Mises en garde et précautions

Mortalité
De rares cas de mort subite ont été rapportés chez des patients psychiatriques traités par l'halopéridol (voir «Effets indésirables»).
Chez le patient âgé présentant une psychose associée à une démence et qui est traité par des antipsychotiques, le risque de décès est accru. Une analyse de 17 études contrôlées contre placebo (durée modale de 10 semaines), menée principalement auprès de patients sous antipsychotiques atypiques, a montré que le risque de décès chez les patients traités par le médicament étudié était de 1,6 à 1,7 fois plus élevé que chez les patients sous placebo. Au cours d'une étude contrôlée typique d'une durée de 10 semaines, la mortalité était d'environ 4,5% chez les patients traités par le médicament étudié, tandis qu'elle était d'environ 2,6% dans le groupe sous placebo. Bien que les décès aient eu des causes diverses, la plupart des cas de décès semblaient être dus à des causes cardiovasculaires (par ex. défaillance cardiaque, mort subite) ou à des infections (par ex. pneumonie). Des études observationnelles indiquent que le traitement par des antipsychotiques classiques peut accroître la mortalité de la même manière qu'un traitement par des antipsychotiques atypiques. Il n'est pas encore établi si la mortalité accrue constatée dans les études observationnelles s'explique par la prise de l'antipsychotique ou par certaines caractéristiques du patient.
Effets cardiovasculaires
Outre les cas de mort subite, des allongements de l'intervalle QTc et/ou des arythmies ventriculaires ont été signalés avec l'halopéridol (voir «Contre-indications» et «Effets indésirables»). Le risque de survenue de ces événements semble être plus élevé à forte dose, à forte concentration plasmatique, chez les patients prédisposés ou en cas d'administration par voie parentérale (en particulier intraveineuse).
Haldol solution injectable doit être administré par voie intramusculaire. Cependant, en cas d'administration par voie intraveineuse, un enregistrement ECG continu est nécessaire pour détecter un allongement de l'intervalle QTc et des arythmies ventriculaires.
La prudence est conseillée chez les patients présentant une bradycardie, une maladie cardiaque, des antécédents familiaux d'allongement du QTc ou des antécédents de consommation importante d'alcool. La prudence est également requise chez les patients susceptibles de présenter des concentrations plasmatiques élevées (voir «Interactions» - «Effet d'autres médicaments sur l'halopéridol»).
Il est recommandé de réaliser un ECG initial avant l'instauration du traitement. La nécessité d'effectuer des ECG de contrôle pendant le traitement pour détecter un allongement de l'intervalle QTc et des arythmies ventriculaires doit être évaluée chez tous les patients, mais un enregistrement ECG continu est recommandé en cas d'administration répétée par voie intramusculaire. Il est recommandé de surveiller l'ECG jusqu'à 6 heures après l'administration d'Haldol solution injectable lorsque le médicament est utilisé pour la prévention ou le traitement des nausées et vomissements postopératoires.
En cas d'allongement du QTc en cours de traitement, il est recommandé de réduire la dose, mais la prise d'halopéridol doit être interrompue si l'intervalle QTc dépasse 500 ms.
Les déséquilibres électrolytiques tels que l'hypokaliémie et l'hypomagnésémie augmentent le risque d'arythmies ventriculaires et doivent donc être corrigés avant de commencer le traitement par l'halopéridol. Par conséquent, un bilan initial des électrolytes, suivi de contrôles réguliers est recommandé.
Des cas de tachycardie et d'hypotension (notamment d'hypotension orthostatique) ont également été signalés (voir «Effets indésirables»). La prudence est recommandée lors de l'administration d'halopéridol chez des patients présentant une hypotension ou une hypotension orthostatique cliniquement manifeste.
Événements vasculaires cérébraux
Dans des études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo menées chez des patients atteints de démence, le risque d'événements vasculaires cérébraux au cours de l'utilisation de certains antipsychotiques atypiques était multiplié par 3 environ. Des études observationnelles, menées dans le but de comparer le risque de survenue d'un accident vasculaire cérébral chez des patients de plus de 65 ans, ont montré que le risque d'accident vasculaire cérébral pour ces patients traités par des antipsychotiques était augmenté par rapport aux patients qui n'avaient reçu aucun traitement par de tels médicaments. Le risque accru peut être plus prononcé chez des patients ayant été traités par des antipsychotiques typiques (tels que des butyrophénones, y compris l'halopéridol).
On ignore la nature du mécanisme sous-jacent à ce risque élevé. Il n'est pas à exclure que ce risque soit également élevé pour d'autres groupes de patients.
Chez les patients qui présentent des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral, Haldol doit être utilisé avec prudence, tout en évaluant soigneusement les risques et les bénéfices.
Syndrome malin des neuroleptiques
Tout comme d'autres antipsychotiques, Haldol a été associé au syndrome malin des neuroleptiques, une pathologie pouvant engager le pronostic vital: une réaction idiosyncrasique rare qui se manifeste par de l'hyperthermie, une rigidité musculaire généralisée, des troubles dysautonomiques, des fluctuations de la conscience et une augmentation des concentrations sériques de créatine phosphokinase. L'hyperthermie est souvent un signe précoce de ce syndrome. Il est impératif de suspendre immédiatement le traitement antipsychotique et de mettre en route un traitement de soutien approprié, doublé d'une surveillance attentive du patient.
Dyskinésie tardive
Comme c'est le cas avec tous les antipsychotiques, une dyskinésie tardive peut survenir chez certains patients sous traitement de longue durée ou après arrêt du médicament. Ce syndrome est principalement caractérisé par des mouvements rythmiques involontaires de la langue, du visage, de la bouche ou des mâchoires. Ces manifestations peuvent être irréversibles chez certains patients. La reprise du traitement, une augmentation de la dose ou encore un changement d'antipsychotique peuvent masquer le syndrome. Le traitement doit être interrompu dès que possible.
Symptômes extrapyramidaux
Comme c'est le cas avec tous les médicaments antipsychotiques, des symptômes extrapyramidaux peuvent survenir (p.ex. tremblements, rigidité, sialorrhée, bradykinésie, akathisie, dystonie aiguë).
Les antiparkinsoniens anticholinergiques ne doivent être prescrits qu'en cas de besoin. Ils ne sauraient l'être à titre préventif de manière routinière. Si un traitement antiparkinsonien concomitant est nécessaire, celui-ci devra être poursuivi le cas échéant après l'arrêt de la prise d'Haldol si son excrétion est plus rapide que celle de l'halopéridol, afin d'exclure l'apparition ou l'aggravation de symptômes extrapyramidaux. Le risque d'augmentation de la pression intra-oculaire doit être pris en compte en cas d'administration concomitante d'Haldol et d'anticholinergiques, antiparkinsoniens compris.
Des posologies même faibles pouvant déclencher chez l'enfant des troubles moteurs, la prudence est de mise chez les enfants jusqu'à l'âge de 12 ans traités par Haldol.
Crises convulsives/convulsions
Haldol peut abaisser le seuil épileptogène. Il est donc recommandé d'être prudent chez les patients épileptiques et dans les situations épileptogènes (par ex. sevrage alcoolique ou encéphalopathie).
Troubles hépatobiliaires
L'halopéridol étant essentiellement métabolisé dans le foie, il est conseillé d'ajuster la dose et de procéder avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir «Posologie/Mode d'emploi» – «Patients présentant des troubles de la fonction hépatique» et «Pharmacocinétique» – «Troubles de la fonction hépatique»). Des cas isolés d'altération des fonctions hépatiques ou d'hépatite, le plus souvent cholestatiques, ont été signalés (voir «Effets indésirables»).
Troubles du système endocrinien
La thyroxine peut favoriser la toxicité de l'halopéridol. Un traitement antipsychotique ne sera donc prescrit qu'avec prudence chez les patients présentant une hyperthyroïdie et devra être associé à un traitement thyréostatique concomitant.
De très rares cas d'hypoglycémie et de syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique ont été rapportés (voir «Effets indésirables»).
Effets sur la prolactine
Parmi les effets hormonaux pouvant être provoqués par les antipsychotiques neuroleptiques, on compte l'hyperprolactinémie, pouvant elle-même entraîner une galactorrhée, une gynécomastie, une oligoménorrhée ou une aménorrhée. Des études non cliniques suggèrent que, chez l'être humain, la croissance cellulaire dans les tumeurs mammaires peut être stimulée par la prolactine. Une association claire avec l'administration d'antipsychotiques n'a cependant pas encore été établie à ce jour par des études cliniques et épidémiologiques. La prudence s'impose donc chez des patients ayant des antécédents dans ce domaine. Haldol doit être utilisé avec prudence chez des patients présentant des antécédents d'hyperprolactinémie et chez ceux atteints d'une tumeur susceptible d'être prolactino-dépendante.
Thromboembolie veineuse
Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés en rapport avec l'utilisation d'antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par Haldol et des mesures préventives doivent être mises en œuvre.
Réponse au traitement et sevrage
Il se peut que les patients schizophrènes répondent avec un certain retard au traitement antipsychotique. De même, après l'arrêt des antipsychotiques, il se peut que les symptômes de la pathologie sous-jacente ne réapparaissent que plusieurs semaines ou mois plus tard.
Des symptômes aigus de sevrage (comprenant nausées, vomissements et insomnies) ont été rapportés dans de très rares cas suite à un arrêt brutal d'un antipsychotique à fortes doses. Un arrêt progressif du médicament est conseillé par mesure de précaution.
Autres précautions
Certaines données suggèrent qu'une réduction de l'activité physique est associée à une augmentation du risque thrombotique. Or, les médicaments antipsychotiques, de par leur action sédative, peuvent diminuer l'activité physique des patients. En conséquence, ces derniers seront spécialement interrogés sur les signes d'une thromboembolie veineuse et encouragés à rester physiquement actifs.
Patients atteints de dépression
En cas d'état dépressif prédominant, ne pas administrer Haldol ou un autre antipsychotique en monothérapie, mais y adjoindre des antidépresseurs en présence d'une association de symptômes psychotiques et dépressifs (voir «Interactions»).
Excipients
Les comprimés à 1 mg contiennent du lactose et du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose, un déficit total en lactase, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Haldol gouttes contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle, lequel peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).