Effets indésirables

Les effets indésirables énumérés ci-dessous par système organique ont été observés lors des essais cliniques contrôlés ou depuis la commercialisation du médicament:
Les effets indésirables les plus fréquents étaient des céphalées, une obnubilation et des nausées. D’autres effets indésirables peuvent apparaître fréquemment (>1/100, <1/10), occasionnellement (>1/1000, <1/100), rarement (>1/10’000, <1/1’000) ou très rarement (<1/10’000).

Sang
Occasionnels: leucopénie, pétéchies ou ecchymoses, purpura, anémie aplastique et hémolytique ainsi que thrombocytopénie et coagulation intravasculaire disséminée.
Rares: agranulocytose et hypoplasie médullaire, mais il n’a pas été établi un rapport certain de cause à effet avec l’indométacine. Certains patients peuvent accuser une anémie secondaire à des hémorragies gastro-intestinales évidentes ou occultes.
Par conséquent, il est préconisé de procéder à des examens hématologiques.

Système immunitaire
Très rares: réactions d’hypersensibilité telles que prurit, urticaire, angéite, érythème noueux, éruptions cutanées, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell, alopécie, détresse respiratoire aiguë, diminution brutale de la pression artérielle évoquant un état de choc, anaphylaxie aiguë, oedème de Quincke, dyspnée soudaine, asthme et oedème pulmonaire.

Système nerveux
Très fréquents: céphalées (environ 12%), obnubilation (environ 10%).
Fréquents: vertiges, somnolence, dépression et fatigue (y compris malaise et apathie).
Occasionnels: confusion mentale, agitation, troubles passagers de la conscience, somnolence, convulsions, coma, neuropathie périphérique, faiblesse musculaire, mouvements musculaires involontaires, insomnie, troubles psychiques tels qu’une dépersonnalisation, épisodes psychotiques et, très rarement, paresthésies, dysarthrie, aggravation d’une épilepsie préexistante et syndrome parkinsonnien.

Yeux
Rares: vision floue, diplopie et douleurs orbitaires et péri-orbitaires.
Très rares: dépôts dans la cornée et des troubles rétiniens, y compris maculaires, ont été constatés chez certains patients soumis à une thérapeutique prolongée à l’indométacine pour une polyarthrite chronique. Des altérations oculaires analogues ont cependant été observées chez des patients atteints de cette maladie mais non traités par indométacine.

Oreille
Fréquents: tinnitus.
Occasionnels: troubles auditifs.
Rares: surdité.

Appareil cardiovasculaire
Occasionnels: oedèmes, élévation de la pression artérielle, tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitations, hypotension, insuffisance cardiaque.

Troubles gastro-intestinaux
Très fréquents: nausées avec ou sans vomissements (environ 10%)
Fréquents: douleurs gastro-intestinales (y compris malaises épigastriques, anorexie), diarrhée, constipation.
Occasionnels: anorexie, flatulence, ballonnements. Ulcères isolés ou multiples de l’oesophage, de l’estomac, du duodénum, de l’intestin grêle ou du gros intestin, y compris des perforations et des hémorragies dont quelques-unes ont eu une issue fatale. Hémorragies gastro-intestinales sans ulcérations décelables, ainsi que aggravation de douleurs abdominales chez les patients atteints de colite ulcéreuse avérée. Ulcération intestinale suivie de sténoses et d’obstructions. Stomatite ulcéreuse, gastrite, hémorragies sigmoïdes, occultes ou provenant d’un diverticule, perforation de lésions sigmoïdes, préexistantes (diverticule, carcinome).
Lien causal incertain: colite ulcéreuse et iléite régionale.

Foie
Occasionnels: ictère et hépatite, dont certains à issue fatale.

Reins et voies rénales
Rares: protéinurie, syndrome néphrotique, néphropathie interstitielle et insuffisance rénale, y compris défaillance rénale, des élévations du taux sérique d’urée, hématurie.

Divers
Rares: hémorragies vaginales, hyperglycémie et glucosurie, hyperkaliémie, flush et sueurs profuses, épistaxis, stomatite ulcéreuse, anomalies mammaires, avec notamment tuméfaction mammaire, tension mammaire ou gynécomastie.

Indocid suppositoires
Occasionnels: ténesme, proctite, hémorragies rectales, sensation de brûlure, douleurs, sensations désagréables, prurit rectal.