CompositionPrincipes actifs
Naphazolini nitras, Zinci sulfas heptahydricum, Hamamelidis aqua, Aurantii floris aetherolum, Lavandulae aetherolum, Euphrasiae tinctura.
Excipients
Benzoxonii chloridum, Ethanolum 95%, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum/Acidum hydrochloricum 1N ad pH, Aqua ad injectabilia.
Indications/Possibilités d’emploiPossibilité d'emploi
Conjonctivite non infectieuse aiguë ou chronique, irritations conjonctivales non spécifiques (aussi après guérison d'une conjonctivite bactérienne ou virale). Rinçage du canal lacrymal.
Posologie/Mode d’emploiAdultes
Instiller 1 goutte 3-4 fois par jour dans le cul-desac conjonctival de l'œil atteint.
Enfants et adolescents
Il n'existe pas d'études spéciales concernant l'utilisation d'Oculosan chez l'enfant et l'adolescent. Les vasoconstricteurs devraient généralement être utilisés avec prudence et à faible dose chez les enfants.
Contre-indicationsHypersensibilité au sulfate de zinc, à la naphazoline et aux autres composants.
Oculosan est contre-indiqué en cas de glaucome à angle étroit, d'yeux secs, et avant tout lors de kératoconjonctivite sèche (syndrome de Sjögren).
Oculosan ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.
Prise concomitante d'inhibiteurs de la MAO.
Mises en garde et précautionsIl ne faut pas utiliser Oculosan plus de 3 jours sans contrôle médical: si l'irritation oculaire ne s'améliore pas pendant ce temps, il faut arrêter le traitement et envisager un autre traitement approprié. Si des douleurs oculaires ou des troubles de la vue apparaissent durant le traitement, il faut arrêter immédiatement l'application d'Oculosan.
Prudence chez les enfants et les adolescents, chez les patients prédisposés à un glaucome, chez les patients souffrant d'hypertension, de maladies cardiaques, de phéochromocytome, d'anévrysme, d'hyperglycémie ou d'hyperthyréose.
Remarque pour les porteurs de lentilles de contact:
Les lentilles sont retirées avant l'application et sont remises en place au plus tôt 15 min après l'application.
InteractionsChez les patients sous traitement aux inhibiteurs de la MAO, il ne faudrait pas administrer de produits contenant de la naphazoline durant les 10 jours suivant la dernière prise d'inhibiteurs de la MAO. De même, une augmentation de l'effet est possible lors de l'administration simultanée d'antidépresseurs tricycliques.
Jusqu'à ce jour, aucune interaction n'a cependant été rapportée pour le collyre Oculosan.
Si d'autres produits oculaires sont utilisés, il faut respecter un intervalle de 15 minutes entre les deux applications.
Grossesse, allaitementDes études contrôlées chez l'animal ou chez les femmes enceintes ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être administré que si le bénéfice potentiel justifie le risque pour le fœtus.
Il n'a pas été effectué d'études concernant l'utilisation durant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée. L'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines peut être affectée brièvement après l'utilisation. Il s'agit de renoncer aux activités susmentionnées aussi longtemps que la vue ne s'est pas normalisée. Dans de rares cas une fatigue peut survenir.
Effets indésirablesLes effets indésirables suivant ont été observés sous traitement par Oculosan (très fréquents [≥1/10], fréquents [≥1/100 et <1/10], occasionnels [≥1/1000 et <1/100], rares [≥1/10'000 et <1/1000], très rares [<1/10'000]):
Affections oculaires
Fréquents: Il peut survenir une légère sensation de brûlure et une vue trouble après l'instillation, mais cet effet est passager et ne compromet pas le succès du traitement.
Une application durant une période exagérément longue peut entraîner en réaction une rougeur de l'œil (effet rebond).
Très rares: mydriase avec légère augmentation de la pression intraoculaire.
Affections cardiaques/Affections vasculaires
Dans de rares cas, on peut observer des effets systémiques au niveau de la circulation (hypertension, tachycardie, palpitation ou céphalée). On a observé de la fatigue chez quelques patients.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageLorsque le médicament est avalé par mégarde, les symptômes suivants peuvent apparaître: modifications de la fréquence et du rythme du pouls, pâleur, sudation, dilatation des pupilles, augmentation de la pression sanguine, somnolence et baisse de la température corporelle. En particulier chez les petits enfants, il peut survenir une bradycardie et même un coma.
Propriétés/EffetsCode ATC
S01GA51
Mécanisme d'action
Le sulfate de zinc exerce, via les ions zinc, une action astringente (qui réduit la perméabilité tissulaire) et légèrement antiseptique. La naphazoline produit une vasoconstriction, supprime l'irritation de la conjonctive et a un effet décongestif. L'effet de la naphazoline, une substance de la classe des benzylimidazolines, est basé sur la liaison directe de la substance aux récepteurs de la musculature lisse des vaisseaux. Les extraits d'euphraise et d'hamamélis soutiennent cet effet antiinflammatoire.
Pharmacodynamique
Non pertinent.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.
PharmacocinétiqueLa pharmacocinétique d'Oculosan après application locale au niveau de l'œil n'a jamais été étudiée. On ne peut donc pas donner de résultats concernant l'importance de la résorption, de la distribution dans les humeurs oculaires et les tissus et de l'élimination.
Comme tous les alphasympathomimétiques, la naphazoline est résorbée par les vaisseaux sanguins et passe dans la circulation générale. Il n'existe cependant pas de données concernant les quantités résorbées.
Absorption
Non pertinent.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
Non pertinent.
Élimination
Non pertinent.
Données précliniquesIl n'y a pas de données précliniques disponibles pour Oculosan.
Remarques particulièresIncompatibilités
Aucune connue jusqu'à ce jour.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Les résultats de tonométrie sont faussés par une application préalable d'Oculosan.
Stabilité
Le médicament non entamé ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Une fois entamé, ne pas utiliser plus d'un mois. Refermer le flacon immédiatement après l'emploi.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation25942 (Swissmedic).
PrésentationFlacon compte-gouttes de 10 ml. (D)
Titulaire de l’autorisationTHEA Pharma S.A., 8200 Schaffhouse.
Mise à jour de l’informationAoût 2020.
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