Effets indésirables

De nombreux effets secondaires reposent sur l’effet anticholinergique du principe actif et peuvent souvent être contrôlés par un ajustement des doses.
Les plus fréquents sont la somnolence (env. 20%), la fatigue et les troubles de l’accommodation (env. 10%).
Quelques effets secondaires, apparaissant aussi bien sous Tryptizol que sous d’autres antidépresseurs tricycliques, sont décrits ci-après:

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Rare: agranulocytose, aplasie médullaire, éosinophilie, leucopénie, thrombocytopénie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: prise de poids.
Rare: manque d’appétit, perte de poids.

Troubles psychiatriques
Occasionnel: anxiété, états confusionnels, hallucinations, désorientation, agression, états d’excitation, hypomanie, augmentation ou diminution de la libido, insomnie, manie, cauchemars, agitation.
Rare: hallucinations (surtout chez les patients atteints de schizophrénie).

Troubles du système nerveux
Occasionnel: ataxie, troubles de la concentration, obnubilation, vertiges, troubles du sommeil, céphalées, troubles de la coordination, sensation d’engourdissement, paresthésies, syncope, fourmillements, tremblement, troubles du langage.
Rare: altérations du tracé de l’EEG, coma, dysarthrie, symptômes extrapyramidaux, y compris mouvements involontaires et dyskinésie tardive, neuropathie périphérique, convulsions, accident vasculaire cérébral.

Troubles oculaires
Occasionnel: vision trouble, mydriase, augmentation de la pression intraoculaire.

Troubles de l’oreille et du conduit auditif
Rare: tinnitus.

Troubles cardiaques
Occasionnel: palpitations, tachycardie, bloc AV, modifications de l’ECG (prolongation de l’intervalle QT, ondes T plates ou inversées).
Rare: arythmie, bloc cardiaque, infarctus du myocarde. Une insuffisance cardiaque préexistante peut s’aggraver.

Troubles vasculaires (voir également troubles du système nerveux)
Occasionnel: hypotension orthostatique.
Rare: hypertension artérielle.

Troubles gastro-intestinaux
Occasionnel: constipation, sécheresse buccale, troubles épigastriques, nausées, iléus paralytique, stomatite, vomissements, perception gustative inhabituelle.
Rare: glossophytie, diarrhée, tuméfaction des glandes parotides, caries dentaires.

Troubles hépato-biliaires
Rare: hépatite (y compris modifications de la fonction hépatique et jaunisse).

Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Occasionnel: faiblesse.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Occasionnel: éruption cutanée, oedème facial et lingual (angiooedème).
Rare: alopécie, photosensibilité, prurit, purpura, urticaire.

Troubles rénaux et urinaires
Occasionnel: envies fréquentes d’uriner.
Rare: dilatation des voies urinaires, rétention urinaire.

Troubles des organes de reproduction et des seins
Occasionnel: impuissance.
Rare: augmentation de volume des seins chez la femme, galactorrhée, tuméfaction testiculaire et gynécomastie.

Troubles généraux
Occasionnel: oedème, transpiration abondante.
Rare: hyperpyrexie.

Investigations
Rare: élévation ou chute de la glycémie, syndrome de sécrétion inappropriée de l’ADH (hormone antidiurétique).

Symptômes de sevrage
Un brusque arrêt du traitement après une administration prolongée peut provoquer des nausées, des céphalées et des malaises. Il a été rapporté que lors d’une réduction progressive de la dose, des symptômes passagers pouvant inclure de l’excitabilité, de l’agitation, des rêves étranges et des troubles du sommeil pouvaient survenir en l’espace de deux semaines. Dans de rares cas, des signes de manie ou d’hypomanie ont été observés 2 à 7 jours après l’arrêt d’un traitement au long cours par des antidépresseurs tricycliques.
Le colorant azoïque E110 (jaune orangé S) présent dans les comprimés à 75 mg de Tryptizol peut provoquer des réactions d’hypersensibilité sur la peau et les organes respiratoires, en particulier chez des patients atteints d’asthme, d’urticaire chronique ou présentant une hypersensibilité vis-à-vis d’anti-rhumatismaux non stéroïdiens.

Rapports de post-marketing
Dans de très rares cas, un syndrome similaire au syndrome neuroleptique malin (SNM) est apparu au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose de Tryptizol, indépendamment d’une éventuelle prise simultanée d’autres médicaments qui provoquent un SNM.
Les symptômes du SNM comprennent:
– des troubles moteurs extrapyramidaux tels qu’akinésie, rigidité, rigidité musculaire extrême, hyporéflexie et tremblements;
– des troubles végétatifs tels que fièvre, transpiration excessive, tachycardie, tachypnée, incontinence urinaire ou rétention urinaire;
– des troubles psychiques tels que confusion mentale, obnubilation;
– des résultats de laboratoire anormaux, comme des élévations extrêmes de la CK et des transaminases, une myoglobinurie (lors de rhabdomyolyse), une leucocytose, une acidose métabolique;
– éventuellement une défaillance rénale aiguë.
Les troubles de la conscience, la rigidité musculaire et la fièvre peuvent s’aggraver rapidement.
C’est pourquoi le SNM doit être traité au service des urgences. La principale mesure et le traitement causal lors d’un SNM sont l’arrêt du médicament ayant déclenché le SNM.
Des idées suicidaires et un comportement suicidaire ont été rapportés pendant le traitement par Tryptizol et peu après l’arrêt du traitement (voir «Mises en garde et précautions»).

Effet de classe
Des études épidémiologiques incluant essentiellement des patients de 50 ans ou plus âgés ont révélé un risque accru de fractures sous ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) et sous ATC (antidépresseurs tricycliques). Le mécanisme à l’origine de ce risque est inconnu.