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Composition

Principe actif: Huile de soja purifiée.
Excipients: Phospholipides d’oeuf purifiés, glycérine (anhydre), eau pour injections.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Emulsion lipidique pour l’alimentation parentérale.

1000 ml d’Intralipid 10% contiennent:
Principe actif: 100 g d’huile de soja purifiée.
Excipients: 12 g de phospholipides d’oeuf purifiés, 22,0 g de glycérine (anhydre), eau pour injections.
pH env. 8,0 (réglé avec de l’hydroxyde de sodium).
Valeur énergétique/l: 4600 kJ (1100 kcal).
Osmolarité: 260 mOsm/l.

1000 ml d’Intralipid 20% contiennent:
Principe actif: 200 g d’huile de soja purifiée.
Excipients: 12 g de phospholipides d’oeuf purifiés, 22,0 g de glycérine (anhydre), eau pour injections.
pH env. 8,0 (réglé avec de l’hydroxyde de sodium).
Valeur énergétique/l: 8400 kJ (2000 kcal).
Osmolarité: 260 mOsm/l.

1000 ml d’Intralipid 30% contiennent:
Principe actif: 300 g d’huile de soja purifiée.
Excipients: 12 g de phospholipides d’oeuf purifiés, 16,7 g de glycérine (anhydre), eau pour injections.
pH env. 7,5 (réglé avec de l’hydroxyde de sodium).
Valeur énergétique/l: 12 600 kJ (3000 kcal).
Osmolarité: 310 mOsm/l.

Indications/Possibilités d’emploi

Intralipid est indiqué: pour l’apport d’énergie et d’acides gras essentiels dans le cadre de l’alimentation parentérale;
en cas de carence en acides gras essentiels, lorsqu’il n’est pas possible de maintenir ou de reconstituer par voie orale ou entérale le bilan normal en acides gras essentiels.

Posologie/Mode d’emploi

En cas de situation métabolique physiologique, l’administration d’Intralipid en perfusion continue est fonction des besoins en acides gras essentiels ainsi que de la capacité d’élimination des lipides du patient.

Adultes
En général, 0,5–2 g de graisse par kg de poids corporel et par jour. La dose maximale recommandée s’élève à 3 g de graisse par kg et par jour.
La durée de la perfusion pour 500 ml d’Intralipid 10% ou d’Intralipid 20% devrait être d’au moins 5 heures. 333 ml d’Intralipid 30% ne devraient pas être perfusés durant moins de 5 heures.

Nouveau-nés et petits enfants
Intralipid 10% et Intralipid 20%: la posologie recommandée varie de 0,5 à 4 g de graisse par kg de poids corporel et par jour. Le taux de perfusion ne devrait pas dépasser 0,17 g de triglycérides par kg et par heure (corresp. à 4 g/kg et par 24 heures).
Chez les prématurés et les nouveau-nés hypotrophiques, la dose initiale est de 0,5–1 g/kg/jour. Elle peut être progressivement augmentée de 0,5–1 g/kg/jour jusqu’à un total de 2 g/kg/jour. Une élévation à 4 g/kg/jour n’est possible que sous surveillance étroite de la concentration des triglycérides sériques, des paramètres hépatiques et de la saturation en oxygène. Chez les prématurés et les nouveau-nés, la dose journalière doit être de préférence appliquée en continu durant 24 heures au moyen d’une pompe à perfusion.
Intralipid 30%: en raison du manque d’expérience, l’administration d’Intralipid 30% n’est pas recommandée chez les nouveau-nés et les petits enfants.

Conseils pour l’administration
On peut perfuser Intralipid avec un raccord en «Y» à proximité du site de perfusion dans la même veine centrale ou périphérique que d’autres solutions telles que des solutions d’hydrates de carbone ou d’acides aminés. Il faut s’assurer de la compatibilité des deux solutions.

Contre-indications

Choc aigu, métabolisme des lipides fortement perturbé (par ex. hyperlipémie pathologique), troubles sévères de la coagulation, métabolisme instable, déséquilibre hydro-électrolytique non traité.
Hypersensibilité envers des protéines d’oeuf, de soja et de cacahuètes, ou envers un autre ingrédient d’Intralipid.

Mises en garde et précautions

L’administration d’Intralipid doit se faire avec prudence et seulement sous surveillance étroite de la concentration des triglycérides sériques et de la fonction hépatique en présence d’un métabolisme des lipides perturbé par des affections telles qu’insuffisance rénale, diabète sucré non compensé, pancréatite, insuffisance hépatique, hypothyréose lors d’une hypertriglycéridémie et en cas de septicémie.
Il ne faut pas appliquer Intralipid aux patients avec allergie connue aux protéines de soja, d’oeuf et aux phospholipides d’oeuf. On a observé une allergie croisée entre du protéine de soja et de cacahuète.
Mise en garde: avant d’appliquer Intralipid à des enfants présentant une hyperbilirubinémie, peser soigneusement les bénéfices par rapport aux risques. Des contrôles étroits de la bilirubine sont absolument indispensables lors de la perfusion de lipides.
Risque d’ictère nucléaire! N’administrer qu’avec prudence Intralipid (10% ou 20%) chez les nouveau-nés et les prématurés présentant une hyperbilirubinémie ainsi qu’en cas de suspicion d’hypertension pulmonaire. Il faut surveiller lors d’alimentation parentérale prolongée chez les nouveau-nés et en particulier chez les prématurés le taux des plaquettes sanguines, la fonction hépatique et le taux des triglycérides sériques.
La capacité d’élimination des lipides doit être contrôlée régulièrement. A cet effet, on prélève après une pause de perfusion de 4–6 heures un échantillon sanguin qui sera centrifugé afin de séparer les cellules sanguines et le plasma. Si le plasma est opalescent, il faut différer la perfusion. Pour porter le diagnostic d’une hypertriglycéridémie, la sensibilité de cette méthode de test n’est pas toujours suffisante.
C’est pourquoi il faudrait mesurer les valeurs des triglycérides sériques chez les patients pour lesquels on suspecte une tolérance aux lipides limitée. De même, il convient de vérifier régulièrement la capacité de clairance des graisses par la mesure des triglycérides sériques chez les nouveau-nés et les petits enfants.
Il faut surveiller également la glycémie et le status de la coagulation.

Interactions

L’administration d’héparine à des doses cliniques entraîne une augmentation passagère de la lipolyse dans le plasma. Il en résulte à la suite d’un abaissement de l’activité de la lipase lipoprotéinique une diminution de la clairance des triglycérides.

Grossesse/Allaitement

Des études contrôlées ne sont disponibles ni chez l’animal, ni chez la femme enceinte. Dans ces conditions, Intralipid ne doit être administré que si le bénéfice thérapeutique potentiel justifie le risque foetal.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été enregistrés après perfusion de Intralipid:

Troubles du système sanguins et lymphatiques
Très rare: hémolyse, réticulocytose et thrombocytopénie lors d’une application prolongée chez l’enfant.

Troubles du système immunitaire
Très rarement: réactions d’hypersensibilité (réactions anaphylactiques, urticaire).

Troubles fonctionnels vasculaires
Très rarement: réactions circulatoires (hyper ou hypotension).

Organes respiratoires
Très rarement: symptômes respiratoires (tachypnée).

Troubles gastro-intestinaux
Occasionnellement: nausées, vomissements.
Très rarement: douleurs abdominales.

Troubles fonctionnels du foie et de la vésicule biliaire
Après nutrition parentérale prolongée, on a également observé une augmentation passagère des paramètres hépatiques.

Troubles fonctionnels cutanés et des tissus cellulaires sous-cutanés
Très rarement: éruptions cutanées.

Troubles fonctionnels du système de reproduction et des seins
Très rarement: priapisme.

Troubles généraux et réactions au site d’application
Fréquemment: élévation de la température corporelle.
Occasionnellement: tremblements, frissons.
Très rarement: maux de tête, fatigue.
Etant donné que la capacité de métabolisation de l’organisme à l’encontre des graisses est limitée, on peut assister à un syndrome de surcharge graisseuse en cas de surdosage, mais aussi si les quantités recommandées sont respectées, sous l’effet d’une modification brusque de l’état clinique à la suite de troubles fonctionnels rénaux ou d’une infection. Les signes sont les suivants: hyperlipémie, fièvre, infiltration graisseuse, troubles de diverses fonctions d’organes et coma. Ces symptômes sont habituellement réversibles après arrêt de la perfusion.
On ne peut exclure des troubles de la coagulation.

Surdosage

Voir le paragraphe «Syndrome de surcharge graisseuse» dans le chapitre «Effets indésirables».

Propriétés/Effets

Code ATC: B05BA02
Intralipid est une émulsion lipidique stérile, apyrogène, indiquée pour l’application intraveineuse d’apport d’énergie et d’acides gras essentiels. Il contient comme composant gras l’huile de soja qui consiste en un mélange de triglycérides et d’une part prépondérante d’acides gras polyinsaturés. Les émulsifiants sont des phospholipides, isolés à partir du jaune d’oeuf. Environ 60% des acides gras contenus dans Intralipid sont essentiels. Les particules de graisse correspondent au niveau de leur taille et de leur propriétés biologiques aux chylomicrons naturels.
Intralipid peut couvrir jusqu’à 70% des besoins énergétiques, même chez les patients à besoin fortement accru. Pour prévenir ou corriger un déficit en acides gras essentiels (EFAD), il faudrait un apport de 4 à 8% d’énergie non liée aux protéines sous forme d’Intralipid afin de couvrir les besoins en acides linolique et linolénique. Lorsque l’EFAD est associé au stress, les besoins en Intralipid peuvent être considérablement augmentés.

Pharmacocinétique

Intralipid est éliminé de la circulation sanguine par le même processus métabolique que les chylomicrons. L’élimination et le taux d’oxydation dépendent de l’état clinique du patient. Le taux de clairance est augmenté après une opération et lors d’un traumatisme alors qu’il est par exemple abaissé en cas d’hypertriglycéridémie et de troubles fonctionnels rénaux.
Chez des volontaires sains, le taux de clairance maximal après un jeun durant la nuit correspondait à 3,8 ± 1,5 g de triglycérides par kg de poids corporel et par jour.

Données précliniques

Aucune donnée disponible.

Remarques particulières

Les émulsions graisseuses ne doivent être mélangées à d’autres remèdes (médicaments, substances nutritives ou solutions d’électrolytes) qu’après mise en évidence de leur compatibilité en raison des risques d’incompatibilité accrus et de la difficulté d’un jugement visuel. Soluvit N et Vitalipid N pour adultes ou enfants peuvent être ajoutés à Intralipid (voir les notices d’emballage correspondantes). Le mélange doit se faire dans des conditions aseptiques et juste avant l’administration.

Influence sur des méthodes diagnostiques
Intralipid peut interférer avec certains examens de laboratoire (bilirubine, lactatedéshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobine entre autres) lorsque la prise de sang est faite avant que la graisse ne soit éliminée du sang en quantité suffisante. Chez la plupart des patients, un intervalle de 5–6 heures sans graisse suffit pour la clairance des graisses.

Conservation
Voir date de péremption.
Lorsque les flacons ont été entreposés longtemps, il se peut que les liposomes sédimentent selon leur densité (une émulsion blanche est encore visible à la surface), mais cela n’a aucune influence sur la qualité du produit.
Un tel crémage ne doit pas être confondu avec une instabilité de l’émulsion. Tout flacon d’émulsion qui présente à sa surface une pellicule huileuse transparente ou qui contient des gouttes d’huile n’est plus utilisable et doit être détruit.
N’utiliser que les émulsions qui restent homogènes après avoir secoué légèrement le flacon.
Les flacons une fois entamés doivent être utilisés immédiatement et ne doivent pas être conservés pour un usage ultérieur.
Ne plus utiliser Intralipid après la date de péremption.

Remarques concernant le stockage
Intralipid doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C et ne doit pas être congelé.
Les flacons congelés par mégarde doivent être détruits.
Poches de perfusion: Voir oxalert indiquateur entre poche et surpoche (voir conseils pour la poche de perfusion).
Intralipid peut aussi être appliqué dans une poche en plastique exempte de phtalate comme partie d’un mélange total (All-in-One) comprenant en outre des hydrates de carbone, des acides aminés, des électrolytes, des vitamines et des oligo-éléments. Il faudra vérifier la compatibilité du mélange et tenir compte de l’osmolarité.

Conseils pour la poche de perfusion d’Intralipid
1. Retirer et éliminer la surpoche ainsi que l’absorbeur d’oxygène qu’elle contient.
2. Avant le mélange d’additifs, désinfecter le support d’injection. Soutenir la base du support, introduire complètement l’aiguille et injecter au milieu du site d’injection les additifs dont on a vérifié la compatibilité. Bien mélanger le contenu de la poche en la secouant plusieurs fois.
3. Pour retirer l’enveloppe de protection du support de perfusion, tenir l’anneau entre le pouce et l’index et tirer vers le bas.
4. N’utiliser que des dispositifs à perfusion non ventilés ou munis d’une ventilation obturable et dans ce cas, il faut obturer le filtre d’air avant l’injection et durant toute la durée de la perfusion.
5. Pour raccorder le dispositif de perfusion, tourner la poche avec le support vers le haut ou la poser à plat. Introduire perpendiculairement l’aiguillon dans le support de perfusion et l’enfoncer dans la membrane par un mouvement de rotation. Pour aussurer son maintien optimal, l’aiguillon doit être entièrement introduit.
6. Accrocher la poche et suivre les instructions du mode d’emploi pour ce dispositiv de perfusion.

Numéro d’autorisation

29413 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6371 Stans.

Mise à jour de l’information

Avril 2009.