incidence des réactions d’hypersensibilité à la néomycine est de l’ordre de 0,9 à 2% pour l’ensemble de la population; elle est comprise entre 3,7 et 9,8% chez les personnes souffrant d’eczémas ou de dermatites de contact et peut atteindre 16% chez les patients supposés avoir une dermatite de contact due à des médicaments topiques, dont la néomycine. Une hypersensibilité est encore plus fréquente chez les patients souffrant d’une dermatite par stase veineuse ou d’un ulcère de jambe (jusqu’à 34%) et d’une otite externe chronique.
Une réaction d’hypersensibilité suite à l’application topique de polymyxine B ou d’hydrocortisone est rare. L’hypersensibilité à la néomycine se traduit par une exacerbation eczémateuse, avec érythème, desquamation, oedème et prurit ou par un échec thérapeutique (non-guérison des plaies).

Troubles de l’oreille et du conduit auditif
Un effet ototoxique de la néomycine ne peut pas être exclu en cas d’emploi inadéquat, une atteinte irréversible, telle que surdité ou troubles de l’équilibre, pouvant apparaître.

Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
Un picotement et une sensation de brûlure ont parfois été signalés après diffusion d’Otosporin dans l’oreille moyenne.

Surdosage

Aucun symptôme spécifique résultant de l’emploi excessif des gouttes auriculaires Otosporin n’est connu. Toutefois, lors d’un traitement prolongé à doses élevées, il faut tenir compte du risque d’une absorption systémique, pouvant conduire à des lésions irréversibles du nerf auditif, notamment lors de perforation du tympan (voir «Contre-indications»).
Lors d’un surdosage présumé, le traitement doit être stoppé; l’état général, la capacité auditive et les fonctions rénale et neuromusculaire du patient doivent être contrôlés.
Lors d’une intoxication, il faut procéder à un dosage de la néomycine et de la polymyxine B dans le sang. La concentration sérique de la néomycine peut être réduite par hémodialyse.

Propriétés/Effets

Code ATC: S02CA03
L’hydrocortisone déploie une action anti-inflammatoire, antiallergique et antiprurigineuse.

Pharmacodynamique
Les gouttes auriculaires Otosporin agissent sur un grand nombre d’agents pathogènes bactériens. In vitro, Otosporin est notamment efficace sur les germes suivants:

Concentrations minimales inhibitrices (CMI) d’après V. Anderson 1976

Germes                      Polymyxine B   Néomycine
                            U.I./ml        µg/ml    
-----------------------------------------------------
Gram-positifs:                                      
 Staphylococcus aureus (a)  100             0,5     
 Streptococcus pyogenes (c) 100            20,0     
Gram-négatifs:                                      
 Enterobacter spp. (a)        1             2       
 Escherichia coli (a)         1            10       
 Klebsiella spp. (a)          1             2       
 Proteus spp. (a)           500             2       
 Pseudomonas aeruginosa (a)   1            32       

Pharmacocinétique

On ne dispose pas de données pharmacocinétiques précises suite à l’application chez l’homme.
Plusieurs années d’expérience acquise avec Otosporin permettent de supposer qu’en l’absence de lésions tympaniques, l’absorption systémique n’est pas significative.
Tant la polymyxine que la néomycine sont éliminées par voie rénale.

Données précliniques

L’application topique de corticostéroïdes chez l’animal en gestation risque d’entraîner des malformations foetales.
Aucun effet mutagène ou carcinogène provoqué par corticostéroïdes n’est connu.
Après administration orale de néomycine, une néphrotoxicité marquée a été observée chez le chien.

Remarques particulières

Conserver Otosporin à l’abri de la lumière et pas au-dessus de 25 °C.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l’emballage par la mention «EXP».

Remarques concernant la manipulation
Agiter légèrement le flacon avant l’emploi d’Otosporin.

Numéro d’autorisation

25101 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Mise à jour de l’information

Mai 2004.