Effets indésirables

Certains types d'effets indésirables se produisent de manière occasionnelle ou fréquente surtout en début de traitement si Tégrétol est administré à des doses initiales trop élevées, ou encore chez les patients âgés. Il s'agit entre autres d'effets indésirables sur le système nerveux central (SNC) (vertiges, céphalées, ataxie, somnolence, épuisement, diplopie), de troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements) ainsi que de réactions cutanées allergiques.
Les effets indésirables dose-dépendants s'estompent habituellement en l'espace de quelques jours, soit spontanément, soit après réduction provisoire de la dose. Les effets indésirables touchant le SNC peuvent aussi être le signe d'un surdosage relatif ou d'une fluctuation importante des taux plasmatiques. Dans ces cas, la surveillance des concentrations plasmatiques est recommandée.
Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques, ainsi que les effets indésirables identifiés grâce aux signalements spontanés après la mise sur le marché, sont énumérés ci-dessous.
Taux de fréquence des effets indésirables: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnel» (≥1/1000 à < 1/100), «rare» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rare» (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Fréquence inconnue: réactivation d'une infection par l'herpèsvirus humain de type 6*.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquent: leucopénie (11%); persistante dans 2% des cas.
Fréquent: éosinophilie, thrombopénie.
Rare: lymphadénopathie.
Très rare: leucocytose, agranulocytose, anémie aplastique, pancytopénie, érythroblastopénie, anémie, anémie mégaloblastique, réticulocytose et anémie hémolytique.
Fréquence inconnue: insuffisance médullaire*.
Affections du système immunitaire
Rare: syndrome d'hypersensibilité multiorganique retardée avec fièvre, exanthème, vascularite, lymphadénopathie, pseudo-lymphome, arthralgie, leucopénie, éosinophilie, hépatosplénomégalie ainsi que bilans hépatiques anormaux, syndrome de disparition des voies biliaires (dissolution et disparition des voies biliaires intra-hépatiques), survenant dans diverses combinaisons. D'autres organes peuvent également être affectés (p.ex. poumons, reins, pancréas, myocarde, côlon).
Très rare: réaction anaphylactique, hypogammaglobulinémie, angio-œdème.
Fréquence inconnue: rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS])*.
Affections endocriniennes
Fréquent: œdème, rétention liquidienne, prise de poids; hyponatrémie et diminution de l'osmolalité plasmatique dues à un effet comparable à celui de l'hormone antidiurétique (ADH) et ayant conduit dans des cas isolés à une intoxication par l'eau accompagnée de léthargie, nausées, vomissements, céphalées, confusion, anomalies neurologiques, convulsions, désorientation, diminution de la perception, troubles visuels ou encéphalopathie («syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH»).
Très rare: gynécomastie, galactorrhée, augmentation du taux de prolactine, anomalie des tests de la fonction thyroïdienne: réduction du taux de L-thyroxine (thyroxine libre, thyroxine, triiodothyronine) et augmentation du taux de TSH, habituellement sans manifestation clinique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare: carence en acide folique, perte d'appétit.
Très rare: augmentation du taux de cholestérol, notamment du HDL-cholestérol et des triglycérides, porphyrie aiguë intermittente, porphyrie variegata, porphyrie cutanée tardive.
Affections psychiatriques
Rare: hallucinations (visuelles ou acoustiques), dépression, nervosité, comportement agressif, agitation, confusion.
Très rare: activation de psychoses.
Affections du système nerveux
Très fréquent: vertiges (10–50%), ataxie (enfants: 10.4%; adultes: 50%), somnolence.
Fréquent: céphalées, diplopie.
Occasionnel: mouvements involontaires anormaux (p.ex. tremblements, astérixis, dystonie, tressaillements musculaires), nystagmus.
Rare: dyskinésie, troubles oculomoteurs, troubles de la parole (p.ex. dysarthrie ou difficultés d'élocution), mouvements choréo-athétosiques, neuropathie périphérique, paresthésies, parésie.
Très rare: troubles du goût, syndrome malin des neuroleptiques (SMN), méningite aseptique avec myoclonies et éosinophilie périphérique.
Fréquence inconnue: sédation*, troubles de la mémoire*.
Affections oculaires
Fréquent: troubles de l'accommodation (p.ex. vision trouble).
Très rare: opacité du cristallin, conjonctivite, augmentation de la pression intraoculaire.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Très rare: troubles auditifs comme acouphènes, hyperacousie, hypoacousie, modification de la perception sonore.
Affections cardiaques
Rare: troubles de la conduction cardiaque.
Très rare: bradycardie, arythmies, bloc auriculo-ventriculaire avec syncope, insuffisance cardiaque, aggravation d'une coronaropathie.
Affections vasculaires
Rare: hypertension ou hypotension.
Très rare: collapsus circulatoire, thrombophlébite, thrombo-embolie (p.ex. embolie pulmonaire), vascularite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare: hypersensibilité au niveau pulmonaire se manifestant par fièvre, dyspnée, pneumopathie ou pneumonie.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: nausées, vomissements (tous les deux 8%).
Fréquent: sécheresse de la bouche.
Occasionnel: diarrhée, constipation.
Rare: douleurs abdominales.
Très rare: glossite, stomatite, pancréatite.
Fréquence inconnue: colite*.
Affections hépatobiliaires
Très fréquent: augmentation de la gamma GT (due à l'induction des enzymes hépatiques), habituellement sans signification clinique.
Fréquent: augmentation des phosphatases alcalines.
Occasionnel: augmentation des transaminases.
Rare: ictère, hépatites cholestatiques, parenchymateuses (hépatocellulaires) ou hépatites sous formes mixtes, syndrome de disparition des voies biliaires.
Très rare: hépatite granulomateuse, défaillance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent: dermatite allergique, prurit, urticaire, qui peuvent être graves.
Occasionnel: dermite exfoliative.
Rare: lupus érythémateux systémique.
Très rare: syndrome de Stevens-Johnson (dans certains pays asiatiques rapporté comme rare, voir «Mises en garde et précautions»), épidermolyse bulleuse toxique, réaction de photosensibilité, érythème multiforme et noueux, modifications de la pigmentation de la peau, purpura, acné, hyperhidrose, chute de cheveux, hirsutisme.
Fréquence inconnue: pustulose exanthémique aiguë généralisée (PEAG)*, kératose lichénoïde*, onychomadèse*.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Rare: faiblesse musculaire
Très rare: troubles du métabolisme osseux (diminution du calcium plasmatique et du 25hydroxycholécalciférol) entraînant une ostéomalacie/ostéoporose, arthralgies, douleurs ou spasmes musculaires.
Fréquence inconnue: réduction de la densité osseuse*, fractures*.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare: néphrite tubulo-interstitielle, défaillance rénale, troubles de la fonction rénale (p.ex. albuminurie, hématurie, oligurie ainsi qu'élévation de l'urée/azotémie), pollakiurie, rétention urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rare: troubles de la libido/dysfonction érectile, troubles de la spermatogenèse (avec réduction du nombre de spermatozoïdes et/ou de leur motilité).
De très rares cas de diminution de la fertilité masculine et/ou de pathologie de la spermatogenèse ont été rapportés (voir aussi «Données précliniques»).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent: épuisement.
Lésion, intoxications et complications liées aux procédures
Fréquence inconnue: chutes (associées à l'ataxie, aux vertiges, à la somnolence, à l'hypotension, aux états confusionnels ou à la sédation, suite au traitement par Tégrétol)*.
* Effets indésirables identifiés par signalement spontané après la mise sur le marché.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.