Données précliniques

Toxicité après des applications répétées
L'application répétée de Spersadex comp. jusqu'à 10 fois par jour pendant 4 semaines dans l'œil de chiens (beagle) n'a pas entraîné d'effets systémiques indésirables, à l'exception de quelques effets pharmacodynamiques sur la glande surrénale (modifications histologiques de la zone fasciculée de la corticosurrénale) à des doses topiques élevées.
Mutagénicité
Le potentiel génotoxique de la dexaméthasone n'a pas été suffisamment étudié. Les tests de génotoxicité dont on dispose ont montré des résultats contradictoires. Pour le chloramphénicol, les données de génotoxicité disponibles ont montré des résultats essentiellement négatifs dans des modèles bactériens et des résultats mixtes dans des modèles mammifères. Globalement, le chloramphénicol semble avoir un potentiel génotoxique. Compte tenu des faibles quantités de dexaméthasone et de chloramphénicol contenues dans le collyre Spersadex comp. et de l'expérience clinique à long terme de ces substances, il est peu probable que ce produit comporte un risque s'il est utilisé conformément aux consignes.
Carcinogénicité
Les études menées chez les animaux sont insuffisantes pour pouvoir déterminer si la dexaméthasone ou le chloramphénicol ont un potentiel carcinogène. Compte tenu des faibles quantités de dexaméthasone et de chloramphénicol contenues dans le collyre Spersadex comp. et de l'expérience clinique à long terme de ces substances, il est peu probable que ce produit comporte un risque s'il est utilisé conformément aux consignes.
Toxicité de reproduction
Chez la souris, l'administration oculaire de dexaméthasone a entraîné une incidence accrue de fentes palatines fœtales; l'hypoplasie rénale et les anomalies intestinales étaient les malformations fœtales les plus importantes observées chez le lapin. Des effets tératogènes de dexaméthasone systémique ont été rapportés pour la souris, le rat et le lapin. Chez la souris et le rat, les malformations étaient essentiellement des fentes palatines, tandis que chez le lapin il s'agissait d'anomalies multiples touchant la tête, les membres et le palais.
Le chloramphénicol, qui a été administré à des doses systémiques élevées à différentes espèces, a entraîné des effets embryotoxiques considérables chez la souris, le rat et le lapin (p.ex. perte embryonnaire et fœtale, retard de croissance, absence d'ossification du squelette), ainsi que des effets tératogènes chez le rat.
Toxicité oculaire
Une étude menée chez des chiens (beagle) avec application oculaire de Spersadex comp. allant jusqu'à 10 fois par jour pendant 4 semaines n'a pas mis en évidence d'intolérance locale ni d'irritations oculaires.