CompositionPrincipe actif
Scopolamini hydrobromidum.
Excipients
Acidum boricum (E 284), Natrii chloridum, Hypromellosum, Borax (E 285), Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, Aqua ad iniectabile.
Indications/Possibilités d’emploi·Immobilisation de l'iris et du corps ciliaire en cas d'affections de l'uvée;
·Prévention et décollement des synéchies postérieures en cas d'iritis ou d'iridocyclite aiguë ou chronique;
·Processus cornéens avec irritation de l'iris;
·Avant et après opérations d'une cataracte ou d'un glaucome.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Selon l'effet visé et l'intensité de la réaction chez le patient: 1 goutte 1 à 3 fois par jour.
Pour la skiascopie, début de l'application au plus tard 2 jours avant l'examen.
Instructions posologiques particulières
Les enfants et les petits enfants seront traités au début du traitement uniquement sous surveillance médicale. Doser avec prudence et bloquer le canal lacrymal par occlusion immédiatement après l'instillation. La personne traitée ou les personnes responsables-soignantes seront informées des risques et des symptômes d'intoxication ainsi que de leur traitement.
Contre-indicationsGlaucome et suspicion de glaucome (angle fermé), hypersensibilité à l'un des composants de la préparation.
Mises en garde et précautionsLa préparation ne devrait être utilisée qu'avec beaucoup de prudence chez les nourrissons et chez les petits enfants en raison du risque d'effets indésirables systémiques. Doser également avec précaution chez les enfants souffrant de troubles cérébraux.
Les enfants et les petits enfants seront traités au début du traitement uniquement sous surveillance médicale. Doser avec prudence et bloquer le canal lacrymal par occlusion immédiatement après l'instillation. La personne traitée ou les personnes responsables-soignantes seront informées des risques et des symptômes d'intoxication ainsi que de leur traitement.
À tenir hors de portée des enfants (très toxique en cas d'ingestion).
Remarque pour les porteurs de lentilles de contact
Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur.
Scopolamine 0,25% Dispersa contient 0,1 mg/ml de chlorure de benzalkonium équivalent à 0,003 mg par gouttes.
Toutefois, on observe généralement une réaction plus forte à un stimulus donné chez l'enfant que chez l'adulte.
L'irritation peut avoir des effets sur l'observance du traitement chez les enfants.¨
Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'oeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée.
Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'oeil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée.
Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
InteractionsLa prise ou l'administration simultanée d'autres substances atropiniques, d'antidépresseurs tricycliques, de nombreux antihistaminiques H1, d'antiparkinsoniens anticholinergiques, de phénothiazines, de neuroleptiques, de quinidine et de disopyramide peut renforcer l'effet de la scopolamine. Ce phénomène doit être pris en considération lors de l'établissement de la posologie.
Grossesse, allaitementGrossesse
Après utilisation de mydriatiques durant le premier trimestre de la grossesse, on a observé des malformations (hernies inguinales, pied bot), sans qu'un rapport clair puisse être établi entre l'utilisation du médicament et les malformations. Comme tous les autres mydriatiques, Scopolamine 0,25% Dispersa ne devrait être utilisé durant la grossesse qu'en cas de stricte nécessité.
Allaitement
L'allaitement devrait être interrompu lorsqu'un traitement avec Scopolamine 0,25% Dispersa est indiqué.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesLa mydriase provoque souvent une photophobie; l'accommodation est simultanément entravée. Ce médicament influence ainsi les performances et le pouvoir de réaction en conduisant ou en utilisant des machines. La conduite de véhicules et l'utilisation de machines dangereuses sont par conséquent à éviter durant le traitement, ainsi que quelques jours après la fin de ce dernier.
Effets indésirablesL'utilisation ophtalmologique de Scopolamine 0,25% Dispersa peut provoquer les effets indésirables suivants.
Affections du système nerveux
En cas d'utilisation prolongée ou intensive chez des patients sensibles, comme les petits enfants et les patients âgés, des états d'excitation nerveuse centrale et des vertiges peuvent se produire.
Affections oculaires
Une sensation de brûlure légère et transitoire peut se produire après l'instillation du collyre.
La mydriase provoque souvent une photophobie; l'accommodation est simultanément entravée.
Des réactions allergiques peuvent se manifester au niveau de la paupière et de la conjonctive.
En cas d'utilisation prolongée, des irritations locales (conjonctivite folliculaire, hyperémie, oedèmes, larmoiement, dermatite eczémateuse) peuvent se produire.
Le déclenchement d'un glaucome est possible (contrôler la pression intra-oculaire chez les patients prédisposés!).
Affections gastro-intestinales
En cas d'utilisation prolongée sécheresse buccopharyngée peut apparaître.
Affections cardiaques
Tachycardie.
Affections du rein et des voies urinaires
Des troubles de la miction sont également possibles.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Pour limiter les effets indésirables systémiques, il est conseillé d'obturer le point lacrymal durant quelques minutes afin de limiter le passage du collyre dans la cavité rhinopharyngée.
En cas d'utilisation prolongée une augmentation de la température peut apparaître.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageRougeur de la face, accélération du pouls, sécheresse buccale, diminution de la transpiration et des sécrétions, ainsi qu'élévation de la température sont à considérer comme les signes d'un surdosage et doivent être traités de façon symptomatique.
En cas de surdosage dû à une ingestion accidentelle, le médecin de garde doit être immédiatement contacté. En cas de réactions systémiques critiques (narcose profonde, respiration superficielle, paralysie respiratoire), il est possible d'injecter lentement par voie intraveineuse 1 mg de physostigmine dans 5 ml de NaCl. Chez les enfants au maximum 2 mg, chez les adultes maximum 6 mg en 30 minutes. Effectuer si nécessaire la respiration artificielle! La physostigmine est contre-indiquée en cas de réactions hypotoniques.
Propriétés/EffetsCode ATC
S01FA02
Mécanisme d'action
La scopolamine empêche le sphincter de l'iris et le muscle ciliaire, responsable de l'accommodation, de réagir aux stimuli cholinergiques. Cette paralysie du parasympathique provoque une mydriase et une cycloplégie. Le blocage peut être annulé par des parasympathomimétiques comme la pilocarpine et la physostigmine ou d'autres. L'effet de la scopolamine est en règle générale plus rapide que celui de l'atropine et il s'estompe également plus rapidement.
La scopolamine est fréquemment utilisée en cas d'hypersensibilité à l'atropine.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Aucune donnée.
PharmacocinétiqueAprès administration locale, l'effet de la scopolamine se manifeste plus rapidement que celui de l'atropine; l'effet mydriatique apparaît généralement après quelques minutes et atteint son maximum après 15 à 30 minutes. L'effet cycloplégique maximal est atteint après environ 30 à 45 minutes. La mydriase persiste en principe quelques jours, alors que la cycloplégie peut durer jusqu'à 7 jours.
Données précliniquesIl n'existe aucune donnée de sécurité connue spécifique à l'utilisation de la préparation.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Bien refermer le flacon immédiatement après usage. Une fois ouvert, ne pas le conserver plus d'un mois.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Conserver dans l'emballage d'origine.
Conserver hors de portée des enfants (fortement toxique en cas d'ingestion).
Numéro d’autorisation29804 (Swissmedic).
PrésentationFlacon de 10 ml [B].
Titulaire de l’autorisationOmniVision AG, 8212 Neuhausen.
Mise à jour de l’informationFévrier 2023.
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