CompositionPrincipe actif : chlorure de sodium.
Excipient : eau pour préparations injectables
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéConcentré électrolytique en tant qu’additif pour solutions de perfusion destinés à la substitution en sodium et en chlorure.
1 ml de concentré contient: 10 %
Chlorure de sodium 100 mg
Eau pour préparations injectables ad 1 ml
Electrolytes:
Sodium 1.7 mmol/ml
Chlorure 1.7 mmol/ml
Indications/Possibilités d’emploiHyponatrémie.
Hypochlorémie.
Intoxications par l’eau (hyperhydratation hypotonique).
Alcaloses métaboliques.
Posologie/Mode d’emploiLe dosage s’effectue en fonction de la carence en sodium, laquelle est calculée en fonction des valeurs d’analyse de l’ionogramme sérique et du statut acido-basique.
Dose maximale journalière
La dose maximale journalière dépend des besoins en sodium et chlorure.
Adulte
Règle générale
La quantité de sodium nécessaire au rétablissement du taux de sodium plasmatique, est calculé à partir de la formule suivante:
besoin en sodium [mmol] = (valeur de référence du sodium – valeur mesurée du sodium sérique) x GKW [l]]
où le GKW (eau totale corporelle) est calculé à partir du poids corporel et d’un coefficient. Ce coefficient est de 0.6 pour les enfants, de 0.5 pour les adultes jusqu’à 65 ans et de 0.45 pour les adultes âgés de plus de 65 ans.
Enfants et adolescents
Seuls des enfants présentant une hyponatrémie symptomatique peuvent être traités avec des solutions de chlorure de sodium hypertoniques. Le traitement des symptômes hyponatrémiques chez les enfants est similaire à celui des adultes.
Une dose de 6 mmol de chlorure de sodium par kg de poids corporel se traduit normalement par une augmentation du taux de chlorure de sodium sérique d’environ 10 mmol/l. L'augmentation initiale rapide de la concentration thérapeutique de chlorure de sodium sérique ne devrait pas atteindre plus de 10 mmol/l/jour et ne pas dépasser une concentration maximale de 125 mmol/l.
L'augmentation de la concentration sérique de chlorure de sodium doit être effectuée par petits paliers sur plusieurs heures comme décrit précédemment, afin d'éviter une hypernatrémie.
Vitesse maximale de perfusion
La vitesse maximale de perfusion dépend des conditions cliniques sous-jacentes.
Pour prévenir une maladie démyélinisante osmotique chez les patients souffrant hyponatrémie chronique, le débit de perfusion doit être suffisamment bas afin que l'augmentation de la concentration en sodium dans le sérum ne soit pas plus rapide que 0,35 à 0,5 mmol/l/h ou 8 à 12 mmol/l/jour (se référer aussi au paragraphe «Surdosage»).
Mode d‘emploi
Administration par voie intraveineuse exclusivement sous forme diluée ou comme additif de solutés pour perfusions.
En général, la quantité calculée est diluée dans une solution de chlorure de sodium de 250 ml. En cas de déficit liquidien, on peut utiliser de plus grands volumes de solution vectrice.
Pour la perfusion par voie veineuse périphérique, la solution doit être diluée de manière à ce que l’osmolarité de la solution ne dépasse pas 800 mOsm/l.
Il est noter que le chlorure de sodium à 10 % ne doit être injecté que juste avant la pose de la perfusion, dans des conditions absolument stériles. Agiter légèrement le flacon de perfusion.
Contre-indicationsHypernatrémie.
Hyperchlorémie.
Hypokaliémie.
Acidoses métaboliques.
Hyperhydratation isotonique et hypertonique.
Affections interdisant un apport de sodium telles qu’insuffisance cardiaque, oedèmes généralisés, oedème pulmonaire, hypertonie, éclampsie.
Mises en garde et précautionsLa solution Chlorure de sodium 10% B. Braun ne doit pas être injectée, avant de l’ avoir préalablement diluée !
Des contrôles de l’ionogramme sérique, de l’équilibre liquidien et acido-basique sont nécessaires.
Lors du traitement d’alcalose métabolique, une hypokaliémie éventuelle devrait être corrigée.
InteractionsLe chlorure de sodium peut diminuer l’efficacité des sels de lithium par une excrétion accrue.
Les corticostéroïdes ainsi que la corticotropine (ACTH) peuvent favoriser une rétention de sodium avec décompensation cardiaque, hypervolémie, oedèmes et/ou hypernatrémie.
Grossesse/AllaitementDes études contrôlées chez la femme ou l’animal ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, la prudence est de mise lors de l’administration de ce médicament.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune donnée.
Effets indésirablesDes effets indésirables sont possibles notamment lors d’un surdosage. Pour les symptômes, se référer au paragraphe «Surdosage».
Troubles divers et réactions au site d’application
L’injection i.v. d’une solution hyperosmotique peut provoquer une thrombose veineuse.
SurdosageLes symptômes d’un surdosage sont:
hypernatrémie, hyperchlorémie, hypervolémie, oedème, décompensation cardiaque, acidose,hypokaliémie.
En cas d’apparition de tels symptômes, la perfusion doit être interrompue.
Mesures à prendre en cas de surdosage
(en fonction du ionogramme sérique)
arrêt de l’apport de sodium,
activation de la diurèse,
éventuellement apport d’eau libre, par exemple sous forme de solutions de perfusion isotoniques d’hydrates de carbone,
lors d’hypokaliémie: apport de potassium.
Propriétés/EffetsCode ATC: B05XA03
Additifs pour solutions i.v. – Solutions électrolytiques – chlorure de sodium.
Efficacité clinique
NaCl 10 % B. Braun est un concentré électrolytique servant à la substitution de sodium et de chlorure en cas de carence de ces substances et pouvant être ajoutés aux solutions de perfusions.
Le sodium est le cation extracellulaire le plus important. Il contribue de façon déterminante à la transmission des excitations dans les cellules nerveuses et musculaires et influence, conjointement avec les chlorures, la régulation du volume extracellulaire. Les troubles du volume extracellulaire sont combattus par la correction du taux de sodium soit par l’élimination ou par la rétention rénale. Ceci suppose une régulation osmotique intacte. Ces deux ions participent en outre à la régulation de l’équilibre acido-basique.
PharmacocinétiqueLe chlorure de sodium est distribué essentiellement dans le liquide extracellulaire. Après filtration glomérulaire, le sodium est résorbé à nouveau dans les tubules rénaux sous le contrôle de l’aldostérone.
Osmolarité normale du liquide extracellulaire: 280–300 mOsm/l.
Transfert quotidien de Na+: 100–180 mmol
Données précliniquesAucune donnée relevante n’est disponible.
Remarques particulièresIncompatibilités
Aucune connue.
Conservation
A conserver dans l’emballage original. Ne pas utiliser au-delà de la date de conservation indiquée sur l’étiquette avec la mention «Exp».
Remarques concernant le stockage
A conserver à température ambiante (15–25 °C).
Remarques concernant la manipulation
Se référer aussi au paragraphe «Mode d’emploi».
Tester la compatibilité avec les solutions vectrices prévues.
Utiliser exclusivement des solutés limpides et des récipients intacts.
Le concentré pour perfusion est à utiliser immédiatement pour la préparation de la solution diluée après ouverture de l’ampoule.
Tout reste éventuel du concentré pour perfusion est à jeter.
N’utiliser que des solutions limpides, exemptes de particules.
La solution diluée est à utiliser immédiatement après préparation. Des restes éventuels de la solution diluée sont à jeter.
PrésentationNaCl Braun 10 % 20 Miniplasco connect 10 ml (B)
Titulaire de l’autorisationB. Braun Medical AG, Sempach.
Mise à jour de l’informationJuin 2016
| 