Anorexigène 

Composition

Principe actif: Phenterminum 15 mg ut Phenterminum ad Resinam adsorbatum.

Excipient: Color.: E 104, E 110, E 171, E 172, excipiens pro capsula.

Principe actif: Phenterminum 30 mg ut Phenterminum ad Resinam adsorbatum.

Excipient: Color.: E 104, E 110, E 171, excipiens pro capsula.

Propriétés/Effets

Ionamine contient comme principe actif la phentermine qui possède des propriétés stimulantes au niveau central et présente notamment un effet anorexigène. Cet effet s'affaiblit lors d'une utilisation prolongée au bout de quelques semaines.

Pharmacocinétique

Absorption et distribution
La phentermine est bien absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal. La fixation à une résine synthétique permet de ralentir le passage dans le sang. Des mesures du taux sanguin de phentermine montrent que les concentrations sont maximales environ 8 heures après la prise d'une dose.

Métabolisme et élimination
L'élimination de la phentermine et de ses métabolites est dépendante du pH urinaire (plus celui-ci est bas, plus l'élimination est rapide). Elle dure entre 3 et 9 heures. Plus de 85% de la dose administrée sont éliminés en 72 heures.

Indications/Possibilités d'emploi

Traitement de soutien de l'obésité d'origine alimentaire, en association avec un régime hypocalorique, de l'exercice physique et éventuellement des méthodes psychothérapeutiques, chez les patients dont le BMI (Body Mass Index) est de 30 kg/m2 ou plus et qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à des mesures amaigrissantes appropriées seules. Le BMI se calcule comme suit: BMI = poids (kg)/taille2 (m2). Un BMI de 30 kg/m2, considéré comme la valeur limite inférieure pour la prescription d'un traitement, correspond au poids suivant en fonction de la taille:

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Taille                      Poids                   
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140 cm                      min.  58,8 kg           
150 cm                      min.  67,5 kg           
160 cm                      min.  76,8 kg           
170 cm                      min.  86,7 kg           
180 cm                      min.  97,2 kg           
190 cm                      min. 108,3 kg           
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Posologie/Mode d'emploi

Il est recommandé d'effectuer le traitement uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'obésité. Les causes organiques secondaires d'obésité devront avoir été exclues avant de prescrire le médicament.
Le traitement de l'obésité doit se faire dans le cadre d'un concept global, qui inclut des méthodes diététiques, médicales, modificatrices du comportement et éventuellement psychothérapeutiques.

Posologie: prendre 1 capsule par jour (15 mg) avant le petit-déjeuner, avec suffisamment de liquide et sans mâcher. Dans des cas particuliers, la dose peut être augmentée à 2 capsules (15 mg) ou à 1 capsule (30 mg) par jour.

Durée de l'utilisation: Le médicament ne doit être employé que sur une brève durée (4 à 8 semaines). Il est déconseillé de renouveler l'utilisation (voir «Limitations d'emploi/Précautions»).

Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité à un composant de Ionamine; grossesse et allaitement; hypertension artérielle; hypertension artérielle pulmonaire; maladies cérébro-vasculaires ou cardiovasculaires actuelles ou antérieures, notamment les troubles du rythme; propension aux abus médicamenteux ou alcoolodépendance actuelle; enfants et adolescents de moins de 18 ans; maladies psychiques actuelles ou antérieures, notamment anorexie mentale et dépressions, épilepsie; hyperthyroïdie, phéochromocytome, glaucome, hyperplasie de la prostate, insuffisance rénale ou hépatique; association aux IMAO ou dans les 2 semaines après l'arrêt d'un traitement par IMAO; l'association à un autre anorexigène d'action centrale est contre-indiquée, surtout en raison du risque élevé de survenue d'une hypertension pulmonaire d'évolution éventuellement mortelle et du danger possible de survenue de modifications valvulaires cardiaques.

Précautions
Une étude épidémiologique a montré que la prise d'anorexigènes d'action centrale augmente fortement le risque de développer une hypertension artérielle pulmonaire lorsque la durée d'utilisation est supérieure à 3 mois. Compte tenu de cette maladie rare, mais sévère, dont l'évolution est souvent mortelle, il convient de faire les remarques suivantes:
Les données sur l'indication, la posologie et la durée du traitement doivent être scrupuleusement respectées.
La survenue ou l'aggravation d'une gêne respiratoire à l'effort (dyspnée d'effort) indiquent l'éventualité d'une hypertension artérielle pulmonaire et imposent l'arrêt immédiat du traitement ainsi que l'examen du patient par un spécialiste.
Un traitement prolongé peut provoquer le développement d'une accoutumance et d'une pharmacodépendance, et dans de rares cas, de graves troubles psychotiques chez les personnes prédisposées. Des complications cardiaques et cérébro-vasculaires se sont produites dans de rares cas, principalement en cas d'amaigrissement rapide. Les patients obèses ayant un risque de maladie cardiovasculaire doivent veiller à perdre du poids progressivement et de manière contrôlée.
Des valvulopathies cardiaques ont été rapportées en relation avec l'emploi de certains anorexigènes, comme la fenfluramine et la dexfenfluramine.
D'autres facteurs possibles induisant le développement de valvulopathies regroupent:
l'utilisation d'anorexigènes d'action centrale sur une période prolongée;
des posologies supérieures à celles recommandées;
l'utilisation simultanée de plusieurs anorexigènes d'action centrale.
L'utilisation d'anorexigènes est donc déconseillée chez les patients ayant un souffle cardiaque connu ou une maladie valvulaire connue.
Même lorsque la préparation est utilisée en respectant les directives d'emploi, elle peut perturber la capacité de réaction au point qu'il faille déconseiller la participation active au trafic routier ou le maniement de machines. Cela est vrai tout particulièrement - mais non exclusivement - lors d'une consommation simultanée d'alcool.
Ionamine doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des réactions d'hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide salicylique et à d'autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C.
Des études chez l'animal avec d'autres substances appartenant à ce groupe de médicaments ont montré des effets indésirables chez le foetus, mais il n'existe pas d'études contrôlées avec Ionamine chez l'animal ou la femme enceinte. Ionamine est contre-indiqué pendant la grossesse.
Le médicament ne doit pas être administré pendant l'allaitement car on ignore également si la phentermine passe dans le lait maternel (voir aussi «Contre-indications»).

Effets indésirables

Effets nerveux centraux
Nervosité, agitation, irritabilité, confusion, sensation de vertiges, céphalées, troubles du sommeil, tremblements, dyskinésie, troubles visuels, mydriase, dysphories dont états anxieux et dépressions, réactions psychotiques ou psychoses, convulsions. Un traitement prolongé par la phentermine peut induire le développement d'une accoutumance, d'une dépendance et de phénomènes de sevrage.

Effets cardiovasculaires
Les effets secondaires les plus fréquents sont: tachycardie, palpitations, hypertension artérielle, douleurs précordiales, arythmies. Dans de rares cas, des complications cardiovasculaires ou cérébro-vasculaires se sont produites, en particulier des accidents vasculaires cérébraux, une angine de poitrine, une insuffisance cardiaque et un arrêt cardiaque.
Chez des patients isolés, l'association de Ionamine avec certains anorexigènes comme la fenfluramine et la dexfenfluramine a entraîné des valvulopathies cardiaques (voir «Précautions»).

Effets digestifs
Sécheresse buccale, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, dysgueusie, autres symptômes abdominaux (éventuellement en relation avec le changement d'habitudes alimentaires).

Effets allergiques: Réactions cutanées, comme érythème, urticaire, rash, ecchymose.

Effets endocriniens: Dysfonctions sexuelles, troubles du cycle menstruel.

Effets hématologiques: Dépressions médullaires, agranulocytose, leucopénie.

Autres: Transpiration accrue, troubles mictionnels, douleurs musculaires, chute de cheveux. Une étude épidémiologique a montré que la prise d'anorexigènes d'action centrale représente un facteur de risque concernant le développement d'une hypertension artérielle pulmonaire et que leur utilisation est en relation étroite avec une augmentation du risque de cet effet indésirable. La survenue ou l'aggravation d'une dyspnée d'effort constituent normalement les premiers signes d'une hypertension artérielle pulmonaire. Ces symptômes imposent l'arrêt immédiat du traitement par Ionamine et l'examen du patient par un spécialiste (voir «Précautions»).
La prise d'amphétamines ou de principes actifs apparentés peut perturber la croissance chez les enfants et les adolescents.
Ionamine perturbe la capacité de réaction. Même lorsque la préparation est utilisée en respectant les directives d'emploi, un traitement par phentermine peut perturber la participation active au trafic routier, le maniement de machines ou d'autres activités nécessitant une grande attention et exactitude.
Il faut demander aux patients d'informer immédiatement le médecin prescripteur de toute modification de leur état de santé physique.
Ionamine peut déclencher des réactions d'hypersensibilité cutanées, en particulier chez les patients présentant un asthme, une urticaire chronique ou une hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Interactions

L'alcool potentialise la limitation de la capacité de réaction.
L'association de Ionamine avec des sympathomimétiques, des IMAO, des vasopresseurs, d'autres médicaments agissant sur le SNC, des antidiabétiques oraux, potentialise les effets de l'un ou des deux produits et doit être évitée.
L'association de Ionamine avec des antihypertenseurs réduit l'efficacité de ceux-ci (en particulier pour la clonidine, la guanéthidine, le méthyldopa ou les alcaloïdes de Rauwolfia).
Une interaction de la phentermine avec les IMAO ou d'autres médicaments d'action centrale est encore possible pendant au moins 15 jours après l'arrêt de ceux-ci.
Des interactions sont aussi possibles avec les antihypertenseurs, les hormones thyroïdiennes, les analgésiques narcotiques inhalés, l'amantadine.
De nombreuses préparations délivrées sans ordonnance comme par ex. les produits contre la toux, l'asthme, le rhume et les refroidissements contiennent des principes actifs sympathicomimétiques susceptibles de renforcer les effets indésirables de Ionamine.
L'association de Ionamine avec des phénothiazines - spécialement avec la chlorpromazine - entraîne l'abolition de l'effet amaigrissant de la phentermine.
L'association avec des médicaments abaissant le pH urinaire provoque une élimination accélérée de la phentermine et ainsi une baisse du taux sanguin de phentermine. Une alcalisation engendre une élimination retardée et ainsi une action prolongée de la phentermine.
Il faut exhorter les patients à signaler tous les médicaments qu'ils ont pris dans les 4 dernières semaines avant de commencer un traitement par Ionamine.
Il faut demander aux patients de ne prendre aucun médicament sans recommandation explicite d'un médecin pendant la durée du traitement par Ionamine et jusqu'à 4 semaines après l'arrêt du traitement.

Surdosage

Les symptômes suivants peuvent survenir en cas de surdosage aigu: convulsions, tremblements, confusion, mouvements incontrôlés, excitation, nervosité, états anxieux, tachycardie, palpitations, arythmie, hypertension artérielle, hypotension artérielle pouvant aller jusqu'au collapsus circulatoire, difficultés respiratoires pouvant aller jusqu'à une détresse respiratoire, euphorie suivie de fatigue et de dépression, nausées, vomissements, diarrhée, crampes gastriques, éventuellement délire et coma.
Il n'y a pas d'antidote spécifique de la phentermine. Le traitement d'un surdosage est symptomatique:
Mesures visant à diminuer la résorption par l'induction de vomissements et/ou un lavage gastrique et/ou l'administration de charbon actif; ventilation artificielle en cas d'insuffisance respiratoire ou de cyanose; stabilisation de la tension artérielle (par ex. en administrant en intraveineuse une solution de glucose); stabilisation du SNC par l'administration de barbituriques sédatifs ou de chlorpromazine; administration intraveineuse de phentolamine ou de nitrates en cas d'hypertension artérielle et/ou de lidocaïne en cas de troubles du rythme cardiaque; administration de bêtabloquants en cas de tachycardie; diurèse forcée par acidification des urines.

Remarques particulières

Il faut s'abstenir de toute consommation d'alcool pendant la durée du traitement.
Tenir Ionamine hors de portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «EXP».
Ionamine est délivré exclusivement en pharmacie et sur ordonnance médicale. Chaque ordonnance donne droit à la délivrance unique d'un emballage.

Numéros OICM

25976.

Mise à jour de l'information

Septembre 1999.
RL88