Composition

Principes actifs
Noscapini hydrochloridum, Guaifenesinum
Excipients
Sirop
Althaea radicis extractum pro sirupo, saccharose 5,15 g, solution cristallisée de sorbitol 500 mg, méthylpara-hydroxybenzoate (E 218 ) 7 mg, propylpara-hydroxybenzoate (E216) 3 mg, arômes (cerise, menthe), éthanol 96 % 338 mg, acide citrique, jus de sureau, eau purifiée pro 10 ml.
Ce médicament contient 5,50 g d`hydrates de carbone digestibles par 10 ml.
Suppositoires A (enfants de 2 à 6 ans)
Colorant cochenille (E 120), glycérides solides semi-synthétiques, trilaurate de glycérol, silice hautement dispersée, triglycérides à chaîne moyenne.
Suppositoires B (enfants de 6 à 12 ans)
Glicérides solides semi-synthétiques, trilaurate de glycérol, silice hautement dispersée.

Indications / Possibilités d’emploi

Sirop
Toux ou toux irritative lors de refroidissement avec production de mucus visqueux et difficile à expectorer.
Sur la recommandation d’un médecin ou d’un pharmacien, le sirop Tuscalman peut aussi être utilisé dans les maladies suivantes lorsqu’elles sont accompagnées de mucus visqueux et difficile à expectorer : coqueluche ; toux irritative et spasmodique ; catarrhe des bronches ; trachéobronchite ; rhino-pharyngite, laryngite.
Suppositoires
Toux chez les enfants avec production de mucus visqueux et difficile à expectorer.

Posologie / Mode d’emploi

Sirop
Adultes: 10 ml 4 à 5 fois par jour après les repas (posologie quotidienne max. 6 x 10 ml). Respecter, après chaque administration, un intervalle de 4 à 6 heures.
Suppositoires A
Enfants âgés de 2 à 6 ans: 1 suppositoire 3 à 4 x par jour (max. 6 suppositoires).
Respecter, après chaque administration, un intervalle de 4 à 6 heures.
Tuscalman Suppositoires A ne doivent pas être administrés aux enfants de moins de 2 ans, sauf sur indication expresse du médecin.
Suppositoires B
Enfants âgés de 6 à 12 ans: 1 suppositoire 3 à 4 x par jour (max. 6 suppositoires).
Respecter, après chaque administration, un intervalle de 4 à 6 heures.
Si la toux persiste plus de 7 jours, demander conseil à un médecin ou à un pharmacien. Le cas échéant, faire vérifier le diagnostic par un médecin afin d’exclure une pathologie maligne.

Contre-indications

Grossesse
Hypersensibilité connue envers l’un des principes actifs ou additifs selon composition.
Sirop : hypersensibilité connue envers l’un des agents conservateurs E216 et E218 (allergies du groupe para) ; intolérance au fructose, enfants et adolescents de moins de 16 ans.

Mises en garde et précautions

L'utilisation concomitante de Tuscalman et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou de médicaments liés, peuvent entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs ne convient que pour les patients pour lesquels il n’existe aucune autre option de traitement. Cependant, si une prescription concomitante de Tuscalman avec des sédatifs est jugée nécessaire, la dose efficace minimale doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants à propos de ces symptômes. (Voir la section Interactions).
Symptômes provoqués par la noscapine: la prudence est de rigueur en cas de production abondante de mucus, car l’inhibition du réflexe de la toux et l’auto-nettoyage des voies respiratoires peuvent entraîner une stase des sécrétions, avec le risque d’un bronchospasme et d’infection des voies aériennes.
Symptômes provoqué par la guaifenesine: Lors de maladies gastro-intestinales, de myasthénie grave et d’insuffisance rénale, la prudence est de rigueur. En cas de réaction d’hypersensibilité, interrompre immédiatement le traitement et consulter un médecin sans attendre. Rendre les diabétiques attentifs au fait que le sirop contient du sucre.
En raison de la teneur en alcool du sirop, il existe un risque pour la santé, entre autres, chez les patients atteints de maladie hépatique, alcooliques, épileptiques, les patients atteints de troubles cérébraux, les femmes enceintes et allaitantes et chez les enfants lorsqu’on dépasse la dose prescrite.
Tuscalman sirup contient du sucre.
En raison de la teneur en sucre du sirop, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ou galactose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas utiliser ce médicament.
Tuscalman sirup contient du sorbitol.
L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrées de façon concomitante.
Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement.
Tuscalman sirup contient de l’éthanol.
Ce médicament contient 4 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 324 mg par 10 ml, ce qui équivaut à 8 ml de bière, ou 3 ml de vin par 10 ml.
Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.
À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Le sirop de Tuscalman contient des E 216 et E 218. Peut provoquer des réactions allergiques, même tardives.

Interactions

L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les médicaments liés aux benzodiazépines ou l'alcool augmentent le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d'un effet additif supprimant le SNC. La durée d'utilisation et le dosage de l'utilisation concomitante doit être limitée (voir la section "mise en garde et précautions").
L’alcool présent dans le sirop peut renforcer ou affaiblir l’efficacité d’autres médicaments. Lors de posologies élevées en particulier, il est possible que la noscapine et la guaifénésine, administrés en même temps que des médicaments d’actions sédative centrale (p. ex. sédatifs, somnifères), puissent renforcer leur effet sédatif. La guaifenesin peut aussi augmenter l'effet des myorelaxants.

Grossesse / Allaitement

Aucune étude contrôlée n’a encore été effectuée chez des animaux ou des femmes enceintes en ce qui concerne l’association des principes actifs contenus dans Tuscalman sirop, et suppositoires. Toutefois, pour la noscapine, des études animales ont mis en évidence des effets embryotoxiques. A cause du risque éventuel pour le fœtus et de la teneur en alcool du sirop, tout en tenant compte des avantages thérapeutiques pour la mère, ces médicaments ne doivent pas être utilisé pendant la grossesse.
On ne dispose pas de données quant à l’utilisation pendant l’allaitement. Par mesure de précaution, les femmes qui allaitent ne devraient pas utiliser Tuscalman.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L’effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a pas été étudié.
Lors de dosages élevés on devrait considérer la possibilité de diminution de réaction.

Effets indésirables

Les effets indésirables répertoriés sont énumérés ci-dessous selon la classification MedDRA, en fonction de leur fréquence et de leur classe d'organe système respectives. La fréquence est indiquée conformément aux conventions suivantes :
·Très fréquents (≥1/10),
·fréquents (≥1/100 à <1/10)
·occasionnels (≥1/1000 à <1/100),
·rares (≥1/10 000 à <1/1000),
·très rares (<1/10 000).
·non connu (fréquence non estimable sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables suivants peuvent survenir, en particulier à des doses élevées :

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

En cas de surdosage (plus de 3,0 g de noscapine/jour) les effets indésirables mentionnés apparaissent plus souvent et de manière plus intense, et les risques décrits sous « Mises en garde et précautions » sont plus marqués. La noscapine peut entraîner, lors de surdosage massif, des convulsions, une dépression respiratoire et même un coma, et la guaifénésine peut provoquer, en cas de surdosage, une relaxation musculaire.

Propriétés / Effets

ATC-Code: R05FA02
Mécanisme d’action
Les principes actifs de Tuscalman sirop et suppositoires sont la noscapine et la guaifénésine. La noscapine est un dérivé de l’isochinoline qui soulage la toux au niveau du système nerveux central. A doses thérapeutiques, elle n’a aucune influence sur la fonction du centre respiratoire ni sur le péristaltisme gastro-intestinal, et ne provoque aucune dépendance médicamenteuse. La guaifénésine a une action sécrétolytique, et stimule l’expectoration physiologique en fluidifiant les sécrétions bronchiques.
Pharmacodynamique
Données non disponibles
Efficacité clinique
Données non disponibles

Pharmacocinétique

Aucune donnée pharmacologique n’est actuellement disponible quant à l’association de substances présentes dans Tuscalman. En ce qui concerne la noscapine et guaifénésine, les données suivantes sont documentées dans la littérature : la noscapine est bien résorbée après administration orale. En raison de l’effet de premier passage important (first-pass-effect), sa biodisponibilité, individuelle, est de 30% environ. Après 1 heure environ, les taux plasmatiques maximaux sont atteints. La demi-vie d’élimination est de 2,5 heures.
La guaifénésine est rapidement résorbée après administration orale. Elle est métabolisée surtout dans le foie, et excrétée dans l’urine. La demi-vie plasmatique est d’environ 1 heure. On ignore si la noscapine et la guaifénésine traversent la barrière placentaire ou passent dans le lait maternel.
Absorption
n/a
Distribution
n/a
Métabolisme
n/a
Elimination
n/a
Cinétique pour certains groupes de patients
n/a

Données précliniques

Aucune donnée préclinique pertinente pour l’utilisation de Tuscalman sirop et suppositoires n’est disponible

Remarques particulières

Péremption:
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP. » sur l’emballage.
Remarques concernant le stockage:
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Conserver dehors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation:
Le sirop Tuscalman contient 4% V/V d’alcool. 10 ml correspondent à 0,4 g d’alcool.
Chaque emballage contient un gobelet gradué, permettant de doser le sirop. Le flacon de Tuscalman est muni d’un bouchon de sécurité. Pour l’ouvrir, presser fortement le bouchon et le dévisser dans le sens de la flèche. Bien revisser le bouchon après usage.

Numéro d’autorisation

29223, 31900 (Swissmedic).

Présentation

Tuscalman Sirop 120 ml (D)
Tuscalman A/B suppositoires: 10 suppositoires (D)

Titulaire de l’autorisation

Laboratorio Farmaceutico S.I.T.-Specialità igienico terapeutiche S.r.l., Mede, succursale di Chiasso, 6830 Chiasso

Mise à jour de l’information