Effets indésirablesLes effets indésirables répertoriés sont énumérés ci-dessous selon la classification MedDRA, en fonction de leur fréquence et de leur classe d'organe système respectives. La fréquence est indiquée conformément aux conventions suivantes :
·Très fréquents (≥1/10),
·fréquents (≥1/100 à <1/10)
·occasionnels (≥1/1000 à <1/100),
·rares (≥1/10 000 à <1/1000),
·très rares (<1/10 000).
·non connu (fréquence non estimable sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables suivants peuvent survenir, en particulier à des doses élevées :
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Classification par classe d'organe et système MedDRA
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Fréquence
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Effets indésirables
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Affections du système immunitaire
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Non connu
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Réactions d’hypersensibilité, Exanthème, Sensation de chaleur, Choc anaphylactique
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Non connu
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Granulopénie
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Affections psychiatriques
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Non connu
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État de confusion
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Affections du système nerveux
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Non connu
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Maux de tête, Sonnolence, Sédation, Vertiges
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Non connu
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Rhinite vasomotrice, Dyspnée, Bronchospasme
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Système cardiovasculaire
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Non connu
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Bradycardie
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Affections gastro-intestinales
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Non connu
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Nausées, Vomissements
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Non connu
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Exanthème, Prurit
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L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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