CompositionPrincipes actifs
Glucose sous forme monohydratée.
Excipients
Aqua ad iniectabilia.
Indications/Possibilités d’emploi● Solution d’hydrates de carbone pour la thérapie liquidienne intraveineuse.
● Solution vectrice pour médicaments physiquement et chimiquement compatibles.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Solution d’hydrates de carbone pour la thérapie liquidienne intraveineuse
La posologie dépend de l’âge, du poids, de l’état clinique du patient (p. ex. équilibre acido-basique) ainsi que du traitement concomitant, et doit être déterminée par le médecin traitant.
Lors de l’administration, il faut tenir compte du besoin journalier total en liquide et en glucose.
Il convient de noter qu’il est contre-indiqué d’assurer l’apport journalier total en liquide avec uniquement cette solution. (Voir « Contreindications» et «Mises en garde et précautions»).
Solution vectrice pour médicaments physiquement et chimiquement compatibles
Le choix du volume dépend du degré de dilution souhaité du médicament pour que la solution puisse être utilisée comme solution vectrice et la dose maximale mentionnée ci-après ne doit pas être dépassée.
Adultes
Dose journalière maximale
La dose journalière maximale de Glucose 5 % B. Braun dépend du besoin journalier maximal en liquide et ne doit pas dépasser 40 ml/kg de poids corporel par jour (soit 2 g de glucose/kg de poids corporel par jour).
Vitesse de perfusion maximale
5 ml/kg de poids corporel/h, soit 4,1 mg de glucose/kg de poids corporel/min.
Instructions posologiques particulières
Patients avec troubles de la fonction hépatique ou rénale
Aucune donnée spécifique sur la pharmacocinétique du glucose en cas d’insuffisance hépatique ou rénale n’est disponible. Une prudence toute particulière est de mise lors de l’administration chez les patients présentant une fonction rénale altérée.
Patients âgés
Un ajustement de la posologie en fonction de l’âge n’est pas nécessaire. D’éventuelles altérations de la fonction rénale ou hépatique sont toutefois à prendre en considération.
Enfants et adolescents
La dose, la vitesse de perfusion et la durée du traitement dépendent de l’âge, du poids ainsi que des pathologies de base et concomitantes, et doivent être déterminées par un médecin expérimenté en matière de traitement par perfusion chez les enfants et les adolescents.
La posologie de cette solution doit être aussi restrictive que possible et accompagnée d’une substitution d’électrolytes adaptée (voir également «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
La possibilité d’une perfusion par voie veineuse périphérique dépend de l’osmolarité du mélange préparé.
Contre-indications·Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d’insuline allant jusqu’à 6 unités d’insuline/heure.
·Hypokaliémie
·Acidose
Cette solution ne doit pas être utilisée seule pour un apport en liquide/une réhydratation, car elle ne contient aucun électrolyte (voir « Mises en garde et précautions»).
Si l’administration de plus gros volumes est nécessaire, la charge de liquide associée peut entraîner d’autres contreindications :
·Hyperhydratation hypotonique
·Hyperhydratation isotonique
·Insuffisance cardiaque aiguë
·Œdème pulmonaire.
Mises en garde et précautionsGlucose 5 % B. Braun est une solution isotonique. Les liquides contenant du glucose peuvent toutefois devenir hypotoniques dans le corps du fait du métabolisme rapide du glucose.
En raison du risque d’hyponatrémie (voir ci-après), l’équilibre hydroélectrolytique, l’équilibre acido-basique et la glycémie doivent être étroitement surveillés avant et pendant l’administration. Cela vaut en particulier pour les patients présentant le syndrome de sécrétion inappropriée d’HAD (SIADH) et en cas de traitement concomitant avec des agonistes de la vasopressine. Une surveillance très étroite est également indiquée chez les enfants (voir ci-après).
La surveillance de la natrémie est particulièrement importante dans le cas des liquides hypotoniques.
En raison du risque de développement d'une acidose lactique sévère et/ou d'une encéphalopathie de Wernicke, une carence préexistante en thiamine (vitamine B1) doit être compensée avant la perfusion de solutions contenant du glucose.
Risque d’hyponatrémie
En fonction de la tonicité de la solution, du volume, de la vitesse de perfusion, de l’état clinique du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, en particulier une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.
Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (p. ex. en cas d’affection aiguë, de douleurs, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures, d’anxiété, de fièvre, de septicémie, de volume sanguin réduit, d’affections respiratoires, du métabolisme, endocriniennes et du système nerveux central), les patients présentant des affections cardiaques, hépatiques ou du rein ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir Interactions) encourent un risque élevé d’hyponatrémie aiguë après la perfusion de solutions hypotoniques.
Une hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie, un coma et des vomissements. Un œdème cérébral s’accompagne d’un risque de lésions cérébrales sévères, irréversibles et engageant le pronostic vital, il constitue donc une urgence médicale. Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (p. ex. en cas de méningite, de saignements intracrâniens ou de contusion cérébrale) encourent un risque élevé d’œdème cérébral sévère.
Métabolisme du glucose
Les troubles du métabolisme du glucose (c’est-à-dire une intolérance au glucose) peuvent survenir dans des conditions de métabolisme pathologique. Cela inclut en particulier le diabète sucré et les états de stress métaboliques (p. ex. peropératoires et postopératoires, affection sévère, traumatisme) ainsi qu’une réduction d’origine hormonale de la tolérance au glucose pouvant entraîner une hyperglycémie, même sans apport exogène de substrat. Suivant la sévérité, l’hyperglycémie peut conduire à des pertes de liquide d’origine osmotique par les reins accompagnées d’une déshydratation hypertonique consécutive ainsi que de troubles hyperosmotiques, voire d’un coma hyperosmotique.
La régulation du glucose et des électrolytes est étroitement liée. L’insuline favorise l’absorption cellulaire de potassium. Le phosphate et le magnésium participent aux réactions enzymatiques survenant lors du métabolisme du glucose. Le besoin en potassium, en phosphate et en magnésium peut donc augmenter après l’administration de glucose, il doit être surveillé en conséquence et, le cas échéant, complété en fonction des besoins individuels. Sans supplémentation correspondante, les fonctions cardiaques et neurologiques peuvent notamment être altérées.
Glucose 5 % B. Braun doit donc uniquement être administré avec une prudence particulière chez les patients présentant des troubles du métabolisme du glucose, c’est-à-dire en contrôlant régulièrement la glycémie, les électrolytes sanguins (en particulier le potassium et le sodium) ainsi que l’équilibre acido-basique et hydrique. La posologie doit être ajustée individuellement.
En cas d’hyperglycémie, le patient doit être surveillé en conséquence et, le cas échéant, un traitement par insuline doit être mis en place. L’administration d’insuline entraîne toutefois un déplacement supplémentaire du potassium dans les cellules et peut donc déclencher ou renforcer une hypokaliémie.
Autres précautions
L’apport de solutions de glucose n’est pas recommandé après un accident ischémique aigu, car une augmentation des lésions cérébrales ischémiques et un ralentissement de la convalescence ont été rapportés après des hyperglycémies.
Cette solution doit uniquement être administrée avec une prudence particulière chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Les solutions contenant du glucose ne doivent pas être administrées dans le même système de perfusion avant, pendant ou après l’administration de produits sanguins, car cela peut entraîner une pseudo-agglutination.
Mises en garde particulières pour la population pédiatrique
La thérapie liquidienne intraveineuse doit être étroitement surveillée chez les enfants et les adolescents, car leur capacité de régulation hydroélectrolytique peut être limitée. Il faut s’assurer que l’hydratation et le débit urinaire sont adéquats, une surveillance étroite de l’équilibre hydrique ainsi que des concentrations d’électrolytes dans le plasma et l’urine est obligatoire.
InteractionsIl est recommandé de consulter également l’information professionnelle du médicament administré en concomitance.
Les interactions avec des médicaments agissant sur le métabolisme du glucose doivent être prises en compte. Cela inclut par exemple les diurétiques de l’anse et les thiazides.
Médicaments potentialisant l’action de la vasopressine
Les analogues de la vasopressine (tels que la desmopressine, la terlipressine ou la vasopressine) ainsi que d’autres médicaments potentialisant l’action de la vasopressine entraînent une diminution de l’excrétion rénale d’eau sans électrolyte et une augmentation du risque d’hyponatrémie après une thérapie liquidienne intraveineuse pas suffisamment équilibrée (voir « Mises en gardes et précautions »). Cela inclut par exemple les amphétamines, les neuroleptiques, la carbamazépine, le cyclophosphamide, l’ifosfamide, les stupéfiants, les AINS, l’ocytocine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et la vincristine.
Le risque d’hyponatrémie augmente également avec l’administration concomitante de diurétiques ou d’antiépileptiques (p. ex. l’oxcarbazépine).
Grossesse, AllaitementGrossesse
Les expériences d’administration de solutions de glucose chez des femmes enceintes sont jusqu’à présent inexistantes ou très limitées (moins de 300 grossesses). Les études expérimentales animales n’ont révélé aucun effet nocif direct ou indirect sur la santé en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction à des doses thérapeutiques (voir « Données précliniques»).
Glucose 5 % B. Braun peut être utilisé pendant la grossesse. Une surveillance étroite de la glycémie est nécessaire.
La perfusion de glucose par voie intraveineuse chez la mère pendant l’accouchement peut entraîner une augmentation de la production d’insuline chez les fœtus, laquelle est associée à un risque d’hyperglycémie et d’acidose métabolique chez les fœtus ainsi qu’à un risque d’hypoglycémie de rebond chez les nouveau-nés. Glucose 5 % B. Braun doit donc être administré avec une prudence particulière pendant l’accouchement, notamment en cas d’administration en association avec de l’ocytocine (voir « Interactions»).
Allaitement
Le glucose et ses métabolites passent dans le lait maternel. Il ne faut cependant pas craindre un effet sur le nourrisson allaité à des doses thérapeutiques de Glucose 5 % B. Braun. Glucose 5 % B. Braun peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée clinique disponible.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n’a été effectuée. Il ne faut toutefois craindre aucune influence de Glucose 5 % B. Braun sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes (MedDRA) et par fréquence selon la convention suivante :
Les fréquences suivantes sont utilisées:
·Très fréquents (≥ 1/10)
·Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)
·Occasionnels (≥ 1/1 000 à < 1/100)
·Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
·Très rares (< 1/10 000)
·Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue : troubles électrolytiques, p. ex. hyponatrémie ou hypokaliémie
Affections du système nerveux
Fréquence inconnue : encéphalopathie hyponatrémique (voir «Mises en gardes et précautions»)
Annonce d’effets indésirables présumés
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSymptômes
Symptômes d’un surdosage de glucose:
Les perfusions excessives de glucose peuvent entraîner hyperglycémie, glycosurie et déshydratation hyperosmolaire, voire coma hyperosmolaire hyperglycémique.
Symptômes d’un surdosage de liquide
Un surdosage de liquide peut entraîner une hyperhydratation accompagnée d’une augmentation de la turgescence de la peau, d’une congestion veineuse, d’œdèmes (dans les cas sévères également d’œdèmes pulmonaires et/ou cérébraux), de troubles électrolytiques (en particulier hyponatrémie et hypokaliémie, voir « Mises en garde et précautions ») et de troubles de l’équilibre acido-basique.
Des nausées, vomissements et convulsions peuvent survenir comme symptômes cliniques de l’intoxication hydrique. D’autres symptômes d’un surdosage peuvent se manifester en fonction du type de médicament associé avec la solution de perfusion.
Traitement
Si des symptômes de surdosage surviennent, la dose doit être réduite ou la perfusion doit être arrêtée. Le traitement ultérieur dépend de la sévérité de la symptomatique et doit avoir lieu sous surveillance, en particulier des électrolytes sanguins. Le cas échéant, il est possible d’avoir recours à des électrolytes, une diurèse forcée par des diurétiques et de l’insuline.
Propriétés/EffetsCode ATC
B05BA03
Mécanisme d’action
Voir Pharmacodynamique
Pharmacodynamique
Les solutions de glucose à faible pourcentage conviennent comme solution vectrice, car, en tant que substrat naturel des cellules, le glucose est métabolisé de façon ubiquitaire dans l’organisme. Dans les conditions physiologiques, le glucose est le glucide le plus important fournissant de l’énergie avec une valeur énergétique d’environ 17 kJ/g ou 4 kcal/g. La glycémie normale à jeun s’élève à 70-100 mg/dl ou 3,9-5,6 mmol/l chez les adultes.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.
PharmacocinétiqueAbsorption
Aucune donnée disponible.
Distribution
Après la perfusion, le glucose se répartit d’abord dans l’espace intravasculaire pour être ensuite absorbé dans l’espace intracellulaire.
Métabolisme
Le glucose est métabolisé de façon ubiquitaire en pyruvate par la glycolyse. En conditions aérobies, le pyruvate est complètement oxydé en dioxyde de carbone et en eau. En cas d’hypoxie, le pyruvate est transformé en lactate. Le lactate peut être à nouveau partiellement absorbé lors du métabolisme du glucose (cycle de Cori).
Élimination
Les produits finaux de l’oxydation complète du glucose sont éliminés par les poumons (dioxyde de carbone) et les reins (eau). L’élimination rénale du glucose en tant que telle est possible en dehors des situations métaboliques pathologiques (p. ex. diabète sucré, métabolisme post-agression), mais sans importance du point de vue quantitatif.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée disponible.
Données précliniquesAucune étude conventionnelle sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en administration répétée, la génotoxicité, le potentiel cancérogène et la toxicité pour la reproduction n’a été réalisée avec Glucose 5 % B. Braun. Le glucose est un composant physiologique du plasma animal et humain. Les données précliniques avec les solutions contenant des électrolytes et du glucose en différentes concentrations et compositions n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme à des doses thérapeutiques.
Remarques particulièresIncompatibilités
Des incompatibilités peuvent survenir en cas de mélange à d’autres médicaments et à du sang, car Glucose 5 % B. Braun a un pH acide.
Les informations sur la compatibilité du médicament ajouté sont disponibles dans l’information professionnelle correspondante.
Les concentrés érythrocytaires ne doivent pas être en suspension dans les solutions de glucose, car cela peut entraîner une pseudo-agglutination (voir « Mises en garde particulières et précautions »).
Influence sur les méthodes de diagnostic
Voir Incompatibilités
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C), hors de portée des enfants et dans l’emballage d’origine.
Après ouverture du récipient
Le contenu doit être utilisé immédiatement après ouverture du récipient. Voir la rubrique «Remarques concernant la manipulation».
Après l’ajout d’additifs
Pour des raisons microbiologiques, le médicament devrait être utilisé immédiatement. Si la solution n’est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage «in-use» avant l’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur, mais l’entreposage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, si la dilution ne se déroule pas dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Les instructions dans l’information professionnelle de l’additif correspondant ou du médicament à diluer doivent être respectées.
Remarques concernant la manipulation
La solution doit uniquement être utilisée si elle est limpide et incolore ou presque incolore, si elle ne contient aucune particule visible et si le récipient ainsi que la fermeture sont intacts.
L’administration doit commencer immédiatement après avoir raccordé le récipient au système de perfusion.
La compatibilité physique et chimique doit être confirmée avant l’ajout d’un additif ou la préparation d’un mélange nutritif (voir « Incompatibilités»).
Lors de l’ajout d’additifs, les précautions aseptiques usuelles doivent être strictement respectées. Les solutions avec ajout d’additifs doivent être utilisées immédiatement après l’ajout de l’additif.
Les récipients sont destinés exclusivement à un usage unique. Le récipient et le contenu non utilisé doivent être jetés après utilisation. Les récipients déjà utilisés, mais pas complètement vides ne doivent pas être à nouveau raccordés à un système de perfusion.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.
Numéro d’autorisation29550 (Swissmedic).
PrésentationGlucose B. Braun 5 % Mini-Plasco connect 20 × 10 ml. (B)
Glucose B. Braun 5 % Miniflac 20 × 50 ml. (B)
Glucose B. Braun 5 % Miniflac 20 × 100 ml. (B)
Glucose B. Braun 5 % Ecoflac plus 10 × 250 ml. (B)
Glucose B. Braun 5 % Ecoflac plus 10 × 500 ml. (B)
Glucose B. Braun 5 % Ecoflac plus 10 × 1 000 ml. (B)
Glucose B. Braun 5 % Stechamp 20 × 50 ml. (B)
Glucose B. Braun 5 % Ecobag 20 × 100 ml. (B)
Glucose B. Braun 5 % Ecobag 20 × 250 ml. (B)
Glucose B. Braun 5 % Ecobag 30 × 250 ml dans 500 ml (B)
Glucose B. Braun 5 % Ecobag 20 × 500 ml. (B)
Glucose B. Braun 5 % Ecobag 10 × 1 000 ml. (B)
Titulaire de l’autorisationB. Braun Medical AG, Sempach.
Mise à jour de l’informationFévrier 2025
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