Effets indésirables

Données issues d’études cliniques ouvertes : la sécurité de Dipiperon (40–800 mg/jour) a été évaluée dans deux études cliniques ouvertes menées chez 71 patients. Dans la première étude, les indications étaient une démence ou un trouble psychiatrique (schizophrénie, maladie maniaco-dépressive, syndrome de Korsakoff, mélancolie). Dans la deuxième étude, les indications étaient des troubles psychiatriques (schizophrénie, excitation, dépression).
Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été rapportés dans les études cliniques et après la commercialisation.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
«très rares» (<1/10 000).
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares : leucopénie.
Affections du système immunitaire
Très rares : hypersensibilité.
Affections endocriniennes
Très rares : hyperprolactinémie (y compris augmentation de la prolactinémie).
Affections psychiatriques
Fréquents : dépression (5,6%).
Affections du système nerveux
Très fréquents : somnolence (22,5%), phénomène de la roue dentée (11,3%).
Fréquents : hypertonie (8,5%), akathisie (8,5%), crise oculogyre (7,0%), opisthotonos (2,8%), dyskinésie (2,8%).
Très rares : convulsions (comprend convulsions et crise de grand mal), syndrome malin des neuroleptiques, parkinsonisme, syncopes, dyskinésie tardive, tremblements.
Affections cardiaques
Occasionnels : tachycardies (8,5%).
Très rares : fibrillation ventriculaire; cas isolés d’asystolie.
Affections vasculaires
Fréquents : hypotension orthostatique (5,6%).
Très rares : hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares : épistaxis.
Affections gastro-intestinales
Fréquents : vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents : urticaire (1,4%).
Très rares : éruption cutanée, nécrolyse épidermique toxique.
Affections musculosquelettiques, du tissu conjonctif
Fréquents : spasticité musculaire (1,4%).
Affections des organes de reproduction et des seins
Fréquents : aménorrhée (2,8%).
Très rares : galactorrhée, gynécomastie (y compris gonflement des seins), oligoménorrhée, priapisme.
Troubles généraux
Fréquents : troubles de la marche (7,0%), asthénie (7,0%).
Très rares : fatigue, hypothermie, œdèmes (y compris œdème facial et œdèmes périphériques), fièvre.
Investigations
Très rares : augmentation des enzymes hépatiques.
Effets indésirables observés sous neuroleptiques
Symptômes extrapyramidaux moteurs et/ou symptômes de sevrage chez le nouveau-né
Une exposition in utero à des antipsychotiques a été associée à des effets indésirables chez le nouveau-né, tels qu’agitation, augmentation ou diminution inhabituelle du tonus musculaire, tremblements, somnolence, difficultés respiratoires ou problèmes d’alimentation.
Affections cardiaques
Des effets cardiaques tels qu’allongement de l’intervalle QT à l’ECG, torsades de pointes, arythmies ventriculaires, y compris fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire et arrêt cardiaque, ont été rapportés. Des morts subites inexpliquées sont également survenues.
Affections vasculaires
Des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d’embolies pulmonaires et de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés en rapport avec des antipsychotiques. Leur fréquence n’est pas connue.
Troubles généraux
Des cas d’hyperhidrose et d’hypersalivation ont été rapportés en rapport avec des antipsychotiques.
La déclaration des effets indésirables suspectés après l'autorisation de mise sur le marché est d'une grande importance. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à notifier toute suspicion d'effet indésirable nouveau ou grave via le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur le site www.swissmedic.ch.