Injection

Glucocorticoïde pour injections intraveineuses, intramusculaires ou locales 

Composition

1 ml Celestone solution injectable contient:

Principes actifs: Betamethasonum 4 mg ut Betamethasoni natrii phosphas.

Excipients: Dinatrii phosphas, Natrii edetas, Antiox.: E 223 (Natrii disulfis) 3,2 mg, Conserv.: Phenolum 5 mg, Aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Propriétés/Effets

Celestone solution injectable contient de la bétaméthasone phosphate disodique, un ester de bétaméthasone légèrement soluble qui est hydrolysé en bétaméthasone active sur le plan pharmacologique dans le sang et les tissus après l'injection. La bétaméthasone est un glucocorticoïde fluoré possédant un effet anti-inflammatoire, antirhumatismal et antiallergique prolongé sur les tissus.
L'efficacité de la bétaméthasone, comme celle de tous les glucocorticoïdes, repose sur la stimulation de la synthèse de protéines spécifiques dans les cellules. Celles-ci sont responsables des effets biologiques proprement dits. Le mécanisme d'action faisant intervenir les noyaux cellulaires, l'effet pharmacologique maximal des glucocorticoïdes survient de façon retardée, même après administration parentérale (environ 2 heures après l'injection d'un sel soluble) et dure plus longtemps que ce qui correspond à la demi-vie plasmatique.
L'équivalence posologique anti-inflammatoire relative de la bétaméthasone (sous forme soluble) par rapport aux autres corticoïdes est de: 1 mg de bétaméthasone = 1,25 mg de dexaméthasone = 6,5 mg de triamcinolone ou de méthylprednisolone = 8,5 mg de prednisone ou de prednisolone = 35 mg d'hydrocortisone = 40 mg de cortisone.
La durée de l'effet anti-inflammatoire correspond environ à la durée du blocage de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
L'effet minéralo-corticoïde de la bétaméthasone est très minime.

Pharmacocinétique

Absorption
Après injection i.m. de bétaméthasone phosphate disodique la concentration sanguine maximale est atteinte en environ 60 minutes.

Distribution
Dans la fourchette de concentration thérapeutique, la liaison aux protéines plasmatiques (essentiellement à l'albumine sérique) de la bétaméthasone phosphate disodique est d'environ 60 à 70%. Le volume de distribution de la bétaméthasone est de 1,4 ± 0,3 l/kg. Il n'existe aucune donnée sur sa distribution dans le liquide céphalo-rachidien, les poumons, la vésicule biliaire, la prostate, le tissu osseux et la salive.
On ignore jusqu'ici si la bétaméthasone franchit la barrière placentaire et diffuse dans le lait maternel. C'est cependant le cas des autres glucocorticoïdes.

Métabolisme et élimination
La demi-vie plasmatique de la bétaméthasone phosphate disodique administrée par voie orale ou parentérale est Â≥5 heures, sa demi-vie biologique de 36 à 54 heures.
La clairance rénale indiquée pour la bétaméthasone est de 2,9 ± 0,9 ml/min/kg.
Les esters de bétaméthasone sont hydrolysés dans les tissus au point d'injection en bétaméthasone active sur le plan pharmacologique. La bétaméthasone est métabolisée dans le foie, comme les autres glucocorticoïdes. Elle est éliminée essentiellement par voie biliaire sous forme conjuguée avec l'acide glucuronique.

Cinétique dans des situations cliniques particulières
Dans l'insuffisance hépatique sévère et l'hypothyroïdie, le métabolisme des glucocorticoïdes est retardé, ce qui peut accentuer l'action de la bétaméthasone. Une hypoalbuminémie et une hyperbilirubinémie peuvent entraîner des concentrations élevées indésirables de principe actif non lié aux protéines (c.-à-d. actif sur le plan pharmacologique).
La demi-vie d'élimination des glucocorticoïdes est prolongée pendant la grossesse et la clairance plasmatique est plus faible chez le nouveau-né que chez l'enfant et l'adulte. Consulter le chapitre «Interactions» concernant les autres modifications des propriétés pharmacocinétiques.

Indications/Possibilités d'emploi

Dans les situations d'urgence ou les cas où une administration orale est impraticable, Celestone solution injectable est indiquée pour le traitement des maladies suivantes.

Affections endocriniennes
Insuffisance cortico-surrénalienne primitive ou secondaire avec traitement simultané par un minéralo-corticoïde; insuffisance cortico-surrénalienne aiguë; en préopératoire ou lors d'affections traumatiques sévères en présence d'une insuffisance cortico-surrénalienne connue ou d'une réactivité incertaine des surrénales; choc réfractaire au traitement conventionnel en raison d'une insuffisance cortico-surrénalienne vraisemblable; surrénalectomie bilatérale; hyperplasie congénitale des surrénales; thyroïdite aiguë, thyroïdite non suppurative, crise thyrotoxique; hypercalcémie dans le cadre d'affections malignes.

Oedème cérébral (hyperpression intracrânienne)
Pour réduire ou prévenir un oedème cérébral lors de tumeurs cérébrales primitives ou de métastases, après des interventions neurochirurgicales, après un traumatisme du crâne, après un accident cérébro-vasculaire.

Choc hémodynamique
Comme possibilité d'emploi dans le choc hémorragique, traumatique et chirurgical réfractaire au traitement conventionnel comme par ex. le remplissage vasculaire (cf. aussi chapitre «Limitations d'emploi» en ce qui concerne le choc septique).

Affections rhumatismales
Comme traitement d'appoint à court terme pendant les poussées aiguës ou les exacerbations des maladies suivantes: ostéoarthrite post-traumatique, synovite de l'ostéoarthrite, arthrite psoriasique, arthrite rhumatoïde (des cas particuliers peuvent exiger une dose d'entretien plus faible; cf. «Posologie/Mode d'emploi»), spondylarthrite ankylosante, bursite aiguë et subaiguë, ténosynovite aiguë aspécifique, arthrite goutteuse aiguë, rhumatisme articulaire aigu, fibrosite, épicondylite, myosite, cal, tumeurs kystiques d'une aponévrose ou d'un tendon (kyste synovial).

Collagénoses
Pendant une exacerbation ou en traitement d'entretien dans certains cas de lupus érythémateux disséminé, cardite rhumatismale aiguë, sclérodermie, dermatomyosite.

Affections allergiques
Comme traitement adjuvant dans l'état de mal asthmatique et les réactions d'hypersensibilité aux médicaments ou aux piqûres d'insectes.
Dans des états allergiques sévères et invalidants ne répondant pas aux tentatives thérapeutiques par des méthodes conventionnelles, en particulier les poussées aiguës ou les exacerbations des maladies suivantes: rhinite allergique saisonnière ou pérenne, asthme bronchique, dermatite de contact, dermatite atopique (eczéma atopique), maladie sérique, oedème pharyngien aigu non infectieux.

Affections dermatologiques
Pemphigus, dermatite herpétiforme bulleuse, ectodermose érosive pluri-orificielle sévère (syndrome de Stevens-Johnson), dermatite exfoliative, mycosis fongoïde, psoriasis sévère, eczéma séborrhéique sévère.
Injection intralésionnelle dans les chéloïdes, le lupus érythémateux discoïde, la nécrose lipoïdique des diabétiques, l'alopécie en aires, les lésions inflammatoires infiltrées hypertrophiques localisées du lichen plan, les plaques psoriasiques, le granulome annulaire et le lichen simple chronique (névrodermite).

Affections ophtalmologiques
Maladies oculaires graves, aiguës et chroniques, allergiques et inflammatoires, comme conjonctivite allergique, kératite, ulcères cornéaux marginaux allergiques, zona ophtalmique, iritis et iridocyclite, choriorétinite, inflammations de la chambre antérieure de l'oeil, uvéite postérieure et choroïdite diffuses, névrite optique et ophtalmie sympathique.

Affections gastro-intestinales
Pour surmonter une période critique lors des maladies suivantes: colite ulcéreuse et entérite régionale.

Affections respiratoires
Sarcoïdose symptomatique, syndrome de Loeffler non contrôlé par d'autres thérapies, bérylliose, tuberculose pulmonaire fulminante ou généralisée avec prise simultanée d'une chimiothérapie antituberculeuse appropriée, pneumonie de déglutition.

Affections hématologiques
Thrombocytopénie idiopathique et secondaire de l'adulte, anémie hémolytique acquise (auto-immune), érythroblastopénie («pure red cell anaemia»), anémie hypoplastique congénitale (érythroïde), réactions transfusionnelles.

Affections néoplasiques
Pour le traitement palliatif des leucémies et lymphomes de l'adulte et des leucémies aiguës de l'enfant.

Etats oedémateux
Pour induire la diurèse ou réduire la protéinurie dans le syndrome néphrotique sans urémie, idiopathique ou secondaire à un lupus érythémateux disséminé.

Affections diverses
Méningite tuberculeuse avec blocage sous-arachnoïdien avéré ou imminent avec prise simultanée d'une chimiothérapie antituberculeuse appropriée.
Trichinose avec participation neurologique ou atteinte du myocarde.
Réactions ou crises de rejet aiguës de greffes rénales.
Pour prévenir le syndrome des membranes hyalines chez les nouveau-nés, par l'administration à la mère (jusqu'à la 32 e  semaine de grossesse) avant l'accouchement.

Posologie/Mode d'emploi

La corticothérapie complète en général un traitement de fond mais ne le remplace pas. L'administration parentérale de glucocorticoïdes doit être réservée aux situations d'urgence et aux situations où la voie orale est impraticable ou indésirable.

Recommandations posologiques générales
La posologie doit être adaptée à la sévérité de la maladie et à la réaction du patient.
Chez l'enfant, la posologie adoptée doit dépendre en règle générale davantage de la sévérité de la maladie, que de l'âge, du poids ou de la taille.
Afin de diminuer les effets indésirables, la posologie doit être réduite dès que l'état du malade le permet et le relais doit être pris par une corticothérapie orale. Il faut veiller à réduire le dosage progressivement quand le traitement a duré plus de quelques jours.
Un traitement à court terme fortement dosé par Celestone ne devra être poursuivi que jusqu'à ce que l'état du patient se soit stabilisé.
Un traitement à long terme ne devra être effectué qu'après évaluation circonstanciée des bénéfices et des risques. Si un traitement à long terme s'avère nécessaire, les patients doivent être surveillés de près afin de détecter tout signe nécessitant une baisse de la posologie ou un arrêt de la médication.
Comme toute corticothérapie, le traitement à long terme par Celestone ne doit pas être interrompu brutalement, mais arrêté en baissant lentement et progressivement la dose journalière afin d'éviter une recrudescence aiguë de la maladie et une insuffisance cortico-surrénalienne.
Celestone peut être injecté par voie intraveineuse, intramusculaire, locale (intra-articulaire, intralésionnelle) et aussi par perfusion intraveineuse.
L'administration locale nécessite une technique d'injection irréprochable; les injections doivent être réalisées avec une asepsie rigoureuse (cf. paragraphe «Recommandations sur la technique d'injection lors d'une administration locale» à la fin des recommandations posologiques). L'administration sous-cutanée de Celestone est déconseillée (cf. «Précautions»).
Dans le cas où Celestone doit prendre le relais d'un traitement par un autre glucocorticoïde, respecter l'équivalence des doses (cf. «Propriétés/Effets»).

Administration systémique
Des doses initiales jusqu'à 8 mg de bétaméthasone (2 ml de Celestone) sont injectées lentement (1 minute) en i.v.. Si nécessaire, jusqu'à 20 mg (5 ml) peuvent être administrés en une fois. Les injections suivantes peuvent être faites en i.v. ou i.m., à intervalles appropriés, selon la réponse et l'état du patient.
Pour une perfusion i.v., Celestone peut être mélangé, si possible directement avant l'emploi, avec une solution de chlorure de sodium isotonique ou des solutions de dextrose (la préparation injectable diluée se conserve 24 heures au maximum au réfrigérateur).

Schémas posologiques

Oedème cérébral: 2 à 4 mg (0,5 à 1 ml) i.v., dans les comas 4 fois par jour.

Réaction de rejet lors d'une transplantation rénale: dose initiale de 60 mg dans les premières 24 heures en perfusion continue.

Réactions transfusionnelles: 4 à 8 mg (1 à 2 ml) en i.v. direct avant la transfusion (Celestone ne doit pas être mélangé avec le sang de la transfusion); en cas de transfusions répétées, 4 à 8 mg, 4 fois en 24 heures au maximum.

Syndrome des membranes hyalines: S'il s'avère nécessaire de déclencher le travail avant la 32 e  semaine de la grossesse ou lorsque l'accouchement devient inévitable avant la 32 e  semaine de la grossesse en raison de complications obstétricales, il est recommandé d'administrer 4 à 6 mg (1 à 1,5 ml) de Celestone toutes les 12 heures par voie i.m. pendant les 24 à 48 heures (2 à 4 doses) avant l'heure présumée de l'accouchement. Il faut administrer la première dose au moins 24 heures (ou mieux encore 48 à 72 heures) avant l'accouchement. Le traitement prophylactique par Celestone doit également être envisagé lorsque l'on sait que le foetus a un taux abaissé de lécithine/sphingomyéline (ou un test de stabilité de la mousse diminué dans le liquide amniotique). Dans ce cas, il faut utiliser les mêmes dosages que recommandés plus haut. Les corticoïdes ne sont pas indiqués dans le traitement du syndrome des membranes hyalines après la naissance. Dans le traitement prophylactique du syndrome des membranes hyalines des prématurés, les corticoïdes ne doivent pas être administrés aux femmes enceintes présentant une pré-éclampsie ou une éclampsie ou s'il y a des signes évoquant une lésion du placenta.

Administration locale
Les doses initiales pour une injection locale, intra-articulaire et intralésionnelle (effectuée avec une asepsie rigoureuse) se situent entre 0,1 et 4 mg, selon la taille de l'articulation/de la lésion et la sévérité de l'affection. Les doses suivantes peuvent servir de référence:

Affections musculo-squelettiques: grosses articulations 2 à 4 mg (0,5 à 1 ml), petites articulations 0,8 à 2 mg (0,2 à 0,5 ml), bourses séreuses 2 à 3 mg (0,5 à 0,75 ml), gaines tendineuses 0,4 à 1 mg (0,1 à 0,25 ml), cal 0,4 à 1 mg (0,1 à 0,25 ml), infiltration des tissus mous 2 à 6 mg (0,5 à 1,5 ml), kystes synoviaux 1 à 2 mg (0,25 à 0,5 ml).

Application sous-conjonctivale: la dose habituelle est de 2 mg (0,5 ml).

Recommandations sur la technique d'injection lors d'une administration locale
Celestone doit être administré avec une asepsie rigoureuse et toute injection locale dans une articulation déjà infectée doit être formellement évitée. Afin d'exclure tout processus septicémique, le liquide articulaire lorsqu'il peut être aspiré doit être examiné de façon appropriée. Des douleurs nettement accentuées avec tuméfactions locales, une limitation persistante de la mobilité articulaire, de la fièvre, ainsi qu'une sensation de malaise général sont en faveur d'une arthrite septique. Si l'existence d'une septicémie se confirme avec ces symptômes, un traitement antimicrobien approprié doit être instauré.
Un échec thérapeutique lors d'une injection intra-articulaire résulte souvent d'une technique d'injection incorrecte, dans laquelle l'interligne articulaire a été manqué. L'injection dans les tissus environnants n'apporte pas d'amélioration ou une amélioration minime. Dans le cas d'un échec thérapeutique où l'aspiration de liquide articulaire a pourtant prouvé la situation intra-articulaire, la répétition des injections ne donnera que peu de résultats thérapeutiques.
Dans les tendinites et les ténosynovites, il faut soigneusement veiller à injecter le produit dans la gaine synoviale malade et jamais dans le tendon lui-même.
Il faut éviter toute injection ou diffusion du produit dans le derme, lors d'injections intrasynoviales et intramusculaires. Les injections dans le deltoïde doivent absolument être évitées en raison de la forte incidence des atrophies sous-cutanées.

Limitations d'emploi

Les complications d'une corticothérapie dépendant aussi bien du dosage que de la durée du traitement, les bénéfices devront donc être mis en balance avec les risques dans chaque cas particulier.

Contre-indications
Injection dans des articulations instables ou infectées, dans d'autres foyers infectieux; infections mycosiques systémiques; hypersensibilité à la bétaméthasone ou à un autre composant de Celestone.

Précautions
Celestone solution injectable contient comme antioxydant, du sulfite (E 223) capable de déclencher chez les patients sensibles des réactions allergiques à type de choc anaphylactique et de crises d'asthme menaçant le pronostic vital, ainsi que des nausées et de la diarrhée. Leur prévalence dans la population est inconnue, cependant l'hypersensibilité au sulfite est plus fréquente chez les patients asthmatiques que chez les non asthmatiques. Chez les patients asthmatiques ou présentant une hypersensibilité aux substances renfermant du sulfite (autres médicaments, aliments, denrées de luxe), il faudra utiliser un produit dépourvu de sulfite à la place de Celestone solution injectable.
La pleine efficacité de la bétaméthasone, comme celle de tous les glucocorticoïdes, survenant de façon retardée (au bout de plusieurs heures), la préparation ne doit pas être administrée dans les situations menaçant le pronostic vital (p.ex. état de mal asthmatique, réactions allergiques graves) sans y associer un traitement à action immédiate.
Lors d'une corticothérapie parentérale, de graves réactions d'hypersensibilité, comme un oedème de la glotte, un bronchospasme et un choc anaphylactique, peuvent survenir dans de rares cas et en particulier chez les patients ayant une diathèse allergique, p.ex. un asthme bronchique ou une allergie à des médicaments. Il faut donc garantir la disponibilité du traitement de l'urgence (adrénaline, remplissage vasculaire, réanimation).
En cas d'oedème cérébral ou d'asthme bronchique aigu, l'administration de Celestone ne constitue qu'un traitement d'appoint, sans pouvoir remplacer une thérapie conventionelle. Lors de maladies des voies respiratoires sans complications, on évitera d'utiliser des glucocorticoïdes.
La corticothérapie peut entraîner des troubles psychiques se manifestant sous forme d'euphorie, d'insomnie, et de changements d'humeur ou de la personnalité; des dépressions graves aboutissant à des psychoses manifestes peuvent survenir. Les corticoïdes risquent de renforcer une labilité psychique ou des tendances psychotiques déjà existantes.
La prudence est recommandée dans les maladies ou situations suivantes:
Colite ulcéreuse aspécifique avec menace de perforation, diverticulite, anastomoses coliques récentes, ulcère gastrique ou intestinal.
Abcès ou autres suppurations.
Epilepsie.
Glaucome à angle fermé ou ouvert.
Infarctus du myocarde récent, hypertension sévère, insuffisance cardiaque, en raison de l'effet des corticoïdes sur le bilan électrolytique.
Hyperthyroïdie et cirrhose hépatique, car l'efficacité des glucocorticoïdes y est renforcée.
Migraine.
Myasthénie et administration simultanée d'inhibiteurs de la cholinestérase, car l'efficacité des inhibiteurs de la cholinestérase est y diminuée ce qui augmente le risque d'une crise myasthénique (cf. «Interactions»).
Traitement à long terme par une association de glucocorticoïdes et de salicylés en raison de l'élévation du risque d'hémorragies et d'ulcérations gastro-intestinales pouvant évoluer vers une perforation; toute réduction de la dose de glucocorticoïdes devra être effectuée avec prudence en raison du risque d'intoxication aux salicylés (cf. «Interactions»).
Administration simultanée d'acide acétylsalicylique chez les patients présentant une hypoprothrombinémie.
Tendance aux thromboses.
Antécédents psychiatriques.
Insuffisance rénale.
Chez les femmes ménopausées et les vieillards, un traitement parentéral par glucocorticoïdes ne devra être effectué qu'en cas d'indication impérative et qu'après avoir soigneusement pesé le pour et le contre, en raison du risque élevé d'ostéoporose.
Une corticothérapie prolongée plus de deux semaines peut entraîner une insuffisance cortico-surrénalienne par inhibition de la libération d'ACTH, qui peut aller jusqu'à une atrophie des surrénales. L'insuffisance surrénalienne peut durer jusqu'à un an et plus et fait courir aux patients un risque vital dans des situations de stress et d'agression. Chez les patients sous corticothérapie soumis à des stress inhabituels (p.ex. opération, traumatisme sévère, infection sévère), il est indiqué de rajouter un corticoïde à action rapide, avant, pendant et après l'événement stressant pour passer le cap difficile.
La diminution de la posologie doit être progressive et très lente lors de l'arrêt d'un traitement à long terme afin d'éviter l'apparition d'une insuffisance surrénalienne.
Une corticothérapie prolongée peut favoriser la survenue d'une cataracte sous-capsulaire postérieure, d'un glaucome avec lésion éventuelle du nerf optique et d'infections oculaires secondaires dues à des champignons et des virus.
Lors de l'utilisation de corticoïdes, les infections aiguës et chroniques doivent être contrôlées par antibiotiques ou chimiothérapie. Les corticoïdes peuvent masquer les symptômes d'une infection.
Les vaccins à virus vivants, y compris le vaccin antivariolique, sont interdits lors d'une corticothérapie. Les patients recevant de fortes doses de stéroïdes sont particulièrement exposés au risque de complications neurologiques et d'une baisse de la réaction immunitaire.
Chez les patients présentant une tuberculose latente ou une réactivité à la tuberculine, une corticothérapie ne doit être administrée qu'en cas d'indication impérative et le contrôle doit être étroit. En cas de traitement à long terme, ces patients doivent recevoir une chimiothérapie antituberculeuse. Chez les patients atteints de tuberculose fulminante ou de tuberculose miliaire, Celestone ne doit être administré qu'en association avec une thérapie tuberculostatique appropriée.
Les varicelles survenant au cours d'une corticothérapie systémique peuvent connaître une évolution sévère et avoir une issue fatale en particulier chez l'enfant. Elles nécessitent un traitement immédiat. Chez les patients à risque, une prophylaxie médicamenteuse ou une prophylaxie immunologique passive sont indiquées.
En raison de l'effet immunosuppresseur des corticoïdes, les autres contre-indications relatives d'une corticothérapie à long terme sont les suivantes: herpès, zona, amibiase latente, poliomyélite à l'exception de la forme bulboencéphalitique, lymphomes secondaires à une vaccination par le BCG, carcinomes avec métastases.
Chez l'enfant, un traitement à long terme par glucocorticoïdes peut entraîner des troubles de la croissance et une altération de la fonction surrénalienne, la croissance et le développement devront donc être soigneusement surveillés.
L'utilisation de Celestone nécessite impérativement une technique d'injection strictement aseptique. Les injections intrasynoviales peuvent, en plus de leur action locale, provoquer aussi des effets systémiques.
Lorsqu'une injection intra-articulaire de stéroïdes a permis une amélioration symptomatique, il faut ensuite soigneusement éviter de solliciter de façon excessive l'articulation, car celle-ci pourrait sinon continuer de se léser.
Un diabète sucré latent peut devenir manifeste lors d'une corticothérapie. Les diabétiques nécessitent souvent de plus fortes doses d'insuline (cf. «Interactions»).
L'effet catabolisant et anabolisant des corticoïdes peut provoquer un bilan azoté négatif. Un apport protéique abondant est donc nécessaire.
Selon les données actuellement disponibles, Celestone n'est pas indiqué comme traitement adjuvant dans les septicémies et le choc septique. Dans une étude publiée, les patients sous méthylprednisolone atteints d'une insuffisance rénale à l'entrée dans l'étude et ceux ayant développé une deuxième infection pendant le traitement, ont présenté une mortalité plus élevée que ceux sous placebo.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C.
Des études chez l'animal ont montré des effets indésirables chez les fœtus et il n'existe pas d'études contrôlées chez la femme. Comme tous les glucocorticoïdes, la bétaméthasone franchit la barrière placentaire. Des troubles de la croissance intra-utérine ne peuvent donc être exclus lors d'un traitement à long terme pendant la grossesse et le foetus court le risque d'une atrophie des surrénales lors d'un traitement en fin de grossesse.
C'est pourquoi Celestone, comme tous les glucocorticoïdes, ne devrait être administré pendant la grossesse - et particulièrement durant les trois premiers mois - que si le bénéfice potentiel justifie le risque encouru par le foetus. Lorsque l'indication est posée, la prednisolone (ou prednisone) doit être préférée à tous les autres glucocorticoïdes et en particulier aux glucocorticoïdes fluorés, car c'est elle qui présente le passage placentaire le plus faible.
La patiente doit être informée qu'elle doit consulter le médecin sans délai en cas de grossesse effective ou présumée.
Les nouveau-nés dont la mère a reçu pendant la grossesse de fortes doses de glucocorticoïdes, doivent être surveillés étroitement afin de détecter tout signe d'hypercorticisme et la nécessité d'un traitement substitutif de compensation.
Les glucocorticoïdes ont excrétés dans le lait maternel et pourraient entre autres altérer la fonction surrénalienne et la croissance du nourrisson. Les femmes allaitantes qui reçoivent des glucocorticoïdes doivent donc sevrer leur enfant.

Effets indésirables

Les effets indésirables de Celestone dépendent du dosage, de la qualité de l'administration et de la durée du traitement, ainsi que de l'âge et du sexe du patient et de la maladie à traiter.
Lors d'un traitement à court terme, le risque d'effets indésirables est minime. Il faut cependant tenir compte du fait que des saignements intestinaux (souvent liés à un stress) peuvent être paucisymptomatiques au cours d'un traitement par corticoïdes.
En cas de traitement prolongé à fortes doses, c.-à-d. lorsque la dose seuil de Cushing (>1 mg de bétaméthasone par jour) est dépassée, les effets secondaires connus des glucocorticoïdes peuvent survenir tels qu'ils sont énumérés en détail pour la préparation Celestone® Chronodose®.

Interactions

Cf. Celestone® Chronodose®.

Surdosage

Cf. Celestone® Chronodose®.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes diagnostiques
Les constantes biologiques suivantes peuvent être retrouvées diminuées: VS, temps de coagulation (Lee White); taux plasmatiques: acide urique, potassium, TSH, thyroxine, T3, testostérone; taux urinaires: 17-cétostéroïdes.
Les constantes biologiques suivantes peuvent être retrouvées augmentées: taux plasmatiques: sodium, chlorures, glucose, cholestérol; taux urinaires: calcium, créatinine, glucose (en cas de prédisposition).

Incompatibilités
La durée de conservation et la compatibilité de Celestone avec d'autres médicaments dépendent du pH de la préparation, de la concentration choisie, du temps, de la température, ainsi que de la capacité de solubilisation de la bétaméthasone phosphate disodique 21. Afin qu'il n'y ait pas de problèmes de conservation et de compatibilité, il ne faut donc pas mélanger Celestone avec d'autres médicaments. Pour faire une solution pour perfusion, Celestone peut être mélangé avec une solution de chlorure de sodium isotonique ou des solution de dextrose (la préparation injectable diluée se conserve 24 heures au maximum au réfrigérateur).

Conservation/stockage
La préparation ne peut être utilisée au delà-de la date imprimée sur l'emballage.
Celestone doit être conservé à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière. Sa conservation au réfrigérateur (2-8 °C) est possible.

Numéros OICM

29334.

Mise à jour de l'information

Juillet 1997.
RL88