Mises en garde et précautions

Risque suicidaire
Un faible nombre de tentatives de suicide, en partie d'issue fatale, a été notifié en rapport avec Insidon.
Une dépression s'accompagne d'un risque accru d'idées suicidaires, d'automutilation et de passage à l'acte suicidaire. Une accentuation des idées suicidaires et d'un comportement suicidaire peut aussi survenir sous traitement antidépresseur. Les revues des études contrôlées révèlent que le risque est maximum au début du traitement, surtout chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes de moins de 25 ans.
Les patients traités par des antidépresseurs doivent donc être surveillés étroitement afin de déceler tout signe d'aggravation de la dépression, en particulier un comportement suicidaire, une nervosité ou une agitation psychomotrice et ce, surtout au début du traitement et lors des modifications de la dose. Même après l'arrêt du traitement, les patients doivent être bien contrôlés, car de tels symptômes peuvent survenir, étant alors les signes d'un manque ou d'une rechute débutante.
Il faut attirer l'attention des proches des patients sur ce risque et leur donner des instructions sur la conduite à tenir en cas de symptômes suspects. Le traitement antidépresseur n'est pas indiqué pour éviter une hospitalisation motivée par un risque suicidaire. Notamment au début du traitement, il faut prescrire le médicament dans le plus petit conditionnement possible afin de diminuer le risque suicidaire.
Des diagnostics psychiatriques autres qu'une dépression pouvant également s'accompagner d'un risque accru de comportement suicidaire, les mêmes mesures de précautions que lors du traitement d'une dépression devront être observées.
Insidon doit être prescrit à la plus faible dose permettant une prise en charge optimale des patients, afin de réduire le risque de surdosage.
Convulsions
Insidon doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une susceptibilité accrue aux convulsions (p.ex. lésions cérébrales de différentes étiologies, épilepsies, alcoolisme). Avec les composés tricycliques, la survenue de convulsions semble dose-dépendante. Il convient donc de ne pas dépasser la dose quotidienne totale recommandée d'Insidon.
Autres effets psychiatriques
Des cas isolés d'épisodes hypomaniaques ou maniaques ont été rapportés chez des patients traités par Insidon. Dans de tels cas, une réduction de la dose ou un arrêt du traitement ainsi que l'administration d'un antipsychotique peuvent s'avérer nécessaires. Après normalisation de la situation, le traitement par Insidon peut, au besoin, être repris avec une dose plus faible.
Insidon ne doit être administré en relation avec un traitement par électrochocs que si le patient est soumis à une surveillance étroite.
Syndrome sérotoninergique
L'opipramol montre un léger effet sérotoninergique: des effets indésirables médicamenteux et des interactions avec d'autres médicaments éventuellement basés sur ce phénomène ont été rapportés dans des cas isolés, se manifestant par exemple par une augmentation de la tension artérielle et un syndrome sérotoninergique, une condition potentiellement mortelle (symptômes possibles: confusion, délire, coma, labilité neuro-végétative avec éventuellement fluctuations rapides des signes vitaux, agitation, tremblements, rougeurs, sudation, hyperpyrexie), voir la rubrique «Interactions».
L'opipramol ne doit donc pas être utilisé chez les patients présentant les symptômes cliniques suivants ou prenant la médication adjuvante suivante:
·Patients avec hypertension non contrôlée, phéochromocytome, tumeur carcinoïde, thyréotoxicose, trouble bipolaire, psychose schizo-affective, état de confusion aiguë.
·Patients prenant l'un des médicaments suivants: inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, agonistes des récepteurs de la sérotonine 5HT 1 (triptans), sympathomimétiques agissant directement ou indirectement (y compris bronchodilatateurs adrénergiques, pseudo-éphédrine ou phénylpropanolamine), agents vasopresseurs (par ex. adrénaline, noradrénaline), agents dopaminergiques (par ex. dopamine, dobutamine), péthidine, buprénorphine ou buspirone.
L'utilisation de l'opipramol en association avec des molécules adrénergiques ou sérotoninergiques ou en présence de maladies de base correspondantes n'est pas recommandée sauf si une surveillance étroite et un contrôle du patient sont possibles. L'opipramol ne doit pas être utilisé chez les patients prenant ou ayant pris dans les deux dernières semaines un médicament qui inhibe la monoamine oxydase A ou B (par ex. phénélzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide) (voir également la rubrique «Interactions»).
Anesthésie
Les antidépresseurs tricycliques pouvant potentialiser les effets des narcotiques, il convient d'informer l'anesthésiste que le patient est traité par Insidon avant toute anesthésie locale ou générale.
Arrêt du traitement
Grâce à ses propriétés favorables, l'opipramol peut également être arrêté après une utilisation prolongée sans qu'il y lieu de redouter des manifestations de sevrage ou des phénomènes de rebond. Il est cependant recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement, mais de réduire lentement la dose d'entretien.
Maladies cardio-vasculaires
Insidon doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles cardiovasculaires, en particulier chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque, de troubles de la conduction (p.ex. bloc auriculo-ventriculaire de degré I à III), d'arythmies ou de circulation labile. Chez de tels patients ainsi que chez les patients âgés, la surveillance de la fonction cardiaque et la réalisation d'un ECG sont recommandées. Le traitement par Insidon devra être commencé avec une dose plus faible. La dose ne sera augmentée qu'en cas de nécessité absolue ou de bonne tolérance et l'augmentation sera progressive.
Avant le début d'un traitement par Insidon, il est conseillé de contrôler la pression artérielle, car une chute de la pression artérielle peut survenir chez les patients présentant une hypotension orthostatique ou une labilité circulatoire.
Groupes spéciaux de patients
La prudence est recommandée en cas d'hyperthyroïdie ou chez les patients recevant des produits thyroïdiens, en raison d'éventuels effets indésirables cardiovasculaires (voir «Effets indésirables»).
La prudence est recommandée lors de l'administration d'Insidon à des patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale sévère; il convient de contrôler la fonction hépatique en cas de traitement à long terme par Insidon.
Modification de la formule leucocytaire
La formule sanguine doit être contrôlée pendant le traitement par Insidon (en particulier en cas de survenue de fièvre, de maux de gorge ou d'autres symptômes d'allure grippale), car des cas isolés d'agranulocytose ont été associés à la prise d'antidépresseurs tricycliques.
Effets anticholinergiques
Bien qu'Insidon ne présente que de faibles effets anticholinergiques, il devra être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'hyperpression intraoculaire, de glaucome à angle fermé ou de rétention urinaire (p.ex. en cas d'hypertrophie de la prostate). L'opipramol ayant de plus faibles effets anticholinergiques, une constipation a été plus rarement signalée sous Insidon que sous différents produits comparables, tels que l'imipramine ou la doxépine. La prudence est cependant recommandée chez les patients présentant une constipation chronique. Un iléus paralytique a été rapporté chez des patients âgés ou alités et ayant été traités par des antidépresseurs tricycliques.
Peau
Insidon doit être arrêté en cas de survenue de réactions cutanées allergiques.
Lactose et saccharose
Les dragées d'Insidon contiennent du lactose et du sucrose. Les patients atteints de la rare intolérance héréditaire au galactose, d'une intolérance au fructose, d'un déficit complet en lactase, d'une malabsorption du glucose et du galactose ou d'une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Insidon ne doit pas être utilisé pour le traitement de patients de moins de 18 ans.