Effets indésirables

Pour éviter les effets indésirables, la dose doit être maintenue aussi faible que possible
Lymphographie: suite à l’embolie graisseuse qui se manifeste toujours, une hyperthermie de 38 à 39°C de courte durée est généralement observée qui reste généralement cliniquement anodine.
Une miliaire transitoire, visible radiologiquement, est relativement fréquente, en particulier si la dose a été globalement importante ou inadaptée. Des anomalies anatomiques comme fistules lymphoveineuses ou noeuds lymphatiques ayant une capacité de stockage réduite soit avec l’âge soit après une radiothérapie ou un traitement cytostatique, peuvent favoriser les miliaires.
L’utilisation de Lipiodol Ultra-fluide provoque dans les ganglions lymphatiques une réaction à corps étranger avec la formation de macrophages et de cellules géantes à corps étranger et la survenue d’un catarrhe sinusal, d’une plasmocytose ainsi que la transformation ultérieure du tissu conjonctif des ganglions lymphatiques. Des ganglions lymphatiques sains tolèrent la diminution de capacité de transport qui en résulte. Dans le cas de lésions ou d’hypoplasie des ganglions lymphatiques, ces transformations peuvent exacerber une lymphostase existante.
Des réactions d’hypersensibilité sont possibles. Ces réactions peuvent être accompagnées d’un ou de plusieurs symptômes, d’apparition concomitante ou successive, incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs d’un état de choc débutant et, dans de très rares cas, aller jusqu’au décès.
En cas d’une chimio-embolisation, la plupart des effets indésirables ne sont pas causés par Lipiodol Ultra-fluide même, mais par les agents chimiothérapeutiques ou l’embolisation.
Les effets indésirables les plus fréquents causés par le Lipiodol Ultra-fluide en cas d’un traitement par TACE sont le syndrome de post-embolisation (fièvre, douleurs abdominales, nausées, vomissements) et des modifications transitoires des tests de la fonction hépatique.
D'autres effets indésirables graves liés à la dissémination non contrôlée de Lipiodol Ultrafluide dans divers organes peuvent également survenir, notamment des embolies pulmonaires, cérébrales (pouvant conduire à un infarctus cérébral) ou cutanées (éventuellement associées à une nécrose cutanée). Une embolie pulmonaire massive a été associée de complications graves, notamment une dyspnée, un œdème pulmonaire, un épanchement pleural, un syndrome de détresse respiratoire aiguë et une pneumopathie.
D’autres complications possibles sont:
·Aggravation de l’hypertension portale
·Hémorragies gastrointestinales
·Troubles hépatiques fonctionnels
·Abcès hépatique
·Insuffisance hépatique (également irréversible) chez les patients avec des troubles hépatiques graves
·Bilome
·Cholécystite
·Encéphalopathie hépatique
·Embolie pulmonaire, œdème pulmonaire, épanchement pleural, syndrome de détresse respiratoire aiguë, pneumonie
·Pancréatite, ascite
·Thrombose veineuse hépatique, infarctus hépatique
·Nécrose cutanée
En plus des indications dans la rubrique «Mises en garde et précautions», nous vous signalons les effets indésirables classés ci-dessous selon MedDRA et avec les fréquences suivantes: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); occasionnel (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Ces données sont principalement basées sur notre expérience post-marketing.
La fréquence des effets indésirables est indiquée comme suit:
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare: aggravation d’une lymphostase (lymphœdème)
Inconnu: thromboembolie avec occlusion vasculaire (artères cérébrales et rétiniennes), infarctus
Affections endocriniennes
Inconnu: goitre
Affections oculaires
Inconnu: thrombose veineuse rétinienne*, embolisations de l'artère rétinienne
*après TAE ou TACE
Affections hépatobiliaires
Inconnu: cholécystite*, insuffisance hépatique*, infarctus hépatique*, thrombose veineuse hépatique*, bilome*
*après TAE ou TACE
Affections du système immunitaire
Rare: hypersensibilité, réaction anaphylactique ou anaphylactoïde
Infections et infestations
Inconnu: abcès hépatique*
*après TAE ou TACE
Affections du système nerveux
Rare: céphalée, diminution du niveau de conscience, embolie artérielle cérébrale
Très rare: hémiplégie
Inconnu: encéphalopathie hépatique*, infarctus cérébral
*après TAE ou TACE
Affections du système respiratoire
Fréquent: embolie pulmonaire*
Occasionnel: dyspnée, pneumopathie interstitielle diffuse
Rare: pneumonie*, asthme, toux, ronchi, œdème pulmonaire
Inconnu: syndrome de détresse respiratoire aiguë*, épanchement pleural*
*après TAE ou TACE
Affections du système gastro-intestinal
Rare: diarrhée, vomissement, nausée
Inconnu: ascite*, pancréatite*
*après TAE ou TACE
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: rash, érythème, urticaire
Inconnu: nécrose cutanée*
*après TAE ou TACE
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnel: fièvre
Rare: douleur au site d’injection, œdème localisé, œdème de la face, œdème au site d’injection
Très rare: parotidite
Inconnu: granulome, douleur
Lésions, intoxications et complications d’interventions
Inconnu: syndrome post embolisation*
*après TAE ou TACE
Affections cardiaques
Inconnu: syndrome de Kounis
Affections vasculaires
Rare: embolie avec occlusion vasculaire (dans des cas individuels conduisant à des infarctus d’organes), choc (collapsus circulatoire)
Investigations
Rare: pression artérielle diminuée
Inconnu: enzyme hépatique anormale
Effets indésirables chez l’enfant
La nature attendue des effets indésirables est identique à celle des effets rapportés chez l’adulte. Leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
La déclaration des effets secondaires suspectés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.