Mises en garde et précautions

Les concentrations plasmatiques thérapeutiques se situent entre 0.5 et 2.0 ng/ml chez l'adulte. Il faut s'attendre à des intoxications pour des concentrations supérieures à 2.5 ng/ml. Des effets indésirables sont toutefois déjà possibles dans la fourchette thérapeutique. Le dosage de la concentration plasmatique peut s'avérer utile pendant le traitement par la digoxine (surtout en cas de suspicion de surdosage ou sous-dosage). Il faut néanmoins tenir compte du fait que le test répond aussi à d'autres glucosides et peut ainsi fournir des résultats faussement positifs. Une observation du patient pendant une interruption passagère de la digoxine pourrait de ce fait mieux convenir.
Atteintes pulmonaires et rénals
En cas de myocardite aiguë (telle que myocardite rhumatismale), de cœur pulmonaire ou d'hypoxémie suite à des maladies sévères des voies respiratoires, il existe une sensibilité plus élevée vis-à-vis des glucosides digitaliques.
Chez les patients insuffisants rénaux, la dose de digoxine doit être adaptée à la clairance rénale. En raison de l'augmentation de la sensibilité aux glucosides et de la diminution de la fonction rénale avec l'âge, un ajustement de la dose est également nécessaire chez les patients âgés (voir «Posologie/mode d'emploi»).
Chez les patients recevant de la digoxine, les électrolytes sériques et la fonction rénale (créatininémie) doivent être régulièrement contrôlés, la fréquence de ces examens devant dépendre de l'état clinique. La créatininémie peut être normale chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère, en raison d'une diminution de la masse musculaire et d'une production plus faible de créatinine.
Déséquilibres électrolytiques et troubles de la fonction thyroïdienne
La prudence est de rigueur en cas de troubles de l'équilibre acido-basique ou électrolytique. Il convient de procéder à un ajustement de la dose selon l'état clinique.
Une hypokaliémie, une hypercalcémie et une hypomagnésémie peuvent augmenter la toxicité de la digoxine. Une hypocalcémie et/ou une hyperkaliémie peuvent diminuer l'action de la digoxine et une hyperkaliémie sévère peut également favoriser la survenue de troubles du rythme. En raison du risque d'arythmies, il ne faut pas administrer simultanément de calcium par voie parentérale. De manière générale, il faut éviter toute modification rapide de la concentration sérique de potassium ou d'autres électrolytes (p.ex. magnésium, calcium). Un déficit potassique peut p.ex. survenir à la suite d'une dialyse, de l'aspiration de sécrétions gastro-intestinales, d'une sous-alimentation, d'une diarrhée, de vomissements prolongés ainsi qu'en cas d'âge avancé ou d'insuffisance cardiaque prolongée.
Lors d'une hypothyroïdie, la sensibilité à la digoxine est augmentée et la dose de digoxine (dose de charge et dose d'entretien) doit être réduite. Lors d'une hyperthyroïdie, une augmentation de la dose peut être nécessaire.
Malabsorptions
Des doses plus élevées de digoxine peuvent être nécessaires chez les patients souffrant d'une malabsorption (par exemple, diarrhée chronique) ou après une chirurgie gastro-intestinale, lorsque Digoxine-Juvisé est administré par voie orale. Il convient de procéder à un ajustement de la dose selon l'état clinique.
Système cardiovasculaire
La prudence est de rigueur en cas d'infarctus du myocarde aigu (les patients ayant subi un infarctus du myocarde aigu présentent souvent une hypokaliémie et/ou une tendance à des troubles du rythme cardiaque ou à une instabilité hémodynamique). L'administration de digoxine immédiatement après un infarctus du myocarde n'est pas contre-indiquée. Toutefois, dans ces conditions, l'utilisation de médicaments inotropes peut provoquer, chez certains patients, aussi bien une augmentation indésirable des besoins en oxygène du myocarde qu'une ischémie. Dans le cadre de quelques études rétrospectives, la digoxine a été associée à un taux de mortalité plus élevé. Ces limitations doivent également être prises en compte chez les patients susceptibles de nécessiter une cardioversion électrique.
La dose doit être réduite en cas d'insuffisance coronarienne.
Digoxine-Juvisé peut augmenter la survenue d'arythmies chez les patients subissant une cardioversion. La digoxine doit si possible être arrêtée 1 à 2 jours avant une cardioversion prévue. Le risque de déclencher des arythmies dangereuses par la cardioversion augmente fortement lors de toxicité digitalique, et dépend également de l'énergie de la cardioversion. Dans des cas d'urgence, par exemple lors de défibrillation, l'énergie minimale encore efficace doit être utilisée.
En cas de troubles du rythme cardiaque ou de modification du status cardiaque chez l'enfant traité par digoxine, il faudra suspecter a priori qu'il s'agit d'une intoxication par la digoxine. Étant donné que les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque ont certains symptômes en commun avec la toxicité de la digoxine, il peut être difficile de différencier une toxicité de la digoxine de l'insuffisance cardiaque. Lorsque l'étiologie de ces signes et symptômes n'est pas claire, une mesure du taux sérique de digoxine est indispensable.
Bloc AV de 1er degré: l'effet thérapeutique de la digoxine lors d'arythmies repose sur un blocage partiel de la conduction AV. En cas de bloc cardiaque partiel déjà présent, il faut compter avec une progression rapide du bloc lors de l'administration de digoxine. En cas de bloc complet, le rythme de substitution ventriculaire peut être inhibé.
Une surveillance médicale particulièrement étroite est nécessaire en cas d'insuffisance cardiaque avancée.
Une surveillance médicale particulièrement étroite est nécessaire en cas de bradycardie due à des troubles de l'excitabilité et/ou de la conduction.
Des signes de toxicité de la digoxine peuvent se manifester sous la forme d'arythmies, dont certaines peuvent ressembler aux arythmies pour lesquelles le médicament est indiqué. Une prudence particulière est p.ex. nécessaire lors de tachycardie auriculaire avec bloc AV variable, car le rythme correspond cliniquement à une fibrillation auriculaire. Afin de déterminer si un événement indésirable peut être attribué à la digoxine, l'état clinique du patient ainsi que les taux sériques de potassium et la fonction rénale et thyroïdienne devraient être les principaux facteurs à prendre en compte. Un trouble de la fonction rénale est la cause la plus fréquente des intoxications digitaliques. L'utilisation de doses thérapeutiques de digoxine peut provoquer un allongement de l'intervalle PR et un sous-décalage du segment ST à l'électrocardiogramme. La digoxine peut provoquer des modifications du segment ST-T faussement positives pendant l'ECG d'effort. Ces effets électrophysiologiques sont attendus avec la digoxine et ne sont pas un signe de toxicité.
Bien que de nombreux patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique bénéficient d'une administration de courte durée de la digoxine, chez certains patients toutefois, aucune amélioration constante, marquée ou durable des paramètres hémodynamiques n'est obtenue. C'est pourquoi il est important d'évaluer individuellement la réaction de chaque patient lorsque Digoxine-Juvisé est administré en traitement à long terme. La digoxine améliore la résistance chez les patients présentant des troubles fonctionnels systoliques du ventricule gauche et un rythme sinusal normal, ce qui peut s'accompagner ou non d'une amélioration des paramètres hémodynamiques. Le bénéfice d'un traitement à la digoxine est meilleur chez les patients présentant des arythmies supraventriculaires au repos; il est moins grand à l'effort. Chez les patients ayant reçu des diurétiques et un inhibiteur de l'ECA ou un diurétique seul, l'interruption de l'administration de digoxine a aggravé l'état clinique.
Les comprimés de digoxine contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
La solution injectable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 2 ml, c'est-à-dire qu'elle est essentiellement «sans sodium».
La solution injectable contient 118.6 mg d'alcool (éthanol) par ampoule de 2 ml, équivalent à 59.3 mg/ml (8% v/v). La quantité en 2 ml (une ampoule) de ce médicament équivaut à moins de 4 ml de bière ou 2 ml de vin.
La faible quantité d'alcool dans la solution injectable n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
La solution injectable contient 829.4 mg de propylène glycol par ampoule de 2 ml, équivalent à 414.75 mg/ml.
L'administration concomitante avec n'importe quel substrat pour l'alcool déshydrogénase comme l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.
La prudence est de mise en cas de changement de traitement vers une autre forme pharmaceutique et/ou un autre médicament contenant le même principe actif. Le patient doit alors faire l'objet d'une surveillance adaptée.