CompositionPrincipe actif
Nandroloni decanoas
Excipients
Alcohol benzylicus (E1519) 0,1 ml, Arachidis oleum raffinatum.
Indications/Possibilités d’emploiOstéoporose confirmée chez la femme ménopausée
Posologie/Mode d’emploi50 mg toutes les 3 semaines.
Deca-Durabolin doit être administré en injection intramusculaire profonde.
Une réponse clinique est attendue dans un délai de 6-12 mois. En l’absence de réponse, il faut arrêter le traitement.
Instructions posologiques particulières
Patientes âgées
Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose en fonction de l’âge.
Enfants et adolescents
Deca-Durabolin n’est pas indiqué chez cette population.
Chez le nouveau-né, Deca-Durabolin est contre-indiqué en raison de sa teneur en alcool benzylique, utilisé en tant qu’excipient.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et rénale
La pharmacocinétique de la nandrolone n’a pas été étudiée chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux. Il est donc impossible de donner des recommandations posologiques pour ces populations. Comme toutes les hormones stéroïdiennes, Deca-Durabolin ne doit être utilisé qu’avec précaution chez les patientes présentant une insuffisance hépatique (voir «Mises en garde et précautions»).
Contre-indicationsHypersensibilité connue ou suspectée à la nandrolone ou à l’un des excipients, en particulier allergie aux cacahuètes ou au soja (voir «Mises en garde et précautions»).
Hypercalcémie accompagnant les tumeurs malignes.
Grossesse, allaitement.
Mises en garde et précautionsEn cas d’apparition d’effets indésirables typiques d’un traitement à base de stéroïdes anabolisants (voir «Effets indésirables»), le traitement par Deca-Durabolin doit être suspendu. Après la régression des troubles, le traitement peut, le cas échéant, être repris.
De par les caractéristiques de Deca-Durabolin, l’arrêt de l’administration du médicament ne conduit pas à une disparition rapide des effets indésirables.
Avant le début du traitement, la patiente doit être informée de la possibilité de développer des signes de virilisation qui peuvent du moins partiellement être irréversibles. En particulier les chanteuses et les femmes dont la profession fait intervenir la voix doivent être informées du risque de modification du timbre de la voix (voix grave). La survenue de phénomènes de virilisation est cependant improbable si la posologie recommandée est respectée. Le risque est accru en cas de doses élevées, de thérapie de durée prolongée et/ou d’intervalles trop courts entre les doses. Il ne faut par conséquent pas dépasser la posologie recommandée. Si des signes de virilisation apparaissent, il convient de réévaluer au cas par cas le rapport bénéfices-risques avec la patiente et de choisir éventuellement un traitement alternatif.
Le risque de polyglobulie lié au traitement par stéroïdes anabolisants (tels que la nandrolone) nécessite une surveillance des taux d’hémoglobine et d’hématocrite avant l’instauration du traitement, tous les trois mois pendant les 12 premiers mois, puis une fois par an. Les stéroïdes anabolisants pouvant induire une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie chez les patientes atteintes de certains cancers (tels que le cancer bronchique, l’hypernéphrome et le cancer mammaire) et chez les patientes présentant des métastases osseuses, la nandrolone doit être utilisée avec prudence dans de tels cas. Une surveillance régulière des concentrations sériques de calcium est recommandée chez ces patientes. En cas d’hypercalcémie, le traitement à la nandrolone doit être arrêté et l’hypercalcémie doit être traitée de façon appropriée.
Chez les patientes présentant des troubles de la fonction hépatique, Deca-Durabolin ne doit être utilisé qu'avec précaution et après une évaluation au cas par cas du rapport bénéfices-risques. Ceci s’applique en particulier aux patientes atteintes d’insuffisance hépatique grave (Child Pugh C).
Les patientes souffrant d’insuffisance cardiaque ou rénale ainsi que celles ayant des antécédents d’hypertension, de cardiopathie coronarienne, d’épilepsie ou de migraines doivent faire l’objet d’une surveillance étroite, étant donné que les stéroïdes anabolisants provoquent une rétention liquidienne et peuvent ainsi aggraver ces maladies. En cas d’aggravation ou de réapparition d’œdèmes, le traitement doit immédiatement être arrêté.
Les stéroïdes anabolisants peuvent améliorer la tolérance au glucose chez les patientes diabétiques (voir «Interactions»). Ainsi, il convient de surveiller la glycémie tout particulièrement au début et à la fin ainsi que périodiquement au cours du traitement par Deca-Durabolin.
Les stéroïdes anabolisants peuvent provoquer une élévation de la tension artérielle et doivent donc être utilisés avec prudence chez les patientes présentant une hypertension.
Mésusage des stéroïdes anabolisants
Les stéroïdes anabolisants ne sont pas indiqués pour améliorer le développement de la masse musculaire ou augmenter les capacités physiques chez les personnes en bonne santé. Leur mésusage par exemple dans le sport, comporte de graves risques (pouvant avoir une issue fatale), raison pour laquelle il est vivement déconseillé. Dans le cas de la nandrolone, le risque d’effets indésirables graves est particulièrement élevé lorsque les doses administrées sont supérieures à celles recommandées pour l’indication thérapeutique (voir «Surdosage»), ainsi qu’en cas d’association avec la testostérone et d’autres stéroïdes anabolisants. En raison du mésusage associant souvent plusieurs stéroïdes anabolisants, il n’est généralement pas possible d’établir un lien de causalité entre les effets indésirables observés et les substances individuelles utilisées. En cas d’utilisation abusive de la nandrolone, il faut s’attendre à la multiplication des effets mentionnés sous «Effets indésirables» et décrits de manière plus détaillée ci-dessus.
Par ailleurs, des symptômes de sevrage (p. ex. troubles dépressifs) ont été rapportés après une réduction brusque de la dose ou l’arrêt des stéroïdes anabolisants.
Les patientes exerçant un sport de compétition contrôlé par l’Agence Mondiale Antidopage (AMA) doivent consulter le Code de l’AMA avant d’utiliser ce médicament, Deca-Durabolin pouvant interférer avec les tests antidopage.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents. Les stéroïdes anabolisants (comme la nandrolone) peuvent entraîner une accélération de la croissance osseuse et une soudure précoce des épiphyses (associée au risque d’une taille finale réduite) ainsi qu’une virilisation chez les enfants impubères.
Hommes
Deca-Durabolin ne doit pas être utilisé chez l’homme, la nandrolone pouvant entraîner des effets indésirables comme une azoospermie, une atrophie testiculaire, une infertilité et une gynécomastie.
Excipients
Huile d’arachide
Deca-Durabolin contient de l’huile d’arachide et ne doit donc pas être administré à des patientes ayant une allergie connue aux cacahuètes. L’huile d’arachide purifiée peut contenir des protéines d’arachide. La monographie de la Ph. Eur. ne contient pas de test pour les protéines résiduelles. Compte tenu des allergies croisées possibles entre les cacahuètes et le soja, Deca-Durabolin ne doit pas non plus être utilisé chez les patientes allergiques au soja.
Alcool benzylique
Deca-Durabolin contient 100 mg d’alcool benzylique par ml de solution.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions toxiques ou anaphylactiques chez les enfants de 3 ans ou moins et ne doit en aucun cas être administré à des prématurés et à des nouveau-nés.
L’administration intraveineuse d’alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés («syndrome de suffocation»). La quantité minimale d’alcool benzylique susceptible d’entraîner une toxicité n’est pas connue.
Risque accru en raison de l’accumulation chez les jeunes enfants.
Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
InteractionsAucune étude d’interactions n’a été effectuée sur la nandrolone.
Interactions pharmacocinétiques
Le taux de nandrolone peut être réduit par des substances inductrices d’enzymes et accru par des inhibiteurs d’enzymes. Cela peut réduire ou augmenter les effets désirables et indésirables.
Interactions pharmacodynamiques
Insuline et autres antidiabétiques: Les stéroïdes anabolisants peuvent améliorer la tolérance au glucose et diminuer chez les diabétiques les besoins en insuline ou en autres antidiabétiques (voir «Mises en garde et précautions»).
Anticoagulants: Les stéroïdes anabolisants peuvent renforcer les effets anticoagulants des agents anticoagulants de type coumarinique (p. ex. acénocoumarol, phenprocoumone). Il est donc nécessaire d’effectuer des contrôles fréquents du temps de prothrombine au cours du traitement et de réduire au besoin la dose des anticoagulants.
ACTH ou corticostéroïdes: L’utilisation simultanée de stéroïdes anabolisants en association avec de l’ACTH ou en association avec un corticostéroïde peut favoriser le développement d’œdèmes. La prudence est donc de rigueur lors de l’administration concomitante de ces principes actifs, surtout chez les patientes atteintes de maladies cardiaques ou rénales ainsi que les patientes prédisposées aux œdèmes (voir «Mises en garde et précautions»).
Grossesse/allaitementLa nandrolone est contre-indiquée pendant la grossesse et la période d’allaitement ainsi que chez les femmes susceptibles de devenir enceintes. Les études menées chez l’animal et chez l’homme ont montré des lésions fœtales.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n’a été effectuée. En l’état actuel des connaissances, Deca-Durabolin n’a probablement pas d’influence sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.
Effets indésirablesAprès l’injection de Deca-Durabolin, des réactions localisées au niveau du site d’application ont été rapportées.
Les effets indésirables indiqués ci-dessous ont été décrits - en fonction de la posologie, de la durée du traitement et des intervalles entre les doses prises - au cours du traitement par des stéroïdes anabolisants. Comme il n’existe pas de données spécifiques pour la nandrolone, leur fréquence n’a pas été établie.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Augmentation du taux d’hémoglobine, augmentation du taux d’hématocrite
Affections endocriniennes
Signes de virilisation
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperlipidémie, réduction du taux de HDL-cholestérol
Affections psychiatriques
Augmentation de la libido
Affections du système nerveux
Céphalées
Affections vasculaires
Hypertension, troubles cardiovasculaires
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Enrouement, dysphonie
Affections gastro-intestinales
Nausées
Affections hépatobiliaires
Perturbation de la fonction hépatique, péliose hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruption cutanée, prurit, acné, hirsutisme
Affections du rein et des voies urinaires
Rétention urinaire
Affections des organes de reproduction et du sein
Oligoménorrhée, aménorrhée, augmentation de volume du clitoris
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Œdèmes, réactions au site d’injection (p. ex. érythème, tuméfaction, vésicules, hématome, douleurs, inflammations ou nodules)
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageEn cas de surdosage aigu ou chronique en nandrolone, par exemple en cas de mésusage à titre anabolisant, les effets indésirables décrits sous «Effets indésirables» peuvent survenir de manière accrue.
En cas de surdosage abusif de stéroïdes anabolisants, des effets indésirables graves (dont certains avec une issue fatale) ont par ailleurs été rapportés, notamment des événements thromboemboliques veineux et artériels (pouvant aller jusqu’à un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral), une cholestase et des lésions hépatiques (pouvant aller jusqu’à une insuffisance hépatique). Des troubles psychiatriques (y compris des changements psychotiques) ont également été observés de manière accrue. Chez la femme, il faut en outre s’attendre à une atrophie mammaire.
Il n’existe pas d’antidote spécifique. Le cas échéant, les symptômes doivent être traités.
Propriétés/effetsCode ATC: A14A B01
Mécanisme d’action
La nandrolone est un stéroïde anabolisant, apparenté sur le plan chimique à l’hormone sexuelle masculine, la testostérone. Cependant, l’effet anabolisant de ce produit est plus intense que celui de la testostérone et son activité androgénique moindre, comme l’ont montré des études de fixation aux récepteurs et des tests chez l’animal.
La nandrolone ne contient pas de groupement C17-alpha-alkyle, tenu pour responsable de la survenue de perturbations de la fonction hépatique et d’une cholestase.
En raison de l’utilisation d’ester de décanoate, la durée d’action est d’environ 3 semaines.
Efficacité clinique
L’expérience acquise en pratique clinique confirme que l’activité androgénique de la nandrolone est relativement faible. Chez l’être humain, il est établi que Deca-Durabolin a un effet positif sur le métabolisme du calcium et augmente la masse osseuse en cas d’ostéoporose.
PharmacocinétiqueAbsorption/distribution
Après une injection intramusculaire profonde de Deca-Durabolin, un dépôt se forme et le décanoate de nandrolone est libéré lentement dans le sang à partir du site d’injection, avec une demi-vie de 5 à 15 jours.
Dans le sang, l’ester est rapidement hydrolysé en nandrolone avec une demi-vie d’une heure au maximum.
Métabolisme
La nandrolone est métabolisée dans divers tissus par la 5α-réductase en 5αdihydronandrolone, le métabolite actif, et dans le foie en métabolites inactifs.
Élimination
La clairance moyenne de la nandrolone chez la femme était de 69,5 l/h.
Les principaux métabolites identifiés dans les urines étaient la 19-norandrostérone et la 19-norétiocholanolone. La demi-vie après application intramusculaire de la préparation à libération prolongée est de 5 à 15 jours.
Données précliniquesDes études toxicologiques après l’administration répétée à des animaux n’ont révélé aucun risque pour la sécurité de l’être humain. Aucune étude formelle n’a été réalisée sur la toxicité pour la reproduction, la génotoxicité et le pouvoir cancérogène. La classe des stéroïdes anabolisants est considérée comme potentiellement cancérogène pour l’être humain (IARC Groupe 2a).
Dans diverses espèces, l’utilisation de substances androgéniques a eu un effet virilisant sur les organes génitaux externes chez les fœtus femelles. Selon des données publiées, la nandrolone est génotoxique dans le test du micronoyau in vitro chez la souris mais non chez le rat, et dans le test des comètes chez la souris et le rat. La pertinence de ces observations chez l’être humain n’est pas connue.
Remarques particulièresStabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
La solution doit être utilisée immédiatement après l’ouverture de l’ampoule.
Remarques particulières concernant le stockage
Tenir hors de portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 30°C et conserver dans son carton pour le protéger de la lumière.
Ne pas congeler. Ne pas conserver au réfrigérateur.
Influences sur les méthodes de diagnostic
Le traitement par des stéroïdes anabolisants peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire comme p. ex. le taux de créatinine, les 17-cétostéroïdes.
Les stéroïdes anabolisants peuvent réduire les taux de globuline liant la thyroxine, conduisant ainsi à une réduction des taux sériques de T4 totale et à une augmentation de la fixation de T3 et T4 sur résine. Les taux d’hormone thyroïdienne libre restent cependant inchangés, et on ne constate aucun signe clinique de dysfonction thyroïdienne.
Numéro d’autorisation26660 (Swissmedic)
PrésentationAmpoules (1 ml) dosées à 50 mg: 1 (B)
Titulaire de l’autorisationAspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.
Mise à jour de l’informationDécembre 2023.
DOC-10-12-2024
| 