CompositionPrincipes actifs
Plantaginis ovatae semen (Plantago ovata Forssk., semen), Plantaginis ovatae semenis tegumentum (Plantago ovata Forssk., seminis tegumentum), Sennae fructus (Senna alexandrina Mill., fructus).
Excipients
Saccharum, Talcum, Acaciae gummi, Ferrum oxydatum nigrum (E 172), Ferrum oxydatum flavum (E 172), Ferrum oxydatum rubrum (E 172), Paraffinum liquidum, Paraffinum solidum, Salviae aetheroleum, Menthae piperitae aetheroleum, Carvi aetheroleum.
5 g de granulés (= 1 mesurette) contiennent: 0,9-1,2 g d'hydrates de carbone digestibles (saccharose).
Indications/Possibilités d’emploiUtilisation à court terme en cas de constipation.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Prendre 1 à 2 mesurettes d'Agiolax avec séné le soir après le souper ou le matin avant le petit déjeuner; au maximum 2 mesurettes (10 g) par jour. En cas de diminution des troubles, la prise peut être réduite à un jour sur deux ou sur trois.
Le dosage individuel correct est le plus faible nécessaire pour obtenir des selles molles.
Enfants et adolescents
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans.
Mode d'administration
Avaler Agiolax avec séné sans mâcher, avec au moins ¼ de litre de liquide (eau, thé, lait, jus de fruits) et boire ensuite encore une quantité abondante de liquide.
Les granulés peuvent aussi être pris mélangés à du yogourt; il faut par ailleurs boire beaucoup. Attendre au moins une demi-heure à une heure après avoir pris d'autres médicaments.
Agiolax avec séné ne doit pas être pris juste avant le coucher et doit être pris en position debout. Le médicament agit dans les 12 à 24 heures après la prise.
Durée du traitement
Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine (voir «Mises en garde et précautions»).
Contre-indications·Patients présentant un changement soudain du transit intestinal habituel durant plus de 2 semaines.
·Saignements rectaux non diagnostiqués et absence de selles après l'administration d'un laxatif.
·Iléus potentiel ou patent, maladies inflammatoires aiguës de l'intestin telles que maladie de Crohn, colite ulcéreuse, appendicite; douleurs abdominales d'étiologie non connue; atonie intestinale ou mégacôlon; sténoses pathologiques au niveau de l'œsophage ou du tractus gastro-intestinal; dysphagie; hernie hiatale importante; déshydratation sévère (avec pertes d'eau et d'électrolytes).
·Grossesse et allaitement.
·Enfants de moins de 12 ans.
·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
Mises en garde et précautionsAgiolax avec séné, un laxatif stimulant, ne doit être utilisé que lorsqu'un effet thérapeutique ne peut pas être obtenu par modification des habitudes alimentaires (alimentation riche en mucilages et en fibres alimentaires) ou par la prise de produits qui font augmenter le volume des selles (laxatifs osmotiques ou salins).
Les laxatifs stimulants ne doivent pas être pris de façon prolongée (plus d'une semaine).
Un surdosage provoque des selles liquides associées à une perte hydrique et électrolytique. Cet usage abusif peut avoir des suites indésirables: dépendance, s'accompagnant éventuellement de la nécessité d'augmenter les doses, troubles du bilan hydro-électrolytique (principalement hypokaliémie), ainsi que côlon atonique avec fonctions réduites.
Si la constipation n'est pas résolue dans les 3 jours, si des douleurs abdominales apparaissent ou si le transit est irrégulier, Agiolax avec séné doit être arrêté et un médecin doit être consulté.
Les diabétiques ne doivent prendre Agiolax avec séné que sous surveillance médicale, car leur traitement antidiabétique devra éventuellement être ajusté.
Il faut boire au minimum 250 ml de liquide après chaque prise d'Agiolax avec séné. En l'absence d'une quantité suffisante d'eau, le médicament pourrait gonfler trop rapidement et causer une obstruction du pharynx ou de l'œsophage, et causer ainsi un risque de détresse respiratoire.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Les patients traités en même temps par des glycosides cardiotoniques, des antiarythmiques, des médicaments causant un allongement du QT, des diurétiques, des adrénocorticostéroïdes ou de la réglisse (y compris consommation alimentaire de réglisse p.ex. bonbons à la réglisse) doivent consulter leur médecin avant de prendre Agiolax avec séné (cf. «Interactions»).
Sauf prescription contraire du médecin, les personnes souffrant d'une coprostase ou de symptômes gastro-intestinaux aigus ou persistants non clarifiés, de nausées ou de vomissements ne doivent pas prendre Agiolax avec séné, étant donné que ces symptômes pourraient indiquer la présence ou la possibilité d'un iléus.
Une perturbation de l'équilibre électrolytique peut se produire chez les patients atteints d'une affection rénale.
La prise d'Agiolax avec séné en même temps que des médicaments inhibant la motilité intestinale (p.ex. opioïdes) ne doit avoir lieu que sous surveillance médicale (cf. «Interactions»).
En cas d'usage chronique/abusif: pertes électrolytiques, en particulier potassiques, albuminurie, hématurie, lésion éventuelle du plexus myentérique.
Des douleurs abdominales, des crampes abdominales et des diarrhées peuvent également être des symptômes d'un surdosage individuel. Une réduction de la dose est alors indispensable.
Une coloration sans conséquence de l'urine peut apparaître (jaune à brun-rouge, selon le pH).
InteractionsLes mucilages et les antidiarrhéiques inhibant la motilité intestinale, p.ex. diphénoxylate, difénoxine, chlorhydrate de lopéramide et opiacés, ne doivent être utilisés que sous surveillance médicale (risque d'occlusion intestinale). Chez les patients diabétiques insulinodépendants, une diminution de la dose d'insuline peut être nécessaire lorsque Agiolax avec séné est pris pendant un repas.
Effet d'Agiolax avec séné sur d'autres médicaments
Une hypokaliémie possible (en particulier en cas d'utilisation prolongée) peut induire des interactions avec les glycosides digitaliques, les antiarythmiques de classe I et les médicaments qui sont des substrats du CYP3A4. L'absorption d'autres médicaments, tels que minéraux, vitamines (p.ex. vitamine B12), dérivés coumariniques, carbamazépine et lithium, peut être retardée en cas de prise concomitante. C'est pourquoi il faut respecter un intervalle d'une demi-heure à une heure entre la prise d'Agiolax avec séné et d'autres médicaments.
Cet effet est aggravé, avec risque accru d'effets indésirables, en cas d'administration concomitante d'autres médicaments induisant une hypokaliémie (p.ex. diurétiques, corticostéroïdes, réglisse), médicaments causant une conversion en rythme sinusal (p.ex. quinidine) ou causant un allongement de l'intervalle QT.
Un traitement concomitant par la lévothyroxine (préparation d'hormone thyroïdienne) doit être surveillé par le médecin; un ajustement posologique peut devenir nécessaire.
Grossesse, allaitementGrossesse
Sur la base des résultats d'études expérimentales sur la génotoxicité de différents anthranoïdes, par exemple l'émodine et l'aloe-émodine, l'utilisation d'Agiolax avec séné est contre-indiquée pendant la grossesse.
Allaitement
L'utilisation d'Agiolax avec séné est contre-indiquée pendant l'allaitement, car de faibles quantités de métabolites actifs (rhéine) sont libérées dans le lait maternel après l'administration d'anthranoïdes.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesLes effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'ont pas été étudiés; ils sont toutefois peu probables.
Effets indésirablesListe des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100)
«rares» (≥1/10'000 à <1/1000)
«très rares» (<1/10'000)
«fréquence indéterminée» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée
Réactions cutanées telles qu'exanthème et/ou prurit.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée
Une coloration sans conséquence de l'urine peut apparaître (jaune à brun-rouge, selon le pH).
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée
Douleurs abdominales, crampes abdominales et diarrhées, surtout chez les patients atteints du syndrome de l'intestin irritable; ballonnements, nausées et vomissements, risque d'obstruction de l'intestin ou de l'œsophage (p.ex. dysphagie) et risque de coprostase, surtout si le patient boit des quantités insuffisantes; pigmentation de la muqueuse intestinale (pseudo-mélanose colique), régressant généralement après l'arrêt de prise du médicament.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
Les principes actifs contenus dans Agiolax avec séné peuvent provoquer de fortes réactions allergiques. Agiolax avec séné peut provoquer des réactions d'hypersensibilité en cas d'administration orale ou de contact avec la peau, par exemple une rhinite, une rhinoconjonctivite, des bronchospasmes, voire des réactions anaphylactiques très rares.
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
En cas d'usage chronique/abusif: pertes électrolytiques, en particulier potassiques, albuminurie et hématurie, lésion éventuelle du plexus myentérique, coliques, diarrhées.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
Un surdosage peut provoquer des douleurs abdominales, des coliques abdominales, un iléus, des flatulences, des diarrhées sévères avec pertes d'eau et d'électrolytes, pouvant entraîner des symptômes cardiaques et une asthénie musculaire, surtout chez les patients prenant simultanément ou ayant pris des glycosides cardiaques, des diurétiques, des adrénocorticostéroïdes ou de la réglisse.
L'administration chronique de doses excessives de médicaments contenant des anthranoïdes peut causer une hépatite toxique.
Traitement
Les pertes électrolytiques sont à compenser par substitution, les coliques abdominales seront traitées si nécessaire symptomatiquement à l'aide de spasmolytiques. Surveillance du système cardiovasculaire ainsi que de l'équilibre hydro-électrolytique, en accordant une attention particulière au taux de potassium. Ceci est particulièrement important chez les patients âgés.
Propriétés/EffetsCode ATC
A06AB56
Mécanisme d'action
Les mucilages et substances de lest extraits des graines et téguments de graines de Plantago ovata (graines et téguments de plantain des Indes, psyllium des Indes ou ispaghul) stimulent le transit intestinal en douceur par un mécanisme physiologique; grâce à leur capacité à fixer l'eau et à gonfler, ils augmentent le volume intestinal et accélèrent le transit par voie réflexe, par le biais de la dilatation de l'intestin. Du fait du gonflement des mucilages, les selles sont ramollies et glissent plus facilement.
L'action des extraits de Plantago ovata sur la motilité colique est encore renforcée par les glucosides (sennosides) issus des fruits de séné séchés et broyés.
Les sennosides eux-mêmes n'ont pas de propriétés laxatives, au contraire de leurs métabolites actifs issus de leur transformation par des processus enzymatiques bactériens dans l'intestin. Ce n'est donc que dans le côlon qu'ils exercent leur effet laxatif et influencent la motilité intestinale de telle manière que le transit et l'évacuation du bol fécal s'accélèrent. La sécrétion active de chlorures est en outre stimulée. Tant le transit accéléré que l'effet sécrétoire préviennent un épaississement excessif des selles.
Pharmacodynamique
Non pertinent.
Efficacité clinique
Non pertinent.
PharmacocinétiqueAbsorption
On ne dispose pas d'études systématiques sur la cinétique des préparations à base de drogues de fruits de séné; toutefois, on peut considérer que les aglycones contenus dans la drogue sont absorbés dans la portion haute de l'intestin grêle déjà. Les glycosides à liaison bêta-glycosidiques sont des prodrogues qui ne sont ni absorbés, ni scindées dans la portion supérieure du tractus gastro-intestinal.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
Les glycosides à liaison bêta-glycosidiques sont dégradés dans le côlon en rhéinanthrone par des enzymes bactériennes. La rhéinanthrone est le métabolite doté de propriétés laxatives.
Élimination
La disponibilité systémique du rhéinanthrone est très faible. L'expérimentation chez l'animal montre que <5% sont excrétés dans l'urine sous forme de rhéine et de sennidine oxydées et partiellement conjuguées. La plus grande partie de la rhéinanthrone (>90%) est liée au bol intestinal et éliminée dans les fèces sous forme de polymères.
Données précliniquesLes préparations de drogues à base de fruits de séné possèdent une toxicité générale plus élevée que le glycoside pur, vraisemblablement du fait de la teneur en aglycones.
Génotoxicité
Un extrait de séné s'est révélé mutagène in vitro, alors que les substances pures sennosides A et B étaient négatives. Des études in vivo sur la mutagénicité avec un extrait défini de fruits de séné ont donné des résultats négatifs. On a également testé des préparations avec des teneurs de 1,4-3,5% d'anthraquinones (somme des constituants déterminés isolément) qui correspondent par voie de calcul à 0,9-2,3% de rhéine potentielle, à 0,05-0,15% d'aloe-émodine potentielle et à 0,001-0,006% d'émodine potentielle. Il existe des résultats positifs pour l'aloe-émodine et l'émodine.
Carcinogénicité
Des études sur la cancérogénicité ont été réalisées avec une fraction enrichie en sennosides contenant environ 40,8% d'anthranoïdes, dont 35% de sennosides totaux (somme des constituants déterminés isolément) correspondant à env. 25,2% de rhéine totale potentielle déterminée par voie de calcul, 2,3% d'aloe-émodine potentielle et 0,007% d'émodine potentielle. La substance analysée contenait 142 ppm d'aloe-émodine libre et 9 ppm d'émodine libre. Cette étude chez des rats d'une durée de plus de 104 semaines avec des doses allant jusqu'à 25 mg/kg de PC n'a mis en évidence aucune accumulation de tumeurs dues à la substance.
Remarques particulièresIncompatibilité
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
À utiliser dans les 6 mois après ouverture.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation26821 (Swissmedic).
PrésentationAgiolax avec séné, granulés: 150 g. [D]
Agiolax avec séné, granulés: 250 g, 1000 g. [B]
Titulaire de l’autorisationMEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.
Mise à jour de l’informationAoût 2023.
[Version 105 F]
|
