CompositionPrincipe actif: sulfate de baryum
Excipients: carmellose sodique (E 466), gomme xanthane (E 415), citrate de sodium dihydraté, saccharine sodique (E 954), acide sulfurique, eau purifiée, Arômes: arôme vanille-caramel (E 150 avec vanilline et éthylvanilline). Conservateurs: sorbate de potassium (E202), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219)
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéSuspension de sulfate de baryum destinée à l’administration orale ou rectale.
Flacon avec un volume de 500 ml contenant 100 g de sulfate de baryum dans 100 ml (= 100% p/v) correspondant à 1 g de sulfate de baryum. / ml.
Teneur en sodium pour 100 ml de suspension: 352 mg = 15.3 mmol Na+
Teneur en potassium pour 100ml de suspension: 34 mg = 0.87 mmol K+
Indications / Possibilités d’emploiOpacification de l'œsophage, de l'estomac, du duodénum ou pour l’exploration radiologique du côlon en double contraste ou en réplétion, transit du grêle.
Posologie / Mode d’emploiL’examen sera réalisé à jeun après lavement. Le patient devra suivre un régime sans résidu 3 jours avant l’examen du gros intestin. Avant utilisation agiter 2 ou 3 fois le flacon en évitant la formation de bulles d’air. Laissez reposer un moment avant l’examen.
Le dosage des différents types d'examens dépend de l'état du patient, de la pathologie recherchée et de la technique d'exploration. Nos recommandations se basent sur l'expérience clinique du produit et sont les suivantes:
Oesophage
Micropaque Suspension pur en quantité appropriée.
Estomac et duodénum
Relief de la muqueuse: 50 ml de Micropaque Suspension pur
En réplétion: diluer 200 ml de Micropaque Suspension avec 100-150 ml d'eau. Concentration p/v= 57-66,7%.
Intestin grêle
Transit du grêle: diluer 200 ml de Micropaque Suspension avec 300 ml d'eau, application orale à l'aide d'une sonde duodénale. Concentration p/v= 40%.
Entéroclyse: diluer 300 ml de Micropaque Suspension avec 600 ml d'eau, application à l'aide d'une sonde duodénale. Débit optimal: 75 ml/min. Première observation du péristaltisme jéjunal après 300 ml.
Côlon
Lavement baryté avec remplissage complet et dessin de la muqueuse.
En double contraste, modifié selon Welin: diluer 1 à 3 volumes de Micropaque Suspension avec 1 volume d'eau. 400 ml au total suffisent généralement. Concentration p/v= 50-75%.
En réplétion: diluer 1 volume de Micropaque Suspension avec 2 volumes d'eau. 1,5 à 2 l suffisent généralement. Concentration p/v= 33%.
Posologie pour populations particulières
Pédiatrie:
Chez l’enfant, la dose dépend de l’âge et du poids. Les quantités adéquates seront déterminées par le radiologue en fonction de son expérience et de la prise en compte des particularités lors d’exploration radiologique en pédiatrie.
Sujets âgés (65 ans et plus):
Aucune adaptation posologique est nécessaire. On doit néanmoins veiller au danger d’aspiration et au trouble de la déglutition.
Dilution de la suspension (voir “Remarques particulières”).
Contre-indicationsChez le nouveau-né il est recommandé de ne pas utiliser le produit par voie orale à cause du danger d’aspiration et du trouble de la déglutition.
Les mêmes contre-indications comme pour toutes les explorations à base de sulfate de baryum:
•Perforation ou occlusion intestinale avérée ou suspectée, y compris sténose du pylore
•Peritonite suspectée
•Fistule suspectée dans le tube digestif
•Fistules œsophagiennes ou bronchiales
•Fistules intestinales, lorsqu’il existe une connexion avec le médiastin, la cavité pleurale ou péritonéale.
•Plaies récentes ou érosions de l’œsophage ou du tube digestif ou hémorragie gastro-intestinale
•Ischémie de la paroi intestinale
•Entérocolite nécrotisante
•Lâchage de suture postopératoire. Le sulfate de baryum ne doit pas être administré immédiatement avant, et jusqu’à 7 jours après une intervention chirurgicale gastro-intestinale, y compris en cas de résection endoscopique, de polypectomie à l’anse, ou de biopsie à chaud du côlon. Le médicament ne doit pas être utilisé si des fuites postopératoires sont prévisibles. Ne pas utiliser le produit en cours de radiothérapie du cou, du thorax ou de l’abdomen et jusqu’à 4 semaines après la radiothérapie.
•Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
•Mégacôlon toxique
De plus, lors d’une administration orale: troubles de la déglutition ou diminution de la vigilance avec danger d’aspiration.
De plus, lors d’une administration rectale: colectasie ou pneumopéritonite.
En raison de l’ajout de glucose et de saccharose dans l’arôme vanille-caramel, Micropaque suspension est contre-indiqué lors d’une intolérance au fructose, malabsorption de glucose ou de galactose ainsi que lors de carence en saccharase-isomaltase.
Mises en garde et précautionsLa suspension est uniquement destinée à l’administration orale ou rectale.
Il convient de surveiller particulièrement les enfants en bas âge ainsi que les sujets âgés souffrant de troubles de la déglutition, car il existe un risque d’aspiration.
Des effets indésirables graves associés à l’administration de produits à base de sulfate de baryum ont été rapportés: aspiration, intravasation, perforation, anaphylaxie pouvant mettre en jeu le pronostic vital. C’est pourquoi avant chaque examen, les conditions nécessaires à une réanimation d’urgence, à savoir le personnel soignant et le matériel requis, devront être réunies. Des mesures médicales spécifiques d’urgence doivent être prises en cas d’aspiration, d’intravasation ou de perforation.
Pour prévenir les effets indésirables graves, il convient d’empêcher le passage du sulfate de baryum dans les régions parentérales telles que les tissus, l’espace intravasculaire ou les cavités corporelles, ainsi que les voies respiratoires.
L’examen du côlon en double contraste est parfois difficilement supporté chez les sujets âgés ou pléthoriques difficilement mobilisables.
Facteur de risque: hypersensibilité
Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration de sulfate de baryum sont exposés à un risque accru de nouvelle réaction. Micropaque contient des agents conservateurs (parahydroxybenzoate de méthyle sodé et de propyle sodé) ainsi que des arômes pouvant déclencher des réactions d’hypersensibilité.
Facteur de risque: asthme
L’administration de sulfate de baryum peut aggraver les symptômes d’un asthme préexistant. La décision d’administrer du sulfate de baryum doit être prise après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.
Facteur de risque: perforation
Compte tenu du risque accru de perforation, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué chez les patients souffrant d’atrésie de l’œsophage ou de sténose sévère (spécifiquement en aval de l’estomac), ainsi que chez les patients souffrant d’affections et de pathologies impliquant un risque accru de perforation tels qu’un carcinome intestinal, des fistules intestinales, une maladie inflammatoire de l’intestin, une diverticulose, une diverticulite et une parasitose. En cas d’atrésie de l’œsophage, l’opacification de la poche doit être évitée autant que possible. Si elle est pratiquée, la plus petite quantité possible de produit de contraste doit être administrée puis réaspirée.
Des fuites de baryum dans le rétropéritoine ou dans le médiastin peuvent se manifester par quelques symptômes immédiats, mais un choc endotoxique retardé, qui se révèle fréquemment fatal, peut survenir 12 heures plus tard. En cas de perforation intestinale, le passage du sulfate de baryum dans la cavité abdominale peut être à l’origine d’abcès, d’inflammations, de péritonites, de granulomes et d’adhérences dont l’évolution peut être fatale et qui nécessitent un recours à la chirurgie.
Facteur de risque: aspiration
Il convient de surveiller particulièrement les patients souffrant de troubles respiratoires et de troubles de la déglutition tels que la dysphagie, ainsi que des troubles de la vigilance, car il existe un risque d’aspiration. Chez les patients prédisposés à l’aspiration (nouveau-nés, sujets âgés et ayant subi un AVC), la procédure doit débuter par une faible dose orale.
Les vomissements après l’administration orale de sulfate de baryum peuvent provoquer une pneumonie d’aspiration. L’aspiration dans l’arbre trachéobronchique peut survenir lors de l’administration de suspension buvable de sulfate de baryum en bouteille à des nourrissons et lors de l’administration de quantités importantes par cathéter. Chez les nourrissons, l’aspiration peut entraîner un arrêt cardio-respiratoire avec issue fatale. L’aspiration de petites quantités peut occasionner une inflammation des voies respiratoires et une pneumopathie.
Le baryum ne doit pas être administré à des patients ayant des antécédents de fausse route alimentaire. Si l’utilisation du baryum est absolument nécessaire chez ces patients, une prudence particulière s’impose. Dans le cas de passage dans le larynx, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue.
Facteur de risque: surcharge liquidienne
Une surcharge liquidienne due à l’absorption de l’eau contenue dans les suspensions de sulfate de baryum ont été rapportées. Les enfants et patients insuffisants rénaux ainsi que les enfants atteints de la maladie de Hirschsprung sont plus exposés à une intoxication par l’eau. Chez les enfants atteints de la maladie de Hirschsprung, il est préférable de ne pas remplir entièrement le côlon, mais d’utiliser uniquement le liquide requis pour le diagnostic.
Facteur de risque: intravasation
Le sulfate de baryum peut traverser la paroi intestinale et pénétrer dans le drainage veineux du côlon, permettant ainsi à une embolie barytée d’atteindre le système circulatoire. L’intravasation est très rare, mais peut avoir des complications fatales: embolie systémique et pulmonaire, coagulation intravasculaire disséminée, septicémie et hypotension artérielle sévère persistante. Le risque d’intravasation est plus fréquent chez les patients âgés dont les parois rectale et vaginale sont plus fines ainsi que chez les patients souffrant d’affections colorectales, chez qui la pression intraluminale est plus forte que la résistance de la paroi du côlon en cas de colite, de diverticulite et d’occlusion intestinale. Ce diagnostic est à prendre en compte pour tous les patients qui s’évanouissent pendant ou après l’administration du baryum et pour les patients souffrant de malaises dans les premières heures suivant l’examen.
Fécalome baryté, risque d’occlusion
Les fécalomes barytés se développent à partir de baryum compacté dans les fèces.
Ils sont souvent asymptomatiques, mais peuvent provoquer douleurs abdominales, appendicite, occlusion ou perforation intestinale. Une prudence d’utilisation s’impose en cas de constipation préexistante, de troubles de la vidange gastrique, sténose colique, diverticulose et atonie du côlon, de déséquilibre électrolytique, de déshydratation et en raison du risque de constipation et de fécalome baryté, notamment chez les persone âgées.
Le sulfate de baryum peut être retenu dans des diverticules coliques où il peut entretenir ou intensifier des infections. Pour éviter que la paroi intestinale soit endommagée, il convient d’extraire les fécalomes barytés.
Pour éviter que le sulfate de baryum aggrave une constipation préexistante et la formation de fécalome baryté, on s’assurera du bon état d’hydratation avant et après l’examen. L’utilisation de laxatifs est à envisager (particulièrement en cas de constipation).
Autres précautions d’emploi
L’administration du sulfate de baryum peut provoquer des réactions vaso-vagales, des épisodes de syncope, de l’arythmie et d’autres complications cardiovasculaires. Ces réactions sont en général imprévisibles et sont mieux prises en charge si le patient reste en observation 10 à 30 minutes après l’examen.
Chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale, suivant un régime pauvre en potassium ou en sodium, il faudra considérer les suppléments de sodium (352 mg Na+/100ml) et/ou de potassium (34 mg K+/100ml).
InteractionsLe sulfate de baryum peut absorber certaines molécules et par conséquent modifier leur absorption digestive. Une prudence d’utilisation s’impose lorsque le sulfate de baryum est administré de manière concomitante avec d’autres médicaments à index thérapeutique étroit.
L’élimination lente de la baryte amène la présence de résidus opaques qui peuvent être gênants pour d’autres radiographies comme une urographie ou un examen tomodensitométrique dans les jours qui suivent.
Grossesse, allaitementDes indices clairs mettent en évidence les risques courus par le fœtus humain lors d'exploration radiologique. Aucune étude animale ou contrôlée n’existe avec le sulfate de baryum. C’est pourquoi le médicament ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf nécessité absolue.
Allaitement: Parce qu’il n’est pas absorbé au niveau du tube digestif, le sulfate de baryum ne peut pas passer dans le lait maternel. Il n’est donc pas nécessaire d’interrompre l’allaitement à la suite d’un examen radiologique avec Micropaque suspension.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée.
Effets indésirablesLa fréquence des effets indésirables est indiquée comme suit:
très fréquent (≥10%), fréquent (≥1%, <10%), occasionnel (≥0.1%, <1%),
rare ( ≥0.01%, < 0.1%), très rare (<0.01%)
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique:
Cas isolés d’intravasation: coagulation intravasculaire disséminée, embolies veineuses profondes.
Troubles du système immunitaire:
Très rare: réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, choc, hypersensibilité à l’un des composants.
Troubles du système nerveux:
Cas isolés de présyncope.
Troubles respiratoires:
Très rare: pneumopathie après inhalation accidentelle ou aspiration après vomissement du produit de contraste avec un danger de fibrose pulmonaire ou de formation de granulome.
Troubles gastro-intestinaux:
Très rare: diarrhée, crampes abdominales, appendicite, occlusion intestinale, fécalome baryté, qui peut conduire à une obstruction de l’intestin.
En cas de perforation intestinale, le passage du sulfate de baryum dans la cavité abdominale peut être à l’origine d’abcès, de péritonites, de granulomes et d’adhérences dont l’évolution peut être fatale et qui nécessitent un recours à la chirurgie.
Rare: nausées, constipation, vomissement, flatulence, distension abdominale.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés:
Très rares, immédiats ou retardés: urticaire, prurit, rash generalisé.
En cas de passage extra luminal du sulfate de baryum, d’exceptionnels cas d’intravasation s’accompagnant d’une diffusion systémique de sulfate de baryum et potentiellement fatals peuvent survenir. L’intravasation du sulfate de baryum peut être responsable d’embolies veineuses profondes, choc, détresse respiratoire et coagulation intravasculaire disséminée.
Effets secondaires chez l'enfant:
D'une manière générale, la nature prévisible des effets indésirables est la même que celle des effets rapportés chez les adultes. Leur fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
SurdosageNe pas dépasser la dose prescrite.
Le surdosage par voie orale implique un risque de constipation avec, dans certains cas extrêmes, la formation de fécalomes barytés. Le traitement est constitué de lavements évacuateurs et/ou de laxatifs salins.
L’utilisation par voie rectale de grandes quantités de suspensions de sulfate de baryum hypotonique peut perturber l’équilibre électrolytique. L’ajout de chlorure de sodium dans le liquide de lavement permet de prévenir ce déséquilibre. Si nécessaire, l’homéostasie électrolytique peut être rétablie en mettant en place un traitement spécifique par perfusion intraveineuse
Propriétés / EffetsCode ATC: V08BA01
Le sulfate de baryum est utilisé depuis plusieurs années comme opacifiant radiologique du tube digestif. Le baryum de masse atomique 137 a la propriété d'accroître fortement l'absorption des rayons X. Utilisé indifféremment par voie orale ou rectale, il tapisse le tube digestif d’une fine couche, permettant ainsi son exploration radiologique. De plus, le tube digestif est mieux délimité par rapport à ses organes voisins (principalement important lors de bilans d'extension néoplasique).
Micropaque est une suspension stable de particules de sulfate de baryum dont le diamètre est de 1 micron. Les propriétés physiques de la suspension confèrent à Micropaque une aptitude particulière à épouser les moindres replis de la muqueuse, permettant ainsi la mise en évidence de lésions même très petites.
PharmacocinétiqueLe sulfate de baryum, pratiquement insoluble dans l'eau, n'est pas résorbé au niveau du tractus digestif. Il est excrété dans les selles sans modification chimique. Après administration orale, le sulfate de baryum est généralement excrété dans les 24 heures lors de mobilité intestinale normale. Après administration rectale, le sulfate de baryum est excrété pratiquement en totalité lors de l’expulsion du lavement.
Données précliniquesEn tant que sel insoluble, le sulfate de baryum ne possède pratiquement aucun effet pharmacologique. Parce qu’il absorbe les rayons X, il est utilisé pour la représentation du tube digestif, spécialement de la surface de la muqueuse. Aucune modification de la muqueuse gastrique ou intestinale n’a été observée après application locale chez le rat et la souris. Aucune étude sur la toxicologie de reproduction, ni sur la mutagénicité ou la cancérogénicité n’est disponible.
Remarques particulièresStabilité
Le produit ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption figurant après la mention "EXP".
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
Si la suspension a sédimenté, agiter vigoureusement le flacon. Laisser ensuite reposer la suspension reconstituée jusqu’à disparition complète des bulles d’air. Remarques concernant la manipulation
Dilution de la suspension.
S’il s’avère nécessaire de diluer la suspension, il faut ajouter l’eau potable juste avant l’utilisation et agiter vigoureusement pendant environ 1 minute. Lors du mélange et surtout si on utilise des appareils à remuer, veillez à ce qu’il n’y ait pas de formation de bulles d’air.
Si la suspension est administrée à température corporelle, il est recommandé de rajouter de l’eau potable réchauffée. La température ne peut pas dépasser 60°C à cause de certaines substances qui y sont sensibles. Veuillez contrôler la température avant administration de la suspension.
Numéro d’autorisation30241 (Swissmedic)
PrésentationFlacon de 500 ml (B).
Flacon blanc en polyoléfine avec bouchon à dévisser
Titulaire de l’autorisationGuerbet SA, Zurich, Suisse
Mise à jour de l’informationFévrier 2013
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