CompositionPrincipes actifs
Betnovate crème, pommade, lotion, Scalp Application
Bétaméthasone (sous forme de valérate de bétaméthasone).
Excipients
Crème: chlorocrésol 1 mg/g, éther cétylstéarylique de macrogol, alcool cétylstéarylique 72 mg/g, vaseline blanche, paraffine liquide, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, acide phosphorique ou hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.
Pommade: paraffine liquide, vaseline blanche.
Lotion: 4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) 1,5 mg/g, gomme xanthane, alcool isopropylique, alcool cétylstéarylique 10 mg/g, éther cétylstéarylique de macrogol, paraffine liquide, glycérol, citrate de sodium anhydre, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
Scalp Application: carbomère, alcool isopropylique, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.
Indications/Possibilités d’emploiBetnovate
Eczémas non infectés (y compris eczéma atopique, eczéma du nourrisson et eczéma nummulaire), prurigo nodulaire, psoriasis (à l'exception de foyers psoriasiques étendus), lichen simplex, lichen plan, dermatite séborrhéique, allergie de contact et réactions aux piqûres d'insectes. Betnovate est indiqué de surcroît dans le traitement du lupus érythémateux cutané et de l'érythrodermie généralisée; dans ce dernier cas, on l'utilisera comme thérapie complémentaire aux corticostéroïdes administrés par voie systémique.
Betnovate Scalp Application
Dans les dermatoses du cuir chevelu sensibles aux corticoïdes, telles que psoriasis, alopécie pityriasique, inflammations du cuir chevelu accompagnées d'une forte production pelliculaire.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Adolescents à partir de 12 ans et adultes:
Pendant une période pouvant aller jusqu'à 4 semaines, appliquer parcimonieusement le produit 1-2x par jour sur les zones cutanées concernées jusqu'à amélioration des symptômes. Ensuite, la guérison peut être maintenue par une application 1x par jour ou encore moins fréquemment dans certains cas.
La crème est surtout indiquée pour le traitement des dermatoses humides ou suintantes, la pommade pour les dermatoses sèches, lichénoïdes ou squameuses, la lotion pour une application simplifiée et parcimonieuse sur des zones cutanées plus étendues.
Dans les dermatoses plus tenaces, telles que les foyers psoriasiques localisés aux coudes et aux genoux, un pansement occlusif peut, le cas échéant, augmenter l'effet du médicament. L'application d'un tel pansement durant une seule nuit donne généralement des résultats satisfaisants. La guérison peut alors se poursuivre à l'aide de Betnovate sans qu'il soit nécessaire de recourir à un nouveau pansement occlusif.
Si les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas dans les 2 à 4 semaines, le diagnostic et le traitement doivent être réévalués.
Instructions posologiques particulières
Patients âgés
Aucun ajustement de la dose en fonction de l'âge n'est nécessaire. Il faut cependant tenir compte du fait que les patients âgés présentent plus fréquemment des troubles de la fonction hépatique ou rénale, ce qui peut retarder l'élimination lors d'une absorption systémique. Il convient donc d'utiliser la quantité la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible permettant d'obtenir le bénéfice clinique souhaité.
Enfants
L'usage de Betnovate est contre-indiqué chez les nourrissons et les enfants en bas âge de moins d'un an.
Lors de l'utilisation de Betnovate, il faut veiller à appliquer la plus faible quantité pendant la durée la plus courte possible permettant d'obtenir le bénéfice thérapeutique souhaité (voir «Mises en garde et précautions»).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
En cas d'absorption systémique (lors d'application sur une grande surface pendant une période prolongée), le métabolisme et l'élimination peuvent être retardés, ce qui accroît le risque de toxicité systémique. Il convient donc d'utiliser la quantité la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible permettant d'obtenir le bénéfice clinique souhaité.
Scalp Application/lotion: voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions».
Contre-indications·Lésions cutanées primitivement bactériennes (y compris les affections cutanées tuberculeuses ou syphilitiques),
·infections secondaires à Pseudomonas sp. ou Proteus sp.,
·infections virales (p.ex. herpès, zona, varicelle),
·mycoses cutanées (infections primaires et secondaires dues à des levures),
·ulcères cutanés,
·rosacée,
·acné vulgaire,
·prurit sans inflammation,
·prurit périanal et génital,
·dermatite périorale.
Hypersensibilité au valérate de bétaméthasone ou à l'un des excipients de la forme pharmaceutique correspondante.
Betnovate ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins d'un an pour traiter les dermatoses, y compris la dermatite et l'érythème fessier du nourrisson.
Betnovate Scalp Application ne doit pas être appliqué à proximité des yeux.
Mises en garde et précautionsBetnovate ne doit être utilisé qu'en application externe.
L'application d'un corticostéroïde d'activité forte comme le valérate de bétaméthasone à doses élevées, sur de grandes surfaces ou sous pansement occlusif ne doit se faire que sous contrôle médical régulier, notamment en raison du risque d'une suppression de la production endogène de corticostéroïdes (voir plus bas).
La prudence est de rigueur lors de l'utilisation de valérate de bétaméthasone; on s'assurera d'utiliser la plus faible quantité permettant d'obtenir un bénéfice clinique et de limiter le traitement à la plus courte durée nécessaire.
Réactions d'hypersensibilité
Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction cutanée allergique à l'un des composants de la préparation. Les réactions d'hypersensibilité locales (voir «Effets indésirables») peuvent ressembler aux symptômes de l'affection à traiter. La préparation doit être immédiatement arrêtée en cas de survenue de signes d'hypersensibilité.
Betnovate doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des composants (principe actif ou excipient).
Effets systémiques des stéroïdes
Les conséquences possibles d'une absorption systémique accrue de corticostéroïdes topiques sont un hypercorticisme (syndrome de Cushing) et une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (HHC), conduisant à une insuffisance surrénalienne secondaire après l'arrêt du traitement. Dans ce cas, le médicament doit être arrêté progressivement, soit par réduction de la fréquence d'application, soit par un remplacement du médicament par un corticostéroïde moins puissant.
Un arrêt brutal du traitement peut également entraîner une insuffisance surrénalienne (voir «Effets indésirables»).
Le risque d'effets systémiques est accru dans le cas d'une insuffisance rénale ou hépatique, d'une hydratation accrue de la couche cornée ainsi que de l'application sur une peau blessée ou atteinte d'autres maladies susceptibles de détériorer la fonction de barrière de la peau.
Patients pédiatriques
En comparaison avec les adultes, les enfants peuvent absorber des quantités proportionnellement supérieures de corticostéroïdes topiques en raison de l'immaturité de la barrière cutanée et du rapport surface-poids plus élevé chez les enfants que chez les adultes. Les enfants sont exposés à un plus grand risque de développer des effets indésirables tant systémiques que locaux. De manière générale, l'utilisation de stéroïdes moins puissants que chez l'adulte et une durée de traitement inférieure sont donc suffisantes. Chez l'enfant, il convient d'éviter dans la mesure du possible un traitement à long terme et ininterrompu par des corticostéroïdes topiques, car cela pourrait causer chez eux une inhibition de la fonction surrénalienne, même sans pansement occlusif. Chez l'enfant en bas âge, les couches peuvent jouer le rôle d'un pansement occlusif en favorisant l'absorption.
Effets indésirables oculaires
Des troubles visuels peuvent apparaître lors de l'utilisation systémique ou topique (y compris par voie intranasale, inhalée et intra-oculaire) de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles de la vision, il convient d'envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour clarifier les éventuelles causes des troubles visuels, comprenant entre autres cataracte, glaucome ou des maladies rares telles qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) dont des cas ont été décrits après l'administration systémique ou topique de corticostéroïdes.
Application sur le visage
Les corticostéroïdes d'activité forte tels que le valérate de bétaméthasone ne doivent être appliqués sur le visage qu'avec prudence, et ce pendant une semaine au maximum.
L'utilisation à long terme de corticostéroïdes topiques d'activité forte peut entraîner des atrophies de la peau, plus prononcées au niveau du visage qu'à celui d'autres zones cutanées. Il faut en tenir compte lors du traitement du psoriasis, du lupus érythémateux cutané et d'eczémas tenaces.
Lors d'une application sur les paupières, il faut veiller soigneusement à éviter tout contact du produit avec les yeux.
Autres précautions
Le milieu chaud et humide régnant dans les plis de la peau ou sous un pansement occlusif favorise les infections bactériennes. En cas d'utilisation d'un pansement occlusif, il est donc important de bien désinfecter la peau à chaque changement de pansement. En cas de dermatose infectée, la pose de pansements occlusifs est en principe contre-indiquée.
Si en cours de corticothérapie, une lésion cutanée inflammatoire s'infecte, un traitement antimicrobien approprié s'impose. Une propagation de l'infection exige l'arrêt du traitement local par le corticostéroïde ainsi que, le cas échéant, un traitement antimicrobien approprié.
Le traitement du psoriasis par des corticostéroïdes peut présenter certains risques, car il peut conduire à des rechutes dues à un phénomène de rebond, au développement d'une tolérance, à l'apparition d'un psoriasis pustuleux généralisé ou d'une toxicité locale ou systémique consécutive à une fonction réduite de la barrière cutanée. Une surveillance étroite du patient est par conséquent très importante.
Chez les personnes atteintes de dermatite atopique, des dermatoses préexistantes peuvent récidiver (rebond) après un arrêt brutal de Betnovate. L'utilisation de Betnovate doit donc être arrêtée progressivement dès qu'un contrôle est atteint. Le traitement d'entretien ultérieur doit être réalisé avec une crème hydratante.
(Ne concerne que la crème, la pommade et la lotion): L'utilisation continue à long terme ou incorrecte de stéroïdes topiques peut entraîner des effets rebond à la fin du traitement (syndrome de sevrage des stéroïdes topiques, topical steroid withdrawal syndrome). Une forme sévère de l'effet rebond peut se développer sous la forme d'une dermatite accompagnée de rougeurs intenses, de picotements et de brûlures qui peuvent s'étendre au-delà de la zone initialement traitée. La probabilité d'apparition est plus grande lorsque des zones sensibles de la peau comme le visage ou les plis cutanés sont traitées. Si les troubles initiaux réapparaissent dans les jours ou semaines suivant un traitement réussi, une réaction de sevrage est suspectée (voir «Effets indésirables»). La prudence est recommandée lors d'une réutilisation, et il convient dans ces cas de consulter un spécialiste ou d'envisager un autre traitement.
Les corticostéroïdes topiques sont occasionnellement utilisés pour traiter une dermatite au niveau d'un ulcère de jambe chronique. Cette utilisation peut cependant être associée à une incidence accrue de réactions d'hypersensibilité locales et à un risque plus élevé d'infections locales.
Excipients particuliers
Betnovate crème et Betnovate lotion contiennent de l'alcool cétylstéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (p.ex. dermatite de contact).
Betnovate crème contient du chlorocrésol, un conservateur qui peut provoquer des réactions allergiques.
Betnovate lotion contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218), un conservateur qui peut provoquer des réactions allergiques, éventuellement retardées.
Betnovate crème, pommade et lotion contiennent de la paraffine. Les tissus (vêtements, literie, bandages et pansements, etc.) qui sont entrés en contact avec ces médicaments contenant de la paraffine sont plus facilement inflammables et présentent donc un risque d'incendie et de brûlures sévères. Il faut donc indiquer au patient de ne pas fumer et de ne pas s'approcher de flammes nues pendant l'utilisation de Betnovate. Le lavage des vêtements et de la literie ne permet pas d'éliminer complètement la paraffine.
Betnovate Scalp Application et Betnovate lotion contiennent de l'alcool isopropylique. Lors de l'application de ces produits sur le cuir chevelu, il est également déconseillé d'utiliser un sèche-cheveux en raison du risque d'incendie.
InteractionsIl est démontré que l'utilisation simultanée d'un médicament inhibiteur du CYP3A4 (p.ex. ritonavir, itraconazole) inhibe le métabolisme des corticostéroïdes et entraîne ainsi une exposition systémique accrue. Le degré de signification clinique de cette interaction dépend de la dose et de la forme galénique du corticostéroïde ainsi que de la puissance de l'inhibiteur du CYP3A4.
Grossesse, allaitementFertilité
On ne dispose pas de données obtenues chez l'homme pour évaluer les effets des corticostéroïdes topiques sur la fertilité.
Grossesse
On ne dispose que de données limitées sur l'utilisation du valérate de bétaméthasone chez la femme enceinte.
Chez l'animal, l'utilisation topique de corticostéroïdes chez des femelles gestantes peut causer des anomalies du développement fœtal (voir «Données précliniques»).
La signification de ces observations pour l'être humain n'est pas éclaircie; l'utilisation de valérate de bétaméthasone ne doit cependant être envisagée pendant la grossesse que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le fœtus. Il faut utiliser la quantité la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible.
Allaitement
La sécurité d'une utilisation du valérate de bétaméthasone pendant la période d'allaitement n'a pas été étudiée.
On ignore si l'utilisation topique de corticostéroïdes entraîne une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Les produits de la gamme Betnovate ne doivent être envisagés que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le nourrisson.
Le valérate de bétaméthasone ne doit pas être appliqué sur les seins pendant l'allaitement parce que cela pourrait conduire à une ingestion accidentelle du médicament par le nourrisson.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude n'a été effectuée pour examiner les effets du valérate de bétaméthasone sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Le profil d'effets indésirables du valérate de bétaméthasone utilisé en application topique ne suggère pas la possibilité d'effets négatifs sur de telles activités.
Effets indésirablesLes effets indésirables ci-dessous sont répertoriés en fonction de la classe d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000) (contient aussi les cas isolés). Les effets indésirables très fréquents, fréquents ou occasionnels sont généralement déterminés dans les études cliniques. Les taux d'effets indésirables survenus dans les groupes placebo et les groupes traités par les produits de référence n'ont pas été pris en considération lors du classement en catégories de fréquence, car ils ont en général été comparables à ceux observés dans le groupe traité par la substance active étudiée. Les effets indésirables rares et très rares proviennent pour la plupart de données issues de rapports spontanés.
Infections et infestations
Très rares: infections opportunistes.
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité locales.
Affections endocriniennes
Très rares: suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (HHC) qui peut se manifester par des caractéristiques cushingoïdes (p.ex. faciès lunaire, obésité du tronc), une prise de poids/obésité, une hyperglycémie/glycosurie, une hypertension, une ostéoporose, une alopécie et des cheveux cassants ainsi que par une réduction du taux endogène de cortisol.
Affections oculaires
Très rares: cataracte, glaucome.
Fréquence inconnue: vision floue (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: sensation locale de brûlure/douleurs cutanées, prurit.
Très rares: dermatite de contact/dermatite allergique, érythème, éruption cutanée, urticaire, psoriasis pustuleux, amincissement de la peau*/atrophie de la peau*, plissements de la peau*, sécheresse de la peau*, vergetures*, télangiectasies*, anomalies de la pigmentation*, hypertrichose, exacerbations de la maladie de peau traitée, changement de couleur des cheveux.
*Caractéristiques cutanées secondaires dues à des effets locaux et/ou systémiques de la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe HHS).
Fréquence inconnue: réactions de sevrage** - rougeur de la peau qui peut s'étendre au-delà de la zone affectée initialement, sensation de brûlure ou de picotements, prurit, desquamation de la peau, vésicules suintantes (voir «Mises en garde et précautions»).
** ne s'applique pas à la solution Scalp Application
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rares: irritation/douleurs au site d'application.
Population pédiatrique
Le profil de sécurité chez les enfants et les adolescents correspond largement à celui observé chez les adultes. Dans l'ensemble, le risque d'effets indésirables locaux et systémiques est toutefois supérieur dans cette tranche d'âge. Par ailleurs, des retards de croissance et/ou un ralentissement de la prise de poids peuvent survenir dans de très rares cas chez les enfants.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
Le valérate de bétaméthasone utilisé de façon topique peut être absorbé en quantités suffisantes pour provoquer des effets systémiques. Un surdosage aigu est très improbable; un surdosage chronique ou un mésusage du produit peuvent cependant être à l'origine de manifestations d'hypercortisolisme (voir «Effets indésirables»).
Traitement
Dans le cas d'un surdosage, on arrêtera progressivement l'utilisation de corticostéroïdes topiques – étant donné le risque d'une insuffisance glucocorticostéroïde – en réduisant la fréquence d'application ou en remplaçant le produit par un corticostéroïde moins puissant.
La prise en charge par la suite dépendra de la situation clinique.
En cas de prise accidentelle par voie orale, un professionnel de santé doit être consulté.
Propriétés/EffetsCode ATC
D07AC01
Mécanisme d'action
Les effets anti-inflammatoires des corticostéroïdes topiques reposent sur de multiples mécanismes qui inhibent la phase tardive des réactions allergiques, y compris une réduction de la densité des mastocytes, une réduction du chimiotactisme et une activation des éosinophiles, une réduction de la production de cytokines par les lymphocytes, monocytes, mastocytes et éosinophiles et une inhibition du métabolisme de l'acide arachidonique. Le 17-valérate de bétaméthasone est un corticostéroïde fluoré d'activité forte (classe de puissance III) développé spécifiquement pour l'application dermatologique. Il déploie une forte action anti-inflammatoire et anti-allergique au niveau local.
En cas d'affections cutanées inflammatoires d'origine diverse, il soulage rapidement et supprime les symptômes tels que prurit, sensations de brûlure et rougeur.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.
PharmacocinétiqueNi les formes galéniques disponibles, ni les différents principes actifs, n'ont fait l'objet d'études d'absorption et de pénétration.
Absorption
Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés à l'échelle systémique à travers la peau saine intacte. Le degré d'absorption transcutanée des corticostéroïdes topiques dépend de nombreux facteurs, notamment le véhicule utilisé et l'intégrité de la barrière épidermique. Les pansements occlusifs, les inflammations et/ou d'autres processus pathologiques de la peau peuvent accroître l'absorption transcutanée. Les corticostéroïdes fluorés ne pénètrent dans la peau pas plus fortement que l'hydrocortisone.
Distribution
La liaison des corticostéroïdes aux protéines plasmatiques est très forte. On doit recourir à des critères pharmacodynamiques pour évaluer l'exposition systémique aux corticostéroïdes topiques, car les taux présents dans la circulation restent nettement inférieurs au seuil de détection.
Métabolisme
Après l'absorption de corticostéroïdes topiques à travers la peau, ces substances sont métabolisées par des voies pharmacocinétiques similaires à celles des corticostéroïdes administrés de façon systémique. Les corticostéroïdes sont métabolisés essentiellement par le foie.
Élimination
Les corticostéroïdes topiques sont éliminés par voie rénale. Certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont également éliminés par voie biliaire.
Données précliniquesCarcinogénicité
On ne dispose pas de données sur la carcinogénicité du valérate de bétaméthasone.
Mutagénicité
Valérate de bétaméthasone: il n'existe pas de données pertinentes concernant la mutagénicité du 17-valérate de bétaméthasone.
Toxicité sur la reproduction
Valérate de bétaméthasone: les expérimentations animales concernant la toxicité sur la reproduction indiquent que la prise de corticostéroïdes peut entraîner des anomalies du développement fœtal, notamment des fentes labiales et palatines. Après une injection sous-cutanée de ≥2 mg/kg/jour, de ≥0,1 mg/kg/jour et de ≥36 µg/kg/jour chez des rats, des souris et des lapins, on a constaté une augmentation dose-dépendante du nombre d'anomalies fœtales comme un retard de développement squelettique, des fentes palatines ou un retard de croissance intra-utérine.
Chez le lapin, l'administration intramusculaire de doses ≥30 µg/kg/jour a provoqué des anomalies fœtales et les doses de 100 µg/kg/jour ont induit une diminution du nombre de petits dans la portée.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Toutes les formes galéniques doivent être conservées à température ambiante (15-25°C).
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Betnovate crème, pommade, lotion et Scalp Application ne doivent pas être utilisées à proximité d'une flamme ouverte ou d'une source de chaleur (produit inflammable!). Betnovate Scalp Application et lotion doivent être protégés contre une exposition directe aux rayons solaires.
Numéro d’autorisation30968, 30970, 30969, 33311 (Swissmedic).
PrésentationBetnovate crème: 30 g (B).
Betnovate pommade: 30 g (B).
Betnovate lotion: 20 ml (B).
Betnovate Scalp Application: 30 ml et 100 ml (B).
Titulaire de l’autorisationGlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
Mise à jour de l’informationMars 2024
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