Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquemment (≥1% – <10%): La néomycine provoque souvent une hypersensibilisation de contact.
Occasionnellement (≥0,1% – <1%): Des effets indésirables locaux tels qu’une irritation cutanée, des brûlures, un prurit, une sécheresse, une rougeur et une dermatite de contact et aussi des réactions d’hypersensibilité à un composant du médicament peuvent survenir surtout en début de traitement.
Lors de l’application locale de Synalar-N sur des surfaces étendues (supérieures à 1⁄5 de la surface corporelle) et/ou pendant une période prolongée, on a décrit les effets indésirables locaux suivants:
atrophie cutanée, notamment sur le visage, dans la région génitale ou les plies cutanées, striae distensae, téleangiectasies, purpura, diminution de la pigmentation cutanée, acné aux corticostéroïdes, manifestations d’irritation, dermatite périorale ou rosacée, dermatite de contact (due, par exemple, à la néomycine, au phydroxybenzoate, très rarement au fluocinone acétonide), macération cutanée, folliculite, hypertrichose, miliaire.
Rarement (≥0,01% – <0,1%): complications systémiques comme:
Affections endocriniennes
Lors de l’application sur des surfaces étendues et pendant une période prolongée, il est possible d’observer des effets systémiques: inhibition de la synthèse endogène des corticostéroïdes, hypercorticisme avec oedème, déclenchement d’un diabète sucré jusqu’à maintenant latent, maladies des muscles de squelette, ostéoporose et, chez l’enfant, retard de la croissance.
Les enfants, à cause du plus grand rapport entre surface du corps et poids corporel, sont plus sensibles que les adultes à un effet de suppression de l’axe hypothalamohypophyso-surrénalien induit par le glucocorticoïde et aux effets exogènes des corticostéroïdes. Chez les enfants traités avec corticostéroïdes par usage externe, on a observé une suppression de l’axe hypothalamohypophyso-surrénalien, le syndrome de Cushing, un retard de la croissance, une prise de poids réduite et une augmentation anormale de la pression dans le crâne (hypertension intracrânienne).
Chez l’enfant, la suppression de l’axe hypothalamohypophyso-surrénalien se manifeste par un bas niveau de cortisol plasmatique et par manque de réponse à la stimulation à l’ACTH.
L’hypertension intracrânienne se manifeste par un gonflement des fontanelles, maux de tête et un gonflement bilatérale du nerf optique (oedeme papillaire bilatérale).
Après l’application locale de la néomycine, des troubles oto-vestibulaires et néphrotoxiques peuvent se manifester occasionnellement, in particulier en cas de résorption extrême après applications répétées de Synalar-N sur des lésions étendues.
Fréquence inconnue : Réactions au sevrage - rougeur de la peau pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement touchée, sensation de brûlure ou de piqûre, démangeaisons, peau qui pèle, vésicules suintantes (voir "Mises en garde et précautions").
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.