Mises en garde et précautions

Généralités
Prise concomitante d'alcool/de dépresseurs du SNC
L'utilisation concomitante de Valium et d'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC doit être évitée. Une utilisation simultanée de ce type peut augmenter l'effet clinique de Valium entraînant des conséquences éventuelles, telles qu'une sédation sévère, susceptible de provoquer le coma ou le décès du patient, ou une dépression respiratoire et/ou cardiovasculaire cliniquement significative (voir «Interactions» et «Surdosage»).
Antécédents d'abus d'alcool ou de médicaments
Valium doit être utilisé avec la plus grande prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool, de médicaments ou de drogues. L'administration de Valium doit être évitée chez les patients présentant une dépendance aux dépresseurs du SNC, y compris à l'alcool.
L'exception à ce qui précède concerne la prise en charge des symptômes de sevrage aigus. Le patient doit être mis en garde contre la consommation simultanée d'alcool, car une telle association peut potentialiser les effets indésirables des deux substances.
Insuffisance hépatique
Les benzodiazépines peuvent contribuer, dans certains cas d'insuffisance hépatique sévère, à l'apparition d'épisodes d'encéphalopathie hépatique. C'est pourquoi, des précautions particulières doivent être prises lors de l'utilisation de Valium chez des patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée (voir «Contre-indications»).
Réactions psychiatriques et «paradoxales»
Il est avéré que l'administration de benzodiazépines est susceptible d'entraîner des réactions paradoxales, telles que nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, états anxieux, idées délirantes, accès de colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportements anormaux et autres troubles du comportement. Dans de tels cas, le traitement doit être interrompu. Des réactions de ce type apparaissent plus fréquemment chez les enfants et les patients âgés.
Amnésie
Il convient de noter que la prise de benzodiazépines peut provoquer une amnésie antérograde. Une amnésie antérograde peut également apparaître aux doses thérapeutiques. Le risque augmente en augmentant les doses. Les effets amnésiques peuvent s'accompagner d'un comportement anormal.
Tolérance
L'administration de doses répétées de Valium sur une période prolongée peut entraîner une certaine perte de la réponse à l'effet des benzodiazépines.
Enfants et nouveau-nés
L'innocuité et l'efficacité de Valium chez les enfants de moins de 6 mois n'a pas fait l'objet d'études. Valium doit, par conséquent, être utilisé dans cette tranche d'âge avec la plus grande prudence et uniquement lorsqu'il n'existe aucune autre alternative thérapeutique.
Patients âgés
Chez les patients âgés et fragiles, il convient d'utiliser des doses plus faibles.
Insuffisance respiratoire
La prudence est de mise en cas d'insuffisance cardio-respiratoire avérée, car l'administration de sédatifs, comme Valium, peut exacerber la dépression respiratoire existante.
Dépendance
La prise de benzodiazépines peut entraîner une dépendance physique et psychologique. Ce risque augmente en cas de traitement à long terme, d'augmentation des doses et chez les patients présentant un abus d'alcool et/ou de médicaments/drogues connu. Des cas d'abus ont été rapportés chez les consommateurs de plusieurs drogues. Valium doit donc être utilisé avec la plus grande prudence chez les patients présentant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues. Les symptômes de sevrage apparaissent, principalement, après un arrêt brutal du traitement et se limitent dans les cas les plus légers à des tremblements, nervosité, troubles du sommeil, anxiété extrême, tension nerveuse, céphalées, diarrhée, douleurs musculaires, confusion mentale, irritabilité et difficultés de concentration. Cependant, des symptômes, tels que hyperhidrose, contractures musculaires et crampes abdominales, troubles de la perception peuvent apparaître, ainsi que dans des cas rares, des délires et des convulsions. Dans des cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements aux extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique et hallucinations.
L'apparition de symptômes de sevrage varie en fonction de la durée d'action de la substance entre quelques heures et une semaine ou plus après l'arrêt du traitement.
Afin de minimiser le risque d'une dépendance, il convient de prescrire un traitement par benzodiazépines uniquement après une évaluation minutieuse de l'indication et pendant la durée de traitement la plus courte possible (en règle générale, les hypnotiques, par exemple ne doivent pas être pris plus de quatre semaines). La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée périodiquement. Un traitement à plus long terme est indiqué uniquement chez certains patients (par exemple, en cas d'états de panique), mais les bénéfices sont moins nets par rapport aux risques.
Pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage, il est recommandé dans tous les cas d'arrêter progressivement le traitement, en réduisant progressivement la dose par paliers. L'apparition de symptômes de sevrage nécessite une surveillance médicale étroite et une prise en charge du patient.
Lors de l'utilisation de benzodiazépines, le passage à une benzodiazépine dont la demi-vie d'élimination est significativement plus courte peut entraîner des symptômes de sevrage.
Anxiété de rebond
Syndrome passager avec réapparition exacerbée des symptômes ayant motivé le traitement par Valium. Ce syndrome peut apparaître à l'arrêt du traitement. Il peut également être accompagné d'autres réactions, telles que changements d'humeur, anxiété, troubles du sommeil et nervosité.
Étant donné que le risque d'apparition de symptômes de sevrage et de phénomènes de rebond est plus important en arrêtant brutalement le traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses.
Comprimés
Valium Comprimés contiennent du lactose. Les patients souffrant d'une intolérance héréditaire rare au galactose, d'un déficit total en lactase ou d'un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre Valium Comprimés.
Ampoules
Comme pour toute substance présentant des propriétés dépresseurs du SNC et/ou relaxantes musculaires, des précautions particulières doivent être prises lors de l'administration de Valium à des patients souffrant d'une myasthénie grave en raison d'une faiblesse musculaire préexistante (voir «Contre-indications»).
Des précautions particulières doivent, également, être prises lors de l'injection de Valium par voie intraveineuse. Des cas d'apnée ou d'arrêt cardiaque ont été rapportés, principalement, chez les patients âgés ou gravement malades, ainsi que chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou respiratoire.
L'alcool benzylique contenu dans Valium Ampoules peut entraîner des lésions irréversibles chez les nouveau-nés et, en particulier, chez les bébés prématurés. C'est pourquoi, ces ampoules ne doivent être utilisées chez ces patients que s'il n'existe aucune autre alternative thérapeutique.
Ne pas injecter le traitement dans des très petites veines. En particulier, les injections intra-artérielles ou les extravasations doivent absolument être évitées, car des thromboses veineuses, phlébites, irritations locales, gonflements ou dans des cas plus rares, des changements vasculaires, peuvent survenir, notamment, après une injection intraveineuse rapide.
La prudence est de mise chez les patients souffrant d'apnée du sommeil lors de l'administration d'ampoules de Valium, en raison du risque d'exacerbation de la dépression respiratoire existante.
·Ce médicament contient 31,4 mg d'alcool benzylique par ampoule correspondant à 15,7 mg/ml. L'alcool benzylique peut entraîner des réactions allergiques. L'administration d'alcool benzylique par voie intraveineuse a été associée à des effets indésirables graves et des cas de décès chez les nouveau-nés («syndrome de suffocation»). La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue. Il existe un risque accru chez les jeunes enfants en raison de l'accumulation des doses. Les quantités élevées doivent être utilisées avec prudence et uniquement en cas de nécessité absolue, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation des doses et de toxicité («acidose métabolique»).
·Ce médicament contient 828 mg de propylèneglycol par ampoule correspondant à 414 mg/ml. L'utilisation concomitante avec tout substrat de l'alcool déshydrogénase, comme l'éthanol, peut induire des effets indésirables graves chez les enfants de moins de 5 ans.
Même si aucune toxicité sur la reproduction ni sur le développement n'a été mise en évidence pour le propylèneglycol chez les animaux ou les êtres humains. Il peut, toutefois, atteindre le fœtus et a été observé dans le lait maternel. En conséquence, l'administration de propylèneglycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être évaluée au cas par cas.
Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, car différents effets indésirables attribués au propylèneglycol ont été rapportés, p.ex. une altération de la fonction rénale (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une altération de la fonction hépatique.
·Ce médicament contient 5 mg d'acide benzoïque et 95,2 mg de benzoate de sodium par ampoule correspondant à 2,5 mg/ml d'acide benzoïque et 47,6 mg/ml de benzoate de sodium. Une augmentation de la concentration en bilirubine dans le sang, après élimination de l'albumine, peut accroître le risque d'ictère néonatal et entraîner un ictère nucléaire (dépôt de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).
·Ce médicament contient 164 mg d'alcool (éthanol) par ampoule correspondant à 82 mg/ml. Le volume d'une ampoule de ce médicament correspond à moins de 5 ml de bière ou 2 ml de vin.
·Ce médicament contient 15 mg de sodium par ampoule, correspondant à 0,75 % des apports journaliers maximums en sodium recommandés par l'OMS pour un adulte avec la nourriture de 2 g.