Remarques particulières

Incompatibilités
Les solvants contenant des électrolytes comme les solutions salines, d’autres médicaments et des agents antimicrobiens tels que l’alcool benzylique peuvent provoquer une précipitation de l’amphotéricine B. Jeter toute solution pour perfusion trouble.
L’emploi d’une solution de glucose avec un pH de moins de 4,2 pour la dilution peut entraîner la coagulation des particules colloïdales d’amphotéricine B.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Les valeurs de laboratoire de l’azote uréique sanguin (BUN) peuvent augmenter sous traitement par amphotéricine B. Après l’arrêt de la médication, les valeurs de l’azote uréique sanguin peuvent être inférieures à la norme.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Stabilité après ouverture
Utiliser immédiatement la solution de perfusion prête à l’emploi.
Une décomposition des solutions utilisées ou conservées de manière inappropriée n’est pas visible. Jeter toute solution non utilisée.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver les ampoules au réfrigérateur (2 à 8 °C) et les protéger de la lumière.
Solution mère: à l’abri de la lumière, se conserve 24 h à température ambiante (15 à 25 °C); se conserve 1 semaine au réfrigérateur (2 à 8 °C).
Tenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Préparation de la solution pour perfusion
1. Préparation de la solution mère:
Préparer tout d’abord une solution mère en ajoutant 10 ml d’eau pour injections à 50 mg d’amphotéricine B en utilisant une aiguille et une seringue stériles. Agiter vigoureusement quelques minutes jusqu’à ce que la solution se soit éclaircie.
Cette solution mère se conserve 1 jour à température ambiante (15 à 25 °C et à l’abri de la lumière) et 1 semaine au réfrigérateur (2 à 8 °C).
2. Préparation de la solution pour perfusion:
Prélever sur la solution mère (5 mg d’amphotéricine B par ml) la quantité qui correspond à la dose quotidienne d’amphotéricine B. Ensuite, en ajoutant une solution de glucose à 5% dont le pH doit être supérieur à 4,2, préparer la solution pour perfusion à une concentration de 0,1 mg d’amphotéricine B par ml, c’est-à-dire que 50 ml de solution de glucose sont nécessaires par ml de solution mère. La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement et il n’est pas nécessaire de la protéger de la lumière durant l’administration. La solution pour perfusion ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments.
Le pH des solutions de glucose disponibles dans le commerce spécialisé est généralement supérieur à 4,2. Si le pH n’est pas spécifié, il convient de le mesurer avant d’utiliser la solution. Il s’est révélé avantageux d’ajuster le pH de la solution pour perfusion avec 1 à 2 ml de la solution tampon décrite ci-dessous:
Composition du tampon phosphate:
NaH2PO4 (anhydre) 0,96 g
Na2HPO4 (anhydre) 1,59 g
Aqua ad iniectabilia q.s. 100,00 ml
Avant d’ajouter la solution tampon au glucose, la stériliser soit par filtration membranaire soit par passage à l’autoclave durant 30 minutes à 121 °C (filtrer au préalable pour éliminer les fibres).
Attention: Étant donné qu’aucun agent conservateur n’est ajouté, la préparation de la solution tampon et de la solution pour perfusion doit se faire dans des conditions strictement aseptiques. Utiliser une aiguille stérile pour ajouter une substance dans l’ampoule.
L'utilisation de solutions salines, d’agents conservateurs ou de solvants autres que ceux susmentionnés peut provoquer une précipitation de l’amphotéricine B. Ne pas utiliser de telles solutions pour la perfusion intraveineuse.
Pour la solution de perfusion d’amphotéricine B, on peut utiliser un filtre à membrane en ligne; le diamètre moyen des pores ne doit cependant pas être inférieur à 1 µm afin de permettre la filtration de la dispersion colloïdale.