Données précliniques

Il n’y a pas de données précliniques concernant un traitement continu avec l’acétonide de fluocinolone et le sulfate de néomycine. Il y a juste des données pour les deux principes actifs étudiés individuellement. Selon des études d’essais sur animaux avec corticostéroïdes administrées par voie systémique, l’acétonide de fluocinolone est peu toxique.
Les glucocorticoïdes, dans les expérimentations animales, ont provoqué des effets toxiques systémiques comme fentes palatines, anomalies du squelette, retard de la croissance intra-utérine et augmentation de la mortalité chez les embryons.
Des essais sur animaux avec des doses non tératogènes de glucocorticoïdes appliquées durant la gestation ont révélé que les risques de retard de la croissance intra-utérine, troubles cardiovasculaires, troubles du métabolisme à l’âge adulte et aussi de modification permanente de la densité des récepteurs des glucocorticoïdes, du renouvellement des neurotransmetteurs et du comportement peuvent être accrus.
Les études sur la toxicité chronique et subchronique avec l’acétonide de fluocinolone ont montré les symptômes typiques d’un surdosage de glucocorticoïdes.
Des études avec les glucocorticoïdes n’ont pas révélé des propriétés génotoxiques significatives du point de vue clinique.
Le sulfate de néomycine est ototoxique et nephrotoxique. Chez les animaux, l’ototoxicité a été observée chez les nouveau-nés, après que les mères avaient été traitées pendant la gestation. Pour la néomycine il n’y a pas d’autres données significatives sur la toxicité au niveau de la reproduction. Des études réalisées pendant deux ans sur la cancérogénicité du sulfate de néomycine administré par voie orale chez les rats n’ont fourni aucune indication d’une incidence accrue de tumeurs.