OEMéd

Composition

Principes actifs: calcii pantothenas; hydrocortisoni acetas; neomycinum (ut neomycini sulfas).
Excipients: antiox.: E 320, conserv.: phenylhydrargyri boras; excipiens ad suspensionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml de suspension contient: calcii pantothenas 30 mg; hydrocortisoni acetas 2,5 mg; neomycinum 3,5 mg (ut neomycini sulfas).

Indications/Possibilités d’emploi

Dermatoses inflammatoires avec infection secondaire, provoquée par des germes sensibles à la néomycine et dans lesquelles les effets anti-inflammatoires et/ou anti-allergiques de l’hydrocortisone sont indiqués:
par exemple des brûlures peu étendues, un prurit anogénital, un prurit associé à des lésions lichénifiées, un eczéma de l’enfant et de l’adulte: une dermatite atopique avec impétigo, une dermatite de contact avec impétigo, une dermatite séborrhéique et nummulaire, un eczéma de state, une otite externe à tympan intact.

Posologie/Mode d’emploi

Appliquer une couche mince de Cortifluid N si besoin un à trois fois par jour et répartir la suspension de façon homogène. Une seule application par jour peut être tout à fait suffisante. Si les symptômes ne s’améliorent pas après une durée de traitement de l’ordre de sept jours, revoir le diagnostic et le traitement.

Otite externe
Après avoir nettoyé et séché le conduit auditif externe, instiller trois gouttes dans l’oreille atteinte 3–4 fois par jour.

Instructions spéciales pour le dosage
Comme il existe une possibilité d’absorption accrue chez le très jeune enfant, l’utilisation de Cortifluid N est contre-indiquée chez le nourrisson et l’enfant de moins de 2 ans (voir «Mises en garde et précautions»).

Patients présentant une fonction rénale diminuée
La posologie doit être réduite chez les patients présentant une fonction rénale diminuée (voir «Mises en garde et précautions»).

Contre-indications

Hypersensibilité à un des constituants du produit, en particulier allergies aux antibiotiques aminoglycosides.
Tuberculose cutanée, mycoses cutanées, syphilis, infections cutanées virales (varicelle, vaccine, herpès simplex).
Nourrissons et enfants de moins de 2 ans.
Application à proximité des yeux et dans le conduit auditif en cas de perforation du tympan.

Mises en garde et précautions

Une application de Cortifluid N à doses élevées ou sur des surfaces étendues ne devra se faire que sous surveillance médicale régulière du patient, en particulier en ce qui concerne l’inhibition de la production endogène de corticoïdes.
Dans les cas où une absorption systémique significative peut avoir lieu (plaies, ulcères, brûlures), l’utilisation de Cortifluid N en grandes quantités ou sur de grandes surfaces corporelles pour une période prolongée, de même que sous pansement occlusif, n’est pas recommandée, en raison du risque de blocages neuromusculaires et du potentiel ototoxique et néphrotoxique connu du sulfate de néomycine.
Chez les très jeunes enfants, il faut s’attendre à une absorption accrue. En effet, dans ce groupe d’âge, l’absorption peut être augmentée du fait d’une maturation encore incomplète de la peau et aussi parce que la fonction rénale peut ne pas être encore complètement développée.
Une utilisation prolongée, en particulier au niveau de la face, des aisselles et de la région inguinale est contre-indiquée chez les patients de tout âge.
Ne pas dépasser si possible une durée d’application ininterrompue de deux à trois semaines.
L’application répétée et prolongée de Cortifluid N sur un eczéma de stase comporte un risque accru de sensibilisation par contact à la néomycine. Une réaction allergique peut être masquée par l’hydrocortisone.
On peut également observer lors de l’utilisation de Cortifluid N, comme pour tous les principes actifs antibactériens, une prolifération de germes résistants, en particulier Candida albicans et des staphylocoques résistants dans des cas isolés; une telle éventualité devra être exclue par la surveillance du patient.
Il convient d’attirer l’attention du patient sur le fait de n’utiliser le produit que pour l’affection cutanée qu’il présente actuellement et de ne pas le remettre à des tiers.

Interactions

Après une absorption systémique significative, la néomycine comme la polymyxine B peuvent accroître et prolonger l’effet dépresseur respiratoire des bloquants neuromusculaires.

Grossesse/Allaitement

L’utilisation topique des corticoïdes s’est avérée tératogène en expérimentation animale et on ne dispose pas d’études contrôlées dans l’espèce humaine. Les corticoïdes locaux ne devrait pas être employés pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. En tout cas, ces produits ne devront pas être appliqués pendant la grossesse sur des surfaces étendues, en quantité importante ou pendant des durées prolongées.
L’utilisation de néomycine comporte le risque théorique d’un effet ototoxique chez le foetus.
On ignore si, lors d’une application topique, les corticoïdes passent dans le lait maternel; les corticoïdes, administrés par voie systémique, passent toutefois dans le lait. N’utiliser de ce fait les corticoïdes locaux qu’avec prudence chez les femmes qui allaitent.
Ne pas appliquer localement des corticoïdes sur les seins immédiatement avant de nourrir le nourrisson au sein.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L’effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a pas été étudié.

Effets indésirables

Des réactions d’hypersensibilité à l’un des constituants du médicament peuvent survenir. L’acétate d’hydrocortisone provoque une réaction d’hypersensibilité dans de très rares cas.
La néomycine provoque une allergie par contact chez 5 à 15% des patients. Il devra être tenu compte d’une allergie croisée avec d’autres aminosides.

Réactions cutanés
Lors de l’application topique de corticoïdes, on peut observer, surtout en début du traitement, des effets indésirables locaux tels qu’une irritation cutanée, une sensation de brûlure, un prurit et une sécheresse de la peau. En cas d’application prolongée on peut observer des lésions atrophiques (très rare), des télangiectasies, des hémorragies cutanées, des vergetures, une acné aux corticoïdes (très rare) et une dermatite de type acné rosacée ou une dermatite péri-orale.

Effets indésirables systémiques
Lorsque Cortifluid N est utilisé sous pansement occlusif ou pendant une durée prolongée, les principes actifs peuvent être absorbés de façon accrue (en particulier chez l’enfant), comme pour toutes les pommades aux corticoïdes.
Il convient de même de s’attendre à des effets systémiques lors de l’application sur des surfaces cutanées étendues.
Effets indésirables liés aux corticoïdes: inhibition de la synthèse endogène des corticoïdes, hypercorticisme avec oedème, vergetures, diabète (démasquage d’un diabète jusque-là latent) ostéoporose et délais de la croissance chez l’enfant.
Après utilisation de néomycine en application locale, en particulier sur une peau très lésée, on a décrit des effets indésirables systémiques, liés à l’absorption du produit tels qu’une ototoxicité, une néphrotoxicité et un blocage neuromusculaire.

Surdosage

Lors d’un surdosage, les symptômes mentionnés dans le chapitre «Effets indésirables» peuvent survenir de façon accrue.

Propriétés/Effets

Code ATC: D07CA01
Cortifluid N est une suspension exerçant des effets anti-inflammatoires, anti-allergiques et antiprurigineux, déployés par l’hydrocortisone, corticoïde relativement faiblement actif (classe 1). L’adjonction de néomycine (antibiotique de la classe des aminosides) confère à la suspension des propriétés antibactériennes, principalement nécessaire pour le traitement des dermatoses inflammatoires secondairement infectées.

Pharmacodynamie
La néomycine est active sur certains germes Gram-positifs et de nombreux germes Gram-négatifs. Il agit sur la plupart des germes anaérobies. La néomycine est un antibiotique bactéricide de la classe des aminosides et provoque de ce fait des erreurs lors de la lecture du code génétique.

                           CMI en µg/ml             
--------------------------------------
Groupe des germes                                   
sensibles                                           
 Proteus mirabilis         (0,5) 1–6 (–100)         
 Staphylocoques dorés      (0,003–) 0,4–5–10 (–100) 
Groupe des germes                                   
résistants                                          
 Pseudomonas aeruginosa    (0,2–) 3–10 (–100)       
 Clostridia                (5–) 10–100

Efficacité clinique
La suspension est inodore, non collante et forme une couche invisible, perméable aux sécrétions sur la peau.
Cortifluid N est indiqué en premier lieu dans le traitement des dermatoses aiguës et des dermatoses inflammatoires aiguës mouillantes, infectées secondairement par des germes sensibles à la néomycine; la suspension est utilisée avant tout en applications sur les zones cutanées exposées et velues.

Pharmacocinétique

On n’a pas réalisé des études de la pénétration et de l’absorption à l’aide de ce produit.
Le sulfate de néomycine n’est pas absorbé par la peau saine, mais par la peau lésée; il convient en revanche de s’attendre à une absorption percutanée accrue sur la peau lésée (plaies, brûlures ou ulcérations), dans les inflammations ou lors de l’utilisation d’un pansement occlusif.
L’hydrocortisone pénètre dans la couche cornée, l’épiderme et le derme. La pénétration dépend de la concentration du principe actif, de l’état physiologique de la peau, du siège de l’application, de la localisation, de l’âge des patients et de la technique de pansement.
L’importance de la pénétration de l’hydrocortisone à travers la peau saine sous une formulation galénique différente, en l’absence de pansement occlusif, est de l’ordre de 1% (0,35 à 3%) de la quantité appliquée.

Données précliniques

Des études réalisées sur des animaux expérimentaux avec des corticostéroïdes administrés par voie systémique ont mis un potentiel tératogène (palatoschizis en particulier) en évidence.
La néomycine provoque – comme les autres aminosides – des effets ototoxiques chez les rats ayant subi une exposition systémique prénatale.

Remarques particulières

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et tenir hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation
Agiter énergiquement la suspension avant toute application.

Numéro d’autorisation

28110 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.

Mise à jour de l’information

Avril 2008.