Effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous sont répertoriés en fonction de la classe d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000) (contient aussi les cas isolés). Les effets indésirables très fréquents, fréquents ou occasionnels sont généralement déterminés dans les études cliniques. Les taux d'effets indésirables survenus dans les groupes placebo et les groupes traités par les produits de référence n'ont pas été pris en considération lors du classement en catégories de fréquence, car ils ont en général été comparables à ceux observés dans le groupe traité par la substance active étudiée. Les effets indésirables rares et très rares proviennent pour la plupart de données issues de rapports spontanés.
Infections et infestations
Très rares: infections opportunistes.
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité locales.
Affections endocriniennes
Très rares: suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (HHC) qui peut se manifester par des caractéristiques cushingoïdes (p.ex. faciès lunaire, obésité du tronc), une prise de poids/obésité, une hyperglycémie/glycosurie, une hypertension, une ostéoporose, une alopécie et des cheveux cassants ainsi que par une réduction du taux endogène de cortisol.
Affections oculaires
Très rares: cataracte, glaucome.
Fréquence inconnue: vision floue (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: sensation locale de brûlure/douleurs cutanées, prurit.
Très rares: dermatite de contact/dermatite allergique, érythème, éruption cutanée, urticaire, psoriasis pustuleux, amincissement de la peau*/atrophie de la peau*, plissements de la peau*, sécheresse de la peau*, vergetures*, télangiectasies*, anomalies de la pigmentation*, hypertrichose, exacerbations de la maladie de peau traitée, changement de couleur des cheveux.
*Caractéristiques cutanées secondaires dues à des effets locaux et/ou systémiques de la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe HHS).
Fréquence inconnue: réactions de sevrage** - rougeur de la peau qui peut s'étendre au-delà de la zone affectée initialement, sensation de brûlure ou de picotements, prurit, desquamation de la peau, vésicules suintantes (voir «Mises en garde et précautions»).
** ne s'applique pas à la solution Scalp Application
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rares: irritation/douleurs au site d'application.
Population pédiatrique
Le profil de sécurité chez les enfants et les adolescents correspond largement à celui observé chez les adultes. Dans l'ensemble, le risque d'effets indésirables locaux et systémiques est toutefois supérieur dans cette tranche d'âge. Par ailleurs, des retards de croissance et/ou un ralentissement de la prise de poids peuvent survenir dans de très rares cas chez les enfants.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.