CompositionPrincipe actif
Dexamethasoni natrii phosphas
Excipients
Acidum boricum, Macrogolglyceroli ricinoleas 4,0 mg/ml, Borax, Hypromellosum, Dinatrii edetas, Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, Aqua purificata.
Ce médicament contient 0,18 mg/ml de phosphates.
Indications/Possibilités d’emploiConjonctivites de nature non infectieuse, kératites et blépharites en particulier d'origine allergique, inflammations de l'uvée antérieure (iritis, iridocyclite), sclérite, épisclérite et myosite orbitaire. Ophtalmie sympathique.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Adultes, adolescents et enfants à partir de 2 ans
Instiller 3 à 5×/jour 1 goutte dans le sac conjonctival.
Cas aigus: jusqu'à 1 goutte toutes les heures. Si aucune amélioration n'est intervenue après 7 à 8 jours de traitement, d'autres mesures thérapeutiques sont à envisager.
Enfants âgés moins de 2 ans
En raison du risque de réactions aux glucocorticoïdes systémiques, l'utilisation chez les enfants de moins de 2 ans n'est pas recommandée.
Contre-indications·hypersensibilité au principe actif ou à un des adjuvants;
·traumatismes et ulcérations de la cornée;
·herpes simplex (keratitis dendritica), vaccine, varicelle et toutes les autres affections virales de la cornée et de la conjonctive;
·infections oculaires à mycobactéries;
·mycose oculaire ou parasitose oculaire non traitée;
·infections bactériennes de l'œil;
·glaucome;
·l'utilisation d'un stéroïde est généralement déconseillée après l'élimination facile d'un corps étranger de la cornée;
·il est en outre déconseillé d'administrer Spersadex mono 0,1% aux nouveau-nés.
Mises en garde et précautionsPrécautions générales
Les corticostéroïdes peuvent causer une résistance aux infections bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires et favoriser leur installation, tout en masquant les signes cliniques de l'infection.
Une infection fongique doit être envisagée en cas d'ulcération de la cornée. En présence d'une infection fongique, arrêter le traitement par corticostéroïdes.
L'application de Spersadex mono 0,1% pendant une période de temps prolongée peut conduire à un retard de cicatrisation. Un traitement concomitant par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou un traitement systémique par corticostéroïdes retardent également la cicatrisation (voir «Interactions»).
En cas de maladies entraînant un amincissement de la cornée ou de la sclère, l'utilisation de stéroïdes peut entraîner des perforations.
De même, il peut conduire à une augmentation de la pression intraoculaire et par conséquent à un glaucome, des lésions du nerf optique, une baisse de l'acuité visuelle et un affaiblissement de la vue. Le patient doit être examiné régulièrement pendant le traitement par Spersadex mono 0,1%; avec des contrôles réguliers de la tension intraoculaire. Ce suivi est particulièrement important chez les enfants et les adolescents, car une hypertension oculaire induite par les corticostéroïdes peut survenir plus rapidement que chez les adultes.
Après un usage intensif ou prolongé en continu, la résorption systémique de la dexaméthasone administrée par voie oculaire peut provoquer l'apparition d'un syndrome de Cushing et/ou d'une suppression surrénalienne chez les patients prédisposés, y compris les enfants et les patients traités par le ritonavir (voir «Interactions»). Dans un tel cas, le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, mais en réduisant progressivement les doses.
Et d'autres effets systémiques des glucocorticoïdes ne peuvent pas être exclus en cas de traitement prolongé à fortes doses.
La perméabilité élevée de la lentille peut entraîner une cataracte postérieure subcapsulaire. Le risque de cataracte est accru chez les patients ayant une prédisposition, par ex. les diabétiques, particulièrement ceux de type I.
Enfants et adolescents
En raison du risque de réactions systémiques, l'utilisation chez les enfants de moins de 2 ans n'est pas recommandée.
Ce médicament contient 0,18 mg/ml de phosphates, équivalent à 0,005 mg par goutte.
Spersadex mono 0,1% peut irriter la peau.
Spersadex mono 0,1% ne doit être prescrit qu'après un examen minutieux de l'œil du patient.
Porteurs de lentilles de contact
Ce médicament contient 0,1 mg/ml de chlorure de benzalkonium, équivalent à 0,003 mg par goutte.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
D'après les données limitées disponibles, le profil des effets indésirables chez l'enfant est semblable au profil chez l'adulte. Toutefois, on observe généralement une réaction plus forte à un stimulus donné chez l'enfant que chez l'adulte. L'irritation peut avoir des effets sur l'observance du traitement chez les enfants.
Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée.
Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
InteractionsL'utilisation concomitante de Spersadex mono 0,1% et d'un mydriatique élève le risque d'une augmentation de la pression intraoculaire.
L'association de Spersadex mono 0,1% et d'un médicament contre le glaucome peut affecter les effets des produits appliqués.
L'utilisation concomitante de corticostéroïdes topiques et d'AINS topiques peut accroître le risque de problèmes de cicatrisation de la cornée (voir «Mises en garde et précautions»).
Chez les patients traités par ritonavir, les concentrations plasmatiques de dexaméthasone peuvent, le cas échéant, être augmentées (voir «Mises en garde et précautions»).
Grossesse, allaitementGrossesse
Il n'existe pas d'études adéquates ou bien contrôlées concernant l'évaluation de Spersadex mono 0,1% chez la femme enceinte. L'utilisation prolongée ou répétée de corticostéroïdes a été associée à un risque accru de retard de croissance intra-utérin. Les enfants nés de mères ayant reçu des doses importantes de corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être surveillés attentivement afin de repérer les signes d'une insuffisance surrénalienne (voir «Mises en garde et précautions»). Des études sur l'animal ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction après administration systémique. En outre, l'administration par voie oculaire de dexaméthasone à 0,1% a provoqué des anomalies fœtales chez le lapin (voir «Données précliniques»).
L'utilisation de Spersadex mono 0,1% pendant la grossesse est déconseillée.
Allaitement
On ne sait pas si Spersadex mono 0,1% passe dans le lait maternel humain. Il n'existe aucune donnée concernant le passage de la dexaméthasone dans le lait maternel humain. Il est peu probable qu'à la suite de l'utilisation du produit par la mère, le lait maternel présente une quantité de dexaméthasone décelable ou susceptible d'avoir des répercussions cliniques sur l'enfant.
Il n'est pas possible d'exclure l'existence d'un risque pour l'enfant allaité. Il importe de peser les avantages de l'allaitement pour l'enfant et l'intérêt du traitement pour la mère afin de décider s'il y a lieu d'interrompre l'allaitement ou de renoncer au traitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesUne vue floue transitoire et d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à participer au trafic routier ou à utiliser des machines. Si la vue devient floue après l'application du médicament, les patients devront attendre la disparition de la gêne avant de participer au trafic routier ou d'utiliser des machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables suivants ont été rapportés dans des études cliniques menées avec Spersadex mono 0,1% et sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à < 1/100), «rares» (≥1/10'000 à < 1/1'000), «très rares» (< 1/10'000) ou fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections oculaires:
Fréquents: inconfort oculaire.
Occasionnels: kératite, conjonctivite, sécheresse oculaire, défauts visibles liés à la coloration vitale de la cornée, photophobie, vision trouble, prurit, sensation de corps étranger, larmoiement accru, sensations anormales dans l'œil, formation de croûtes sur le bord de la paupière, irritations, hyperémie oculaire.
Affections du système nerveux:
Occasionnels: dysgueusie.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Affections endocriniennes:
Fréquence inconnue: syndrome de Cushing, insuffisance surrénalienne.
Affections oculaires:
Fréquence inconnue: glaucome, kératite ulcéreuse, augmentation de la pression intraoculaire, acuité visuelle diminuée, érosion cornéenne, ptosis, douleurs oculaires, mydriase.
Affections du système immunitaire:
Fréquence inconnue: hypersensibilité.
Affections du système nerveux:
Fréquence inconnue: vertiges, céphalées.
Effets indésirables rapportés en lien avec l'utilisation de collyres contenant des phosphates
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageLors d'une administration correcte, il est improbable qu'un surdosage se produise.
L'application accidentelle par voie orale de Spersadex mono 0,1% n'entraîne normalement aucune conséquence grave. Il convient de prendre des mesures visant à limiter la résorption du principe actif.
Propriétés/EffetsCode ATC
S01BA01
La dexaméthasone (Dexamethasonum) compte au nombre des corticostéroïdes les plus efficaces utilisés en ophtalmologie.
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
Comme tous les glucocorticoïdes anti-inflammatoires, la dexaméthasone provoque une inhibition sélective de la phospholipase A2, c'est-à-dire de la première phase de la biosynthèse des prostaglandines.
Elle inhibe en outre la migration chimiotactique des neutrophiles vers le foyer inflammatoire.
Efficacité clinique
Les études chez l'animal et l'homme ont montré que la dexaméthasone, après application orale, agit env. 6× plus efficacement que la prednisolone et au moins 30× plus efficacement que la cortisone.
PharmacocinétiqueDes concentrations maximales de 15 µg/g dans la cornée et de 1 µg/g dans l'humeur aqueuse de l'œil du lapin ont été atteintes après une seule application de 50 µl d'une solution à 0,1% de phosphate de dexaméthasone marquée au 14C.
On ne dispose d'aucune indication quant à l'importance d'une éventuelle résorption systémique lors de l'application locale de dexaméthasone.
Données précliniquesPotentiel mutagène et tumorigène
La dexaméthasone n'a pas fait l'objet d'études suffisantes sur les effets mutagènes.
A la dose clinique recommandée, des études précliniques conventionnelles de la toxicité après administration répétée, de la génotoxicité, du potentiel carcinogène ou de la toxicité pour la reproduction et le développement ne font apparaître aucun risque particulier pour l'homme.
Toxicité de reproduction
Dans des expérimentations animales chez la souris, le rat, le hamster, le lapin et le chien, la dexaméthasone provoque des fentes palatines et, dans une faible mesure, d'autres malformations. Chez l'être humain, les cas publiés jusqu'ici n'indiquent aucun argument en faveur d'un risque accru de malformations. Le nombre de cas est cependant trop faible pour pouvoir exclure avec certitude un risque.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Refermer le flacon immédiatement après l'emploi. Ne pas utiliser plus d'un mois après ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Conserver dans l'emballage d'origine.
Conserver hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Il faut éviter un contact de l'œil ou de la main avec la pointe du flacon.
Numéro d’autorisation31069 (Swissmedic).
PrésentationSpersadex mono 0,1% collyre 5 ml (A).
Titulaire de l’autorisationOmniVision AG, 8212 Neuhausen.
Mise à jour de l’informationJuillet 2023.
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