CompositionPrincipes actifs
Nicéthamide, glucose sous forme de sirop d’amidon.
Excipients
Saccharose 1,1 g, arômes.
1 pastille à sucer contient 2,7 g de glucides (= 0,27 équivalents farineux).
Indications/Possibilités d’emploiFatigue lors d’efforts physiques et troubles causés par un séjour en altitude ou des changements de pression atmosphérique.
Posologie/Mode d’emploiAdultes et adolescents à partir de 16 ans
Laisser fondre 1 pastille dans la bouche. La dose maximale est de 10 pastilles à sucer réparties tout au long de la journée. Gly-Coramin ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.
Contre-indications·Épilepsie
·Porphyrie
·Hypertension artérielle
·Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients (voir «Composition»).
Mises en garde et précautionsLa nicéthamide a été associée à des crises de porphyrie aiguë chez des patientes et patients atteints de porphyrie et est contre-indiquée chez ce groupe de patientes et de patients (voir «Contre-indications»).
Chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans, Gly-Coramin n’a pas été suffisamment étudié et ne devrait pas être utilisé dans cette tranche d’âge.
Remarque pour les diabétiques
Gly-Coramin contient du glucose et du saccharose et ne convient pas aux diabétiques dans la posologie recommandée.
Avis aux sportives et sportifs
La prise de Gly-Coramin peut entraîner une réaction positive lors de contrôles antidopage.
Excipients d’intérêt particulier
Les patientes et patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose/galactose, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance de la sucraseisomaltase ne doivent pas utiliser ce médicament.
InteractionsAucune interaction cliniquement significative n’est à prévoir en cas de prise simultanée de Gly-Coramin avec d’autres principes actifs ou aliments/produits de consommation.
Lors de l’administration parentérale simultanée de nikéthamide avec d’autres principes actifs, les observations suivantes ont été décrites: effet pressor accru des sympathomimétiques ou des inhibiteurs de la MAO, risque accru de troubles du rythme cardiaque avec certains anesthésiques (halothane, enflurane, isoflurane), masquage de l’effet des bloqueurs neuromusculaires, risque accru de crises convulsives lors d’un traitement avec du bupropion.
Grossesse, AllaitementGrossesse
Jusqu’à présent, il n’y a aucune ou seulement très peu d’expériences concernant l’utilisation de nicéthamide chez les femmes enceintes. Aucune étude expérimentale sur les animaux n’a été réalisée avec la nicéthamide. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. Gly-Coramin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou en cas de désir de grossesse. Les symptômes de fatigue liés à la grossesse ne doivent pas être traités avec Gly-Coramin.
Allaitement
On ignore si la nicéthamide passe dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né / l’enfant ne peut pas être exclu. Gly-Coramin ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’existe pas de données cliniques ou animales sur la fertilité pour la nicéthamide.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude n’a été réalisée à ce sujet.
Effets indésirablesAucun effet indésirable n’est connu à ce jour.
La déclaration des effets secondaires suspectés après l’homologation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnelles et professionnels de santé sont invités à notifier toute suspicion d’effet indésirable nouveau ou grave via le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSymptômes de surdosage
En cas de surdosage de Gly-Coramin, des cas légers de nausées, de vomissements, de tachycardie, de tachypnée et d’agitation ont été décrits. Une évolution modérée a été observée chez un jeune enfant qui a développé une agitation et des hallucinations après avoir pris 30 pastilles à sucer (192 mg/kg de nicéthamide). Aucune évolution grave ni aucun décès n’ont été rapportés à ce jour.
Traitement en cas de surdosage
Il n’existe pas d’antidote spécifique en cas de surdosage. Les mesures d’urgence devraient être des mesures de soutien général, avec une attention particulière pour les systèmes respiratoire et cardiovasculaire. De plus, il convient de mettre en place une protection contre les stimuli externes qui pourraient aggraver une agitation déjà existante.
Propriétés/EffetsCode ATC
R07AB52
Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
La nicéthamide, l’un des composants actifs de Gly-Coramin, peut avoir une influence positive sur la respiration. L’effet est probablement dû aux propriétés stimulantes centrales de la nicéthamide.
Le deuxième composant, le glucose, complète l’apport en glucides.
L’effet de Gly-Coramin est rapidement ressenti.
Efficacité clinique
Les effets respiratoires de la nicéthamide administrée par voie orale ont été mesurés dans le cadre d’une étude clinique menée chez 20 patientes et patients atteints de bronchite emphysémateuse. L’âge moyen était de 62 ans. L’administration d’une dose unique de 500 mg de nicéthamide par voie orale (sous forme de gouttes de coramine) a entraîné une augmentation significative de la capacité vitale, du débit ventilatoire par minute et du volume courant. Cet effet a été observé environ à partir de la cinquième minute après la prise de nicéthamide.
PharmacocinétiqueAbsorption
L’absorption de la nicéthamide est rapide. Après l’administration orale de 250 mg de nicéthamide, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 15 à 30 minutes.
Le glucose est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal.
Distribution
Les données précliniques chez le rat montrent que la nicéthamide traverse la barrière hémato-liquide.
Métabolisme
La nicéthamide est d’abord métabolisée dans l’organisme en nicotinamide, puis principalement en Nméthylnicotinamide.
Le glucose est métabolisé en dioxyde de carbone et en eau en libérant de l’énergie. Le corps peut métaboliser 800 mg de glucose par kilo de poids corporel par heure.
Élimination
Après 24 heures, 12 à 22 % de la dose de nicéthamide sont excrétés dans l’urine sous forme de métabolites. L’élimination de la nicéthamide dans le plasma est rapide, avec une demi-vie d’environ 30 minutes.
Cinétique pour certains groupes de patients
Il n’existe pas de données sur le profil pharmacocinétique de la nicéthamide chez les patientes et patients pédiatriques ou gériatriques, ni en cas d’insuffisance rénale ou hépatique.
La nicéthamide a un effet inducteur sur les enzymes du métabolisme de la bilirubine dans le foie.
Données précliniquesChez le lapin, la nicéthamide a provoqué des signes de toxicité aiguë à des doses de 650 mg/kg par voie orale et de 240 mg/kg par voie sous-cutanée chez le rat.
Des études conventionnelles de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité pour la reproduction n’ont pas été réalisées.
Remarques particulièresInfluence sur les méthodes de diagnostic
La prise de Gly-Coramin peut entraîner une réaction positive lors de contrôles antidopage.
Stabilité
Le médicament ne peut être utilisé que jusqu’à la date indiquée sur l’emballage par la mention «EXP».
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à l’abri de l’humidité et à température ambiante (15-25 °C).
Conserver hors de portée des enfants, notamment en raison du risque de confusion avec les bonbons.
Numéro d’autorisation25385 (Swissmedic)
PrésentationEmballage de 30 pastilles à sucer.
Titulaire de l’autorisationHänseler AG, 9100 Herisau.
Mise à jour de l’informationFévrier 2024
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