Effets indésirables

Les effets indésirables sont généralement dose-dépendants. Ils peuvent être accentués en cas de perturbation de la fonction hépatique. En dehors de l'alopécie, de la leucopénie et des troubles neurologiques, ils ne durent généralement pas plus de 24 heures.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10000 à 1/1000); très rare (<1/10000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquent: L'effet indésirable le plus fréquent est la dépression médullaire, en particulier leucopénie et granulopénie. Cet effet limite la dose. Il faut dire au patient de consulter immédiatement le médecin en cas d'inflammation de la muqueuse buccale ou de la gorge, de même qu'en cas de fièvre ou de frissons.
Il faut s'attendre au nadir 5-10 jours après la dernière administration de Velbe. En général, la formule leucocytaire se normalise dans les 7 à 14 jours suivants.
Fréquent: Anémie, thrombocytopénie.
Fréquence inconnue: Anémie hémolytique.
Affections endocriniennes
Rare: Perturbation de la sécrétion de l'hormone antidiurétique après l'administration de doses dépassant les doses recommandées.
Affections psychiatriques
Occasionnel: Dépression.
Fréquence inconnue: Psychose.
Affections du système nerveux
Fréquent: Sensation d'engourdissement dans l'extrémité des doigts et des orteils (paresthésies), abolition des réflexes tendineux profonds, névrites périphériques, maux de tête, convulsions, vertiges. Des cas d'accidents vasculaires cérébraux (AVC) ont été rapportés chez des patients traités avec l'association chimiothérapeutique de bléomycine, cisplatine et vinblastine.
Fréquence inconnue: Douleurs neurogènes (au niveau du visage et de la mâchoire), neuropathie périphérique, paralysie des cordes vocales.
Affections oculaires
Risque d'érosions épithéliales graves avec blépharospasme, tuméfaction de la paupière et ganglions lymphatiques pré-auriculaires après contact avec la cornée.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rare: Ototoxicité, dommage vestibulaire et auditif du nerf vestibulocochléaire.
Les manifestations comprennent une surdité partielle ou totale, qui peut être temporaire ou permanente et des troubles de l'équilibre comme étourdissements, nystagmus et vertiges.
Fréquence inconnue: Tinnitus.
Affections cardiaques
Rare: Tachycardie sinusale, angine de poitrine, blocage atrio-ventriculaire, arythmie.
Fréquence inconnue: Des cas d'infarctus du myocarde ont été rapportés chez des patients traités avec l'association chimiothérapeutique de bléomycine, cisplatine et vinblastine.
Affections vasculaires
Une hypertension fortuite et une hypotension grave ont été observées. Des cas de syndrome de Raynaud ont été rapportés chez des patients ayant reçu l'association chimiothérapeutique de bléomycine, cisplatine et vinblastine pour le traitement de tumeurs aux testicules.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnel: Pharyngite.
On a signalé un bronchospasme et une dyspnée aiguë après l'administration de vinca-alcaloïdes. Le plus souvent, ces réactions sont survenues chez des patients recevant aussi de la mitomycine C. Elles peuvent survenir quelques minutes à plusieurs heures après l'injection de vinca-alcaloïdes (voir «Mises en garde et précautions»).
Dyspnée, pathologie infiltrative et troubles de la fonction pulmonaire risquent de survenir en raison de la toxicité pulmonaire de cette association.
Les deux médicaments doivent être arrêtés immédiatement.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: Nausée, vomissement.
Fréquent: Constipation, iléus, saignement d'un ancien ulcère peptique, entérocolite hémorragique, pertes de sang au niveau rectal, anorexie, diarrhée.
Fréquence inconnue: Stomatite, douleurs gastriques, douleurs abdominales, occlusion intestinale, pharyngites.
En général, les antiémétiques neutralisent facilement les nausées et les vomissements.
Affections hépatobiliaires
Fréquence inconnue: Fibrose hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent: Perte de cheveux, qui n'est généralement pas totale. Dans certains cas, la repousse des cheveux redémarre pendant le traitement d'entretien.
Formation de vésicules dans la bouche et sur la peau.
Fréquence inconnue: Dermatite, phototoxicité.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence inconnue: Douleurs osseuses et maxillaires, atrophie musculaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence inconnue: Rétention urinaire, microangiopathie thrombotique avec insuffisance rénale.
Troubles des organes de reproduction et du sein
Fréquence inconnue: Diminution de la fertilité, aspermie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnel: Douleur au niveau de l'emplacement de la tumeur, sensation de malaise.
Fréquence inconnue: Faiblesse, fièvre, extravasation dans les tissus sous-cutanés pendant l'injection intraveineuse de la solution de vinblastine qui peut entraîner de la cellulite, une nécrose et une thrombophlébite. Douleur au site de l'injection, particulièrement après une injection dans les petits vaisseaux.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.