Limitations d'emploi

Les limitations d'emploi d'Estradiol Streuli et d'Estradiol-K Streuli sont comparables à celles des produits à base d'estrogènes oraux et - dans le cas du traitement de patientes avec un utérus conservé - avec celles des produits associant des estrogènes avec des progestatifs utilisés en vue d'une substitution hormonale. Veuillez vous référer à l'information spécialisée de ces médicaments.

Contre-indications
Hypersensibilité à l'estradiol, à l'alcool benzylique (solution huileuse, Estradiol Streuli), aux alkyl-4-hydroxybenzoates (allergie aux paragroupes; suspension cristalline, Estradiol-K Streuli) ou à l'un des composants (voir «Effets indésirables»); en tant que monothérapie chez les femmes avec un utérus conservé; antécédents, suspicion ou présence d'un carcinome du sein; suspicion ou présence d'une néoplasie estrogéno-dépendante, p.ex. carcinome de l'endomètre; hémorragie vaginale d'origine indéterminée; endométriose; troubles graves de la fonction hépatique, antécédants, suspicion ou présence de tumeurs hépatiques, syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor, ictére cholestatique, ictère gravidique idiopathique, anamnèse de prurit gestationnel grave, anamnèse d'herpès gestationnel; porphyrie, anémie falciforme, hypertension résistante, hypertriglycéridémie résistante; dépression chronique grave; insuffisance rénale et cardiaque grave et maladie thromboembolique ainsi que thrombophlébite ou accident cérébrovasculaire survenus lors d'une thérapie aux estrogènes précédente; otosclérose avec aggravation lors de grossesses préalables; grossesse suspectée ou démontrée, allaitement.
La suspension cristalline est contre-indiquée chez les patientes présentant des troubles de la conduction graves ou une insuffisance cardiaque aiguë décompensée en raison de sa teneur en lidocaïne.

Précautions

Risque de cancer du sein
Une méta-analyse reposant sur 51 études épidémiologiques fait ressortir que le risque de diagnostiquer un carcinome mammaire est légèrement plus élevé chez les femmes suivant ou ayant suivi une hormonothérapie de substitution (HTS). Ces constatations peuvent être attribuées à un diagnostic prématuré, aux effets biologiques de la HTS ou encore à la combinaison des deux.
Le risque augmente avec la durée de la HTS et régresse graduellement durant les 5 premières années suivant la fin de la thérapie. Au moment du diagnostic, les carcinomes mammaires constatés chez les femmes à HTS se limitent probablement plutôt au sein que ceux diagnostiqués sur les patientes n'ayant pas suivi de HTS. Pour les femmes sans HTS, dont l'âge se situe entre 50 et 70 ans, l'on dépiste un carcinome mammaire sur env. 45 sur 1000; le risque relatif augmente avec l'âge. Pour les patientes ayant suivi une HTS durant 5 à 15 ans, le taux d'augmentation des cas de carcinomes mammaires est de 1 à 12 ‰ (5 ans + 2; 10 ans + 6; 15 ans + 12), en fonction de l'âge en début de thérapie et de la durée.
Le traitement simultané au gestagène ne semble pas protéger du risque de carcinome mammaire, il peut au contraire l'augmenter.
C'est pourquoi, le rapport utilité/risque devra être soigneusement pesé avant le début d'une thérapie à long terme.
Comme pour tous les estrogènes, un examen de l'état de santé général ainsi qu'un examen de contrôle gynécologique approfondi (examen des seins, frottis cervical) sont nécessaires et doivent être répétés au moins une fois par année en cas de traitement prolongé.
Une grossesse doit être formellement exclue avant le début du traitement et ne doit pas avoir lieu durant la thérapie (voir «Grossesse/allaitement»). Il faut également s'assurer de l'absence d'un prolactinome, car il ne peut être exclu que des adénomes hypophysaires puissent augmenter sous l'influence d'une administration prolongée d'estrogènes.
En règle générale, la patiente devrait être examinée au moins une fois par année sur le plan général et gynécologique durant une thérapie de substitution hormonale. Le traitement devrait être effectué avec la dose minimale efficace et seulement pour une durée strictement nécessaire.
Vu que les estrogènes peuvent provoquer une rétention hydrique en cas de surdosage, il faut surveiller particulièrement les patientes souffrant de maladies pouvant en être aggravées, telles qu'insuffisance cardiaque, hypertension, troubles de la fonction rénale et hépatique, asthme, épilepsie ou migraine. La prudence et une surveillance stricte sont de rigueur chez les patientes présentant une anamnèse familiale de cancer du sein, des nodules dans les seins, une mastopathie fibrokystique et des anomalies à la mammographie. Des contrôles réguliers de la formule sanguine doivent être effectués de manière générale sous cette thérapie et les patientes devraient être informées de l'auto-examen des seins.
La prudence est également nécessaire chez les patientes souffrant de maladies osseuses métaboliques accompagnées d'une hypercalcémie et chez celles présentant des leiomyomes de l'utérus, car ils peuvent croître sous une thérapie aux estrogènes.
Une monothérapie prolongée avec l'estradiol augmente le risque d'une hyperplasie de l'endomètre et d'un carcinome de l'endomètre, si le traitement n'est pas complété d'une thérapie séquentielle aux progestatifs (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Les autres facteurs de risque pour un carcinome de l'endomètre sont la surcharge pondérale, la nulliparité et en moindre mesure l'hypertension et une tolérance au glucose diminuée.
Les patientes avec un utérus conservé ayant reçu précédemment des estrogènes en monothérapie devraient être examinées de manière approfondie en relation avec une possible hyperstimulation de l'endomètre avant de commencer un traitement avec Estradiol Streuli ou Estradiol-K Streuli.
S'il survient des hémorragies vaginales anormales ou irrégulières durant ou juste après le début du traitement, une biopsie diagnostique par aspiration ou un curetage devraient être pratiqués afin d'exclure la possibilité d'une dégénérescence maligne de l'utérus.
L'administration de préparations à base d'estrogènes et d'estrogènes avec progestatifs s'associe à une augmentation des maladies thrombo-emboliques (p.ex. thromboses veineuses, embolie pulmonaire, ictus ou infarctus). Ce risque est encore augmenté par d'autres facteurs, tels que la fumée, une surcharge pondérale marquée, le vieillissement, l'hypertension artérielle, des troubles de la coagulation ou du métabolisme lipidique, un diabète grave avec des altérations vasculaires, des varices et des antécédents de traitements veineux et de thromboses. Les patientes devraient être informées de ces rapports.

Motifs imposant l'arrêt immédiat de la médication
Premiers signes de troubles thrombo-emboliques tels que thrombophlébite, thrombose veineuse profonde, troubles cérébro-vasculaires ou infarctus du myocarde, céphalées apparaissant pour la première fois à caractère de migraine ou se manifestant de façon répétée avec une intensité inhabituelle, troubles visuels ou auditifs soudains, augmentation soudaine et importante de la tension artérielle, croissance décelable de myomes, apparition d'un prurit généralisé et/ou d'un ictère, apparition d'états dépressifs graves, augmentation de crises épileptiques; grossesse.
La thérapie estrogénique devrait également être interrompue au moins 4 semaines avant une opération à risque thrombo-embolique élevé ainsi que pendant une immobilisation prolongée.
On devrait attendre 6 mois après la fin d'une hépatite virale avant d'utiliser des produits tels que Estradiol Streuli ou Estradiol-K Streuli.
Dans de rares cas, des altérations bénignes et encore plus rarement malignes du foie ont été observées après l'utilisation de stéroïdes sexuels, ayant conduit dans des cas isolés à des hémorragies dans la cavité abdominale mettant en jeu le pronostic vital. En cas de fortes douleurs de l'abdomen supérieur, d'une hépatomégalie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale, il est nécessaire de considérer une tumeur hépatique dans le diagnostic différentiel et éventuellement d'arrêter le médicament.
Un contrôle régulier de la tension artérielle est nécessaire chez les patientes traitées par des médicaments antihypertenseurs sous une thérapie de substitution hormonale. Une adaptation des médicaments antidiabétiques peut être nécessaire chez les patientes diabétiques (voir «Interactions»).
Les patientes doivent être informées que le retour des menstruations dans la postménopause en relation avec une thérapie de substitution hormonale n'est pas un signe de fertilité. Estradiol Streuli ou Estradiol-K Streuli ne sont pas des contraceptifs.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse X.
Il existe des évidences de risque foetal basées sur l'expérience chez l'être humain ou chez l'animal et les risques liés à l'emploi chez la femme enceinte dépassent largement les bénéfices possibles. Ce médicament est contre-indiqué chez la femme qui est ou qui peut devenir enceinte. La patiente doit être informée des risques pour la poursuite de sa grossesse si elle devait tomber enceinte durant un traitement avec Estradiol Streuli ou Estradiol-K Streuli ou si elle a reçu ce médicament de manière non intentionnelle durant la grossesse.
Comme tous les estrogènes, Estradiol Streuli ou Estradiol-K Streuli ne doivent pas non plus être utilisés durant l'allaitement en raison du risque d'effets secondaires potentiellement sérieux chez le nourrisson.