Effets indésirables

Certains effets indésirables signalés à ce jour peuvent être des manifestations de la maladie de base (surcharge martiale ou aluminique).
Les effets indésirables sont répertoriés selon le système de classes d'organes MedDRA. Leurs fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (< 1/10, > 1/100), occasionnel (< 1/100, ≥1/1000), rare (< 1/1000, ≥1/10 000), très rare (< 1/10 000).
Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont énoncés par ordre décroissant de sévérité.
Infections et infestations
Rare: mucormycose (cf. «Mises en garde et précautions»).
Très rare: gastroentérite, Yersinia, entérocolite.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare: Troubles de l'hématopoïèse (dont thrombocytopénie, leucopénie).
Affections du système immunitaire
Très rare: choc anaphylactique, réactions anaphylactiques, œdème de Quincke.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées.
Très rare: troubles neurologiques y compris vertiges, déclenchement ou exacerbation d'une encéphalopathie aluminique des dialysés, neuropathie périphérique, paresthésies (cf. «Mises en garde et précautions»).
Inconnu: convulsions (cf. remarque à ce propos ci-dessous).
Affections oculaires
Rare: perte de la vue, scotome, dégénérescence de la rétine, névrite optique, cataracte, diminution de l'acuité visuelle, vue floue, cécité nocturne, altérations du champ visuel, troubles de la vision des couleurs, opacités cornéennes.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnel: surdité neurosensorielle, acouphènes.
Affections vasculaires
Rare: hypotension, tachycardie et choc si les mesures de précautions recommandées ne sont pas respectées pour la posologie de Desféral.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnel: asthme.
Très rare: insuffisance respiratoire aiguë, infiltrats pulmonaires.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausées.
Occasionnel: vomissements, gastralgies.
Très rare: diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: urticaire.
Très rare: exanthème généralisé.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquent: arthralgies (13%), myalgies (13%).
Fréquent: retards de croissance et altérations osseuses (p.ex. dysplasie métaphysaire) en cas de fortes doses et chez les enfants en bas âge.
Des crampes dans les jambes, des douleurs osseuses, des déformations rachidiennes et métaphysaires ont été observées.
Inconnu: crampes musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires
Inconnu: insuffisance rénale aiguë, tubulopathie rénale, élévation des taux sanguins de créatinine (cf. «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent: réactions au site d'administration telles que douleurs (48%), tuméfaction (12%), infiltration (38%), érythème (58%), prurit (53%), croûte (19%).
Fréquent: pyrexie.
Remarques:
L'élimination des complexes formés avec le fer peut provoquer une coloration rouge-brune de l'urine.
Des convulsions ont été observées principalement chez les patients dialysés présentant une surcharge en aluminium (cf. «Mises en garde et précautions»).
De rares cas d'augmentation des taux de transaminases et des cas isolés de défaillance hépatique ont été rapportés chez des patients traités par Desféral. Toutefois, aucun lien de cause à effet n'a pu être démontré.
Patients traités pour une surcharge chronique en aluminium
Un traitement par Desféral destiné à la formation de chélates lors d'une surcharge en aluminium peut entraîner une hypocalcémie et aggraver une hyperparathyroïdie (cf. «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.