Données précliniques

Toxicité pour la reproduction
A des doses orales répétées administrées chez le rat, le pivalate de flumétasone était embryo-toxique, tératogène et fœtotoxique à partir de 0,05 mg/kg (ce qui correspond à 6 fois la quanti-té administrée chez l’homme lors d’une application cutanée quotidienne). D’autres corticosté-roïdes administrés topiquement se sont également révélés tératogènes chez des animaux de laboratoire.
On ne dispose d’aucune étude relative à l’influence du pivalate de flumétasone sur la fertilité. L’administration sous-cutanée de 50 ou de 100 µg/kg/jour de propionate de fluticasone, une substance comparable, n’a entraîné aucune altération de la fertilité chez les rats mâles et fe-melles.
Mutagénicité
On ne dispose pas d’études relatives au potentiel mutagène du pivalate de flumétasone. Les informations relatives à la mutagénicité d’autres corticostéroïdes laissent supposer que cette classe de principes actifs ne présente qu’un risque mutagène minime.
Carcinogénicité
On ne dispose pas d’études relatives au potentiel carcinogène du pivalate de flumétasone. Un autre corticostéroïde topique comparable, le propionate de fluticasone, ne s’est révélé carcino-gène ni après administration orale (jusqu’à 1 mg/kg/jour) ni après application topique (jusqu’à 0,05 %/jour).