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Composition

Principes actifs: Hydrocortisoni acetas; Lidocaini hydrochloridum; Bismuthi subchloridum; Zinci oxidum.
Excipients: Adeps lanae; Excipiens ad unguentum pro 1 g.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g de pommade contient: Hydrocortisoni acetas 10 mg; Lidocaini hydrochloridum 20 mg; Bismuthi subchloridum 50 mg; Zinci oxidum 75 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Hémorroïdes externes, fissure anale, rhagades, proctite et prurit anal, eczéma périanal aigu et chronique, eczéma périvulvaire.
En association avec des mesures hygiéno-diététiques, on ne peut certes pas faire disparaître les hémorroïdes, mais les symptômes peuvent être atténués de façon efficace.

Posologie/Mode d’emploi

Appliquer une couche mince sur la région anale jusqu’à 4 fois le premier jour, puis 2 fois par jour.
Ne pas utiliser Haemocortine au-delà d’une durée d’une à deux semaines.
Il est important de veiller à ramollir les selles pendant le traitement. C’est pourquoi il convient de suivre des mesures diététiques (régime riche en produits à effets de ballast) et hygiéniques telles que des lavages froids, des nettoyages de l’anus de coton hydrophile (jamais à l’aide de papier hygiénique).

Enfants
Nourrissons, petits enfants et enfants: voir sous «Contre-indications». Aucune étude spécifique concernant le traitement des enfants n’a été effectuée.

Contre-indications

Atteinte mycosique, infections massives, maladies sexuellement transmissibles (syphilis, gonorrhée), maladies virales et tuberculose dans la zone à traiter.
Varicelle et réactions à une vaccination.
Dermatite périorale et rosacée.
Hypersensibilité à l’un des principes actifs ou à l’un des excipients de Haemocortine.
Les nourrissons, les petits enfants et les enfants ne doivent pas être traités par Haemocortine car les expériences sur son utilisation dans ce groupe d’âge sont encore insuffisantes.

Mises en garde et précautions

Des mesures de précaution particulières ne sont pas nécessaires lors d’une utilisation conforme aux indications. Il existe un risque d’atrophie cutanée en cas d’utilisation prolongée.
En cas de mycose, l’utilisation supplémentaire d’un antifongique à usage local est nécessaire.

Interactions

L’utilisation concomitante d’Haemocortine et d’autres préparations contenant des corticoïdes sous forme de comprimés, gouttes ou injections peut accentuer l’apparition des effets souhaités et indésirables connus des corticoïdes.

Grossesse/Allaitement

Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte ou chez l’animal n’est disponible concernant l’utilisation d’Haemocortine pommade.
L’expérimentation animale a mis en évidence des effets embryotoxiques et tératogènes (par ex. fentes palatines, anomalies squelettiques ainsi que troubles de la croissance intra-utérine et létalité embryonnaire, voir «Données précliniques»). Chez le foetus humain également, une augmentation du risque de fentes labiopalatines lors d’une exposition systémique aux glucocorticoïdes pendant le premier trimestre de la grossesse fait l’objet de discussion.
Dans ces conditions, le médicament ne sera pas administré, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement
Parce que l’hydrocortisone et la lidocaïne passent dans le lait maternel, le produit ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite ou l’allaitement sera arrêté.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Fréquent: réactions cutanées (folliculite allergique, réaction locale, hémorragie, sensation de brûlures, démangeaisons, sécheresse, tensions au niveau de la région anale).
Rare: atrophies cutanées lors d’une utilisation prolongée, acné cortico-induite, télangiectasies, stries.
Aucun effet indésirable systémique (effet indésirable hormonal) n’a été observé jusqu’ici.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Propriétés/Effets

Code ATC: C05AA01
Haemocortine pommade contient une association de plusieurs principes actifs qui se complètent bien et se potentialisent partiellement.
L’hydrocortisone exerce des effets anti-inflammatoires et antiprurigineux et calme les gonflements, les infiltrations, les irritations et les exsudations.
La lidocaïne soulage les douleurs dans les traumatismes cutanés et les inflammations et prévient ainsi le développement d’une contracture, par exemple lors de la défécation, et donc l’aggravation du tableau clinique.
L’oxyde de zinc forme avec les sécrétions de la plaie et de la peau des sels solubles de zinc qui présentent des propriétés faiblement astringentes, desséchantes et légèrement antiseptiques.
Le bismuth présente, tout comme l’oxyde de zinc, des propriétés antimicrobiennes et astringentes. Les ions de bismuth réagissent avec les protéines et forment un précipité difficilement soluble.

Pharmacocinétique

L’oxyde de zinc traverse après application la peau et les muqueuses et se distribue dans les couches cellulaires profondes.
L’importance du passage cutané dépend de la fonction de barrière de la couche cornée et est accrue si la peau est lésée. Les composés de zinc peuvent être absorbés, mais sont dépourvus de risque lors d’une utilisation normale du fait de leur marge thérapeutique étendue.
Comme les sels de bismuth sont pratiquement insolubles, ils ne sont guère absorbés par voie rectale et percutanée. Les ions de bismuth peuvent toutefois être libérés et absorbés en quantités minimes.
L’hydrocortisone et la lidocaïne sont absorbées par la muqueuse rectale, l’importance de l’absorption dépendant également de la substance porteuse. Des études ont montré qu’on a atteint une disponibilité systématique de l’ordre de 60% pour l’hydrocortisone et de 30% à 60% pour la lidocaïne.
La lidocaïne et l’acétate d’hydrocortisone ne sont guère absorbés par la peau intacte, mais l’absorption peut être accrue si la surface cutanée est lésée.
Dans le foie, l’hydrocortisone est hydrogénée au niveau du squelette cyclique et des fonctions cétoniques, puis rapidement inactivée et éliminée.
L’élimination s’effectue principalement sous forme de glucuronides ou de sulfates par les reins.

Données précliniques

Les études sur la toxicité après administration répétée d’hydrocortisone ont mis en évidence des symptômes typiques d’un surdosage en glucocorticoïdes (par ex. hausse de la glycémie et des taux de cholestérol, diminution des lymphocytes dans le sang périphérique, dépression médullaire, modifications atrophiques au niveau de la rate, du thymus et des surrénales ainsi que diminution de la prise de poids).
Les résultats d’études disponibles sur les glucocorticoïdes ne livrent aucun indice suggérant des propriétés génotoxiques cliniquement pertinentes.
Les études animales menées avec les glucocorticoïdes ont montré, outre les effets tératogènes, que l’administration de glucocorticoïdes à des doses sub-tératogènes pendant la gestation contribue à augmenter le risque de retard de la croissance intra-utérine, de maladies cardiovasculaires et/ou de maladies du métabolisme à l’âge adulte et qu’elle contribue à modifier irréversiblement la densité des récepteurs des glucocorticoïdes, le renouvellement des neurotransmetteurs et le comportement.

Remarques particulières

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

27733 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.

Mise à jour de l’information

Avril 2008.