CompositionPrincipes actifs
Chlorure de sodium, glucose monohydraté.
Excipients
Eau pour préparations injectables
Indications/Possibilités d’emploi·Apport énergétique par voie parentérale.
·Compensation de faibles pertes en chlorure de sodium.
·Perte d’eau.
·Oligurie due à l’exsiccose.
·Déshydratation hypertonique.
·Comme solution vectrice pour médicaments compatibles.
Posologie/Mode d’emploiAdultes
Adapter la posologie aux besoins individuels de fluides, d’électrolytes et d’énergie. L’âge, le poids, l’état clinique et physiologique (équilibre acidobasique) du patient et les traitements concomitants doivent être pris en considération. L’équilibre hydrique, la glycémie, la natrémie et les autres électrolytes doivent être surveillés avant et pendant l’administration, en particulier chez les patients présentant une sécrétion non osmotique accrue d’hormone antidiurétique (SIADH) et ceux qui sont traités par inhibiteurs de la vasopressine en raison d’un risque d’hyponatrémie.
La surveillance de la natrémie est importante, en particulier, lorsque les fluides corporels sont physiologiquement hypotoniques. Sous l’effet de la métabolisation du glucose dans l’organisme, GlucoSaline peut devenir hypotonique après son administration.
Dose journalière maximale
Jusqu’à 40 ml/kg de poids corporel
Les éventuelles pertes de fluides supplémentaires (dues p. ex. à la fièvre, à des diarrhées, à des vomissements, etc.) doivent être compensées par la substitution en fonction du volume et de la composition des fluides perdus.
En cas de déshydratation, il peut être nécessaire de dépasser la dose de 40 ml/kg par jour.
La dose doit être adaptée à la sévérité de la déshydratation et à l’état clinique du patient.
Vitesse maximale de perfusion
Jusqu’à 5 ml/kg de poids corporel par heure
Pour le traitement de la déshydratation hypertonique, la correction de la natrémie ne doit pas dépasser 0,5 mmol/heure. Une baisse plus rapide de la concentration sérique de sodium peut provoquer des œdèmes cérébraux.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de GlucoSaline B. Braun pour les enfants et les adolescents n’ont pas été spécifiquement étudiées. La posologie et la vitesse de perfusion dépendent de l’âge, du poids corporel et de l’état clinique général du patient, ainsi que des taux individuels de glycémie en cas d’hypoglycémie. Elles doivent être fixées par un médecin ayant l’expérience du traitement par perfusions en pédiatrie.
La solution à 1:1 convient dans cette indication pour les patients pédiatriques; la dose journalière maximale est la suivante:
du 1er au 2ème jour après la naissance 120 ml/kg de poids corporel par jour
3ème jour après la naissance 130 ml/kg de poids corporel par jour
4ème jour après la naissance 150 ml/kg de poids corporel par jour
5ème jour après la naissance 160 ml/kg de poids corporel par jour
6ème jour après la naissance 180 ml/kg de poids corporel par jour
de 1 à 2 mois 160 ml/kg de poids corporel par jour
de 1 à 2 ans 120 ml/kg de poids corporel par jour
de 3 à 5 ans 100 ml/kg de poids corporel par jour
de 6 à 12 ans 80 ml/kg de poids corporel par jour
de 13 à 18 ans 70 ml/kg de poids corporel par jour
Les éventuelles pertes de fluides supplémentaires (dues p. ex. à la fièvre, à des diarrhées, à des vomissements, etc.) doivent être compensées en fonction du volume et de la composition des fluides perdus.
Vitesse maximale de perfusion
de 0 à 10 kg de poids corporel 4 ml/kg/heure
de 11 à 20 kg de poids corporel 40 ml/heure + 2 ml/kg pour chaque kg au-delà de 10 kg
> 20 kg de poids corporel 60 ml/heure + 1 ml/kg pour chaque kg au-delà de 20 kg
Patients âgés
Sur le principe, la posologie est la même que chez l’adulte. La prudence est de rigueur pour les patients insuffisants cardiaques ou insuffisants rénaux.
Patients souffrant d’autres maladies sous-jacentes
Patients présentant une perturbation du métabolisme du glucose
Si le métabolisme oxydatif du glucose est perturbé (p. ex. pendant les suites immédiates d’une opération ou d’un accident, en cas d’hypoxie ou de défaillance organique), la posologie doit être ajustée de façon à maintenir la glycémie aux alentours de la norme.
Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée, afin d’éviter une hyperglycémie.
Schéma d’administration
Voir les remarques concernant la manipulation.
Mode d’administration
Pour perfusion intraveineuse.
Contre-indications·Hyperhydratation,
·Déshydratation hypotonique,
·Traumatisme crânien (24 premières heures)
·Hyperglycémie persistante ne répondant pas à des doses d’insuline allant jusqu’à 6 unités d’insuline/heure
·Hyponatrémie
·Insuffisance rénale sévère accompagnée d’oligurie ou d’anurie
·insuffisance cardiaque congestive aiguë.
En raison du risque d’hyponatrémie, le produit ne doit pas être utilisé chez les patients pédiatriques présentant une sécrétion d’ADH non osmotique (douleur, anxiété, état postopératoire, nausées, vomissements, pyrexie, septicémie, réduction du volume circulatoire, maladies respiratoires, infections du SNC, troubles métaboliques et endocriniens).
Mises en garde et précautionsGlucoSaline ne convient pas pour les apports hydroélectrolytiques prolongés sans administration d’un complément de sodium. Il convient d’en tenir compte pour la planification du traitement. Selon l’état de la fonction rénale, l’administration au long cours de GlucoSaline seul peut perturber l’équilibre hydroélectrolytique.
Les solutions pour perfusion contenant du glucose sont généralement isotoniques. Toutefois, elles peuvent devenir très hypotoniques dans l’organisme, en raison de la métabolisation rapide du glucose. La surveillance de la concentration sérique de sodium est donc particulièrement importante (voir la section « Risque d’hyponatrémie »).
En raison du risque de développer une acidose lactique sévère et/ou une encéphalopathie de Wernicke, une carence préexistante en thiamine (vitamine B1) doit être compensée avant la perfusion de solutions contenant du glucose.
Risque d’hyponatrémie
Selon la tonicité de la solution, le volume et la vitesse de perfusion ainsi que l’état clinique préexistant du patient et sa capacité de métaboliser le glucose, l’administration intraveineuse de glucose peut provoquer des déséquilibres électrolytiques, notamment une hyponatrémie hypo- ou hyperosmotique.
Les patients présentant une sécrétion non osmotique d’hormone antidiurétique (p. ex. en cas de maladie aiguë, de douleurs, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures ou de maladies du système nerveux central), une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir « Interactions ») ont un risque accru d’hyponatrémie aiguë après l’administration en perfusion de solutions hypotoniques.
Une hyponatrémie aiguë peut entraîner une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral), qui se caractérise par des céphalées, des nausées, des crises convulsives, une léthargie et des vomissements et qui constitue une urgence médicale. Le risque de développement d’un grave œdème cérébral existe en particulier chez les enfants et les femmes en âge de procréer, ainsi que chez les patients dont la compliance cérébrale est diminuée (p. ex. par une méningite, une hémorragie intracrânienne ou une contusion cérébrale).
Par rapport aux personnes ayant un métabolisme normal, la tolérance au glucose est diminuée chez les patients présentant les altérations métaboliques caractéristiques de la phase postopératoire/post-traumatique (métabolisme postagressif). Plus le patient est âgé et plus son affection sous-jacente est sévère, son opération a été lourde ou ses blessures sont graves, plus les troubles du métabolisme peuvent évoluer d’une manière comparable à un diabète au cours du syndrome postagressif.
L’administration de GlucoSaline après une opération ou un accident ou à des patients ayant d’autres causes d’intolérance au glucose n’est recommandée que si elle est assortie d’une surveillance adéquate de la glycémie.
GlucoSaline est indiqué dans les situations cliniques fréquemment associées à des troubles de l’assimilation du glucose. L’administration d’insuline peut par conséquent être nécessaire.
GlucoSaline doit être administré avec prudence aux patients insuffisants rénaux, qui doivent être attentivement surveillés.
La prudence est de rigueur en cas d’hypokaliémie car GlucoSaline peut aggraver l’état du patient.
L’administration de solutés glucosés après un accident vasculaire cérébral ischémique aigu n’est pas recommandée; en effet, il a été rapporté que l’hyperglycémie pouvait aggraver les lésions ischémiques cérébrales et compromettre le rétablissement.
La surveillance clinique doit inclure une détermination du bilan hydroélectrolytique (notamment du potassium et du sodium), de l’équilibre acidobasique et de la glycémie.
Enfants et adolescents
Les enfants étant exposés à un risque plus élevé de développer une hyponatrémie, GlucoSaline doit être employé avec précaution en pédiatrie, en surveillant attentivement le bilan hydrique et les électrolytes sériques (notamment la concentration sérique de sodium).
Toute thérapie de substitution de fluides par voie intraveineuse doit être attentivement surveillée dans la population pédiatrique car la capacité des enfants à réguler l’équilibre hydrique et électrolytique peut être compromise.
Le risque que les enfants développent une hyponatrémie après l’administration de solutions hypotoniques est particulièrement élevé.
Veiller à une diurèse suffisante et surveiller attentivement le bilan hydrique et les concentrations d’électrolytes dans le plasma et les urines.
Les nouveau-nés et prématurés de faible poids de naissance ont un risque accru d'hypo- ou hyperglycémie.
Il est indispensable de surveiller attentivement leur glycémie pendant l’administration de perfusions glucosées, afin d’éviter les effets indésirables à long terme.
Patients âgés
Les patients âgés doivent être surveillés attentivement pendant le traitement et la posologie doit être adaptée de façon à éviter les complications cardiocirculatoires et rénales résultant d’une hyperhydratation.
InteractionsMédicaments entraînant une rétention du sodium
La coadministration de médicaments entraînant une rétention du sodium (p. ex. corticostéroïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens) peut provoquer des œdèmes.
Médicaments influant sur le métabolisme du glucose
Les interactions avec les médicaments influant sur le métabolisme du glucose, p. ex. les corticostéroïdes, doivent être prises en considération.
Médicaments potentialisant l’effet de la vasopressine
Les médicaments suivants potentialisent l’effet de la vasopressine, ce qui entraîne une baisse de l’excrétion rénale d’eau sans électrolytes et une augmentation du risque d’hyponatrémie après un traitement équilibré avec des fluides administrés par voie i.v :
Chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3.4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, stupéfiants, AINS, cyclophosphamide, analogues de la vasopressine: desmopressine, ocytocine, vasopressine, terlipressine. Autres médicaments augmentant le risque d’hyponatrémie, comme les diurétiques et les antiépileptiques (p. ex. oxcarbazépine).
Grossesse, AllaitementGrossesse
L’expérience de l’administration de chlorure de sodium et de glucose à des femmes enceintes est extrêmement limitée (moins de 300 issues de grossesses). Des études expérimentales sur des animaux n’ont pas livré d’indices d’effets nocifs directs ou indirects évoquant une toxicité pour la reproduction aux doses thérapeutiques (voir « Données précliniques »).
Tous les ingrédients de la solution étant naturellement présents dans l’organisme, le produit peut être utilisé lorsque cela est indiqué.
En raison du risque d'hyponatrémie, GlucoSaline doit être employé avec des précautions particulières pendant l’accouchement, notamment si de l’ocytocine est administrée en même temps.
La prudence s'impose pour la prescription aux femmes enceintes, en particulier en cas de prééclampsie.
Une surveillance attentive de la glycémie est nécessaire.
Allaitement
On sait que le glucose et ses métabolites passent dans le lait maternel; aux doses thérapeutiques de GlucoSaline, sachant que ce produit est destiné à un usage de courte durée, aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n’est à craindre.
Fertilité
Pas de données disponibles.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesCe médicament n’a aucune influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables suivants, rangés par classe de système d’organes (MedDRA) et par fréquence, ont été rapportés lors de l’administration par voie intraveineuse de solutés à 20 % de glucose. Les conventions utilisées pour la fréquence sont les suivantes:
·très fréquents (≥1/10),
·fréquents (≥1/100 à <1/10),
·occasionnels (≥1/1000 à <1/100),
·rares (≥1/10 000 à <1/1000),
·très rares (<1/10 000).
·Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: hyponatrémie
Affections du système nerveux
Fréquence inconnue: encéphalopathie hyponatrémique (voir « Mises en garde et précautions »)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Fréquence inconnue: réactions locales au site d’administration, p. ex. douleurs locales, phlébite, thrombophlébite, nécrose des tissus en cas d’extravasation
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
En cas de vitesse de perfusion trop rapide ou de perfusion d’un trop grand volume, les symptômes suivants de surdosage peuvent apparaître :
-Hyperhydratation hypotonique,
-Tension accrue de la peau,
-Congestion veineuse et œdèmes, pouvant entraîner un œdème pulmonaire ou cérébral.
-Des perturbations de l’équilibre électrolytique et de l’équilibre acidobasique peuvent survenir
-Hyperglycémie
Le surdosage peut aussi entraîner une hyperglycémie, une glycosurie, une déshydratation, une hyperosmolarité du sérum et un coma.
Traitement
Mesures thérapeutiques
En cas de survenue de symptômes de surdosage, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. En fonction de la gravité des symptômes, administrer un diurétique en surveillant constamment les électrolytes sériques, corriger les déséquilibres électrolytiques et acidobasiques et administrer de l'insuline si nécessaire.
Une dialyse peut être nécessaire dans les cas graves de surdosage.
Propriétés/EffetsCode ATC
B05BB02
Electrolytes et hydrates de carbone
Mécanisme d’action
La solution contient des parts équimolaires de sodium et de chlorure, correspondant à la moitié de la concentration plasmatique physiologique. Elle contient en outre 2,5 % (p/v)/ 3,3 % (p/v) de glucides sous forme de glucose.
Le sodium est le cation principal de l’espace extracellulaire, dont il régule le volume avec différents anions. Le sodium et le potassium sont les principaux médiateurs des processus bioélectriques dans l’organisme.
Pharmacodynamique
La concentration de sodium et le métabolisme des fluides de l’organisme sont étroitement liés. Tout écart de la concentration plasmatique de sodium par rapport à la concentration physiologique influe en même temps sur le statut hydrique de l’organisme.
Le glucose est un substrat naturel des cellules, métabolisé dans tout l’organisme.
Dans les conditions physiologiques, il est le principal glucide fournisseur d’énergie, avec une valeur énergétique d’environ 17 kJ ou 4 kcal/g. Les tissus nerveux, les érythrocytes et le cortex rénal font partie des tissus qui ont impérativement besoin de glucose.
Le glucose sert à la synthèse du glycogène, qui stocke les glucides.
La glycolyse, donnant du pyruvate et du lactate, sert à la production d'énergie dans les cellules.
Le glucose sert à maintenir le taux de glycémie et à la synthèse de molécules importantes pour l’organisme, comme les glycoprotéines et l’ADN. L'insuline, le glucagon, les glucocorticoïdes et le catécholamines participent notamment à la régulation de la glycémie.
Un statut électrolytique et acidobasique équilibré est indispensable à l’assimilation optimale du glucose administré. Les électrolytes et le métabolisme des glucides sont étroitement liés au niveau métabolique, en particulier le potassium. L’administration de glucose est associée à un besoin accru en potassium. La méconnaissance de cette relation peut entraîner d’importantes perturbations du métabolisme du potassium et de graves troubles du rythme cardiaque.
Efficacité clinique
Pas de données disponibles.
PharmacocinétiqueAbsorption
La solution étant administrée par perfusion intraveineuse, sa biodisponibilité est de 100 %.
Distribution
La concentration totale du sodium dans l’organisme est d’environ 80 mmol/kg de poids corporel, dont 95 % dans l’espace extracellulaire.
Chez l’adulte, la concentration sanguine du glucose est de 70 à 100 mg/100 ml, soit 3,9 à 5,6 mmol/l (à jeun).
Pendant la perfusion, le glucose est d’abord distribué dans l’espace intravasculaire, puis passe dans l’espace intracellulaire.
Métabolisme
Le glucose est métabolisé en pyruvate à la suite de la dégradation glycolytique. Dans des conditions aérobies, le pyruvate est entièrement oxydé en dioxyde de carbone et en eau. Dans des conditions hypoxiques, le pyruvate est transformé en lactate qui peut être en partie réintégré dans le métabolisme du glucose (cycle de Cori).
Élimination
Les produits qui résultent de l’oxydation complète du glucose sont éliminés par les poumons (dioxyde de carbone) et par les reins (eau).
Lorsque la glycémie est normale, l’excrétion rénale du glucose est quasiment nulle.
Si la glycémie dépasse la capacité de résorption tubulaire maximale (env. 200 mg/dl), les reins excrètent du glucose (glucosurie).
Chlorure de sodium: l’élimination est principalement rénale. Après la filtration glomérulaire, le sodium est réabsorbé dans les tubules rénaux ou excrété, sous le contrôle des minéralocorticoïdes.
Données précliniquesLes données précliniques issues des études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en administration répétée, la génotoxicité, la carcinogénicité et la toxicité pour la reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Les ingrédients de GlucoSaline étant physiologiquement présents dans le corps humain, aucun effet néfaste en lien avec une génotoxicité ou une carcinogénicité n’est à craindre.
Remarques particulièresIncompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
GlucoSaline ne doit pas être perfusée avant ou après administration de sang ou de produits sanguins en raison du risque de pseudo-agglutination.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Pas de données disponibles.
Stabilité
Le médicament doit être conservé dans son emballage original et utilisé avant la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Remarques concernant la manipulation
N’utiliser qu’une solution limpide et un récipient intact.
Remarques:
La tubulure de perfusion doit être changée toutes les 24 heures.
Pour administrer d’autres médicaments pendant la perfusion, fermer la valve de régulation du débit et veiller à bien les mélanger.
Numéro d’autorisation29'551 (Swissmedic)
PrésentationGlucoSaline 1:1 B. Braun: 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml Ecoflac®(B) 20 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml Ecobag®(B)
GlucoSaline 2:1 B. Braun: 10 x 250 ml, 1/10 x 500 ml, 1/10 x 1000 ml Ecoflac®.(B) 20 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml Ecobag® (B)
Titulaire de l’autorisationB. Braun Medical AG, Sempach
Mise à jour de l’informationMai 2024
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