Sédatif et antispasmodique 

Composition

1 dragée contient:

Principes actifs: Promethazini HCl 10 mg; Hyoscyamini sulfas 42,5 µg; Atropini sulfas 5 µg; Scopolamini HBr 2,5 µg.

Excipients: Saccharum 124 mg.

Propriétés/Effets

La prométhazine est un dérivé phénothiazinique sédatif. Les alcaloïdes atropiniques exercent un effet antispasmodique.
Les principes actifs, associant leurs effets au niveau des systèmes nerveux central et neurovégétatif, tranquillisent, prédisposent au sommeil et réduisent l'intensité de divers troubles fonctionnels.

Pharmacocinétique

La prométhazine est bien absorbée au niveau gastro-intestinal. Son effet sédatif apparaît 20 min après l'administration orale et dure 2-8 h selon la dose. La prométhazine est largement distribuée dans les tissus et est à 80-90% liée aux protéines plasmatiques. Elle traverse la barrière placentaire. Elle est métabolisée dans le foie et éliminée lentement dans l'urine et les fèces, principalement sous forme de glucuronides et sulfoxydes inactifs.
Les alcaloïdes de la belladone sont bien absorbés au niveau gastro-intestinal. On connaît mal leur distribution. Ils sont excrétés dans l'urine, principalement sous forme de métabolites.

Indications/Possibilités d'emploi

Tension nerveuse, état d'anxiété.
Troubles du sommeil.
Etats émotionnels, oppression.
Troubles cardiaques, crampes digestives et troubles intestinaux d'origine nerveuse.

Posologie/Mode d'emploi

Adultes et adolescents dès 12 ans: 1 dragée 2-3×/jour.

Contre les troubles du sommeil: 2 dragées ½ heure avant le coucher.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants. Glaucome à angle fermé.

Précautions
Nardyl pouvant entraîner une somnolence passagère, la prudence est recommandée chez les automobilistes et les conducteurs de machines.
Ne pas donner aux enfants en-dessous de 12 ans, ni en cas d'hypertrophie de la prostate.
Eviter d'associer Nardyl à des somnifères ou d'autres médicaments sédatifs.

Grossesse et allaitement
Catégorie de grossesse C. En l'absence d'études contrôlées, le médicament ne doit être administré aux femmes enceintes que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le foetus.
La préparation est à utiliser avec précaution durant l'allaitement.

Effets indésirables

Possibilité de: sécheresse buccale, troubles de l'accommodation visuelle. Rarement: vertiges.
En cas d'administration prolongée, des effets secondaires extrapyramidaux sont possibles.

Interactions

La prométhazine peut potentialiser les médicaments à action centrale.

Surdosage

Un surdosage de prométhazine peut entraîner un sommeil profond, voire le coma et, rarement, des symptômes cardio-respiratoires.

Traitement: lavage d'estomac précoce. Une hypotension sévère peut répondre à l'administration de norépinéphrine ou de phényléphrine.

Remarques particulières

Conservation
Tenir hors de portée des enfants. Ne pas utiliser au-delà de la date indiquée par «EXP».

Numéros OICM

26506.

Mise à jour de l'information

Décembre 1992.