Mises en garde et précautions

Attention lors du dosage de Fungizone: la dose maximale quotidienne de 1,5 mg/kg de poids corporel ne doit en aucun cas être dépassée. Un surdosage peut provoquer un arrêt cardiaque ou respiratoire dont l’issue peut être fatale. Avant l’administration, vérifiez le nom du produit et le dosage d’amphotéricine B, notamment si le dosage prescrit dépasse 1,5 mg/kg de poids corporel (voir aussi «Posologie/Mode d’emploi» et «Surdosage»).
Fungizone doit être administré seulement en cas d’infections mycosiques sévères constatées ou suspectées qui pourraient mettre la vie du patient en danger (y compris aux patients immunodéprimés chez qui l’on suspecte fortement une telle infection).
Le traitement par perfusions de Fungizone ne doit être administré qu’aux patients hospitalisés ou sous surveillance permanente par un spécialiste. Contrôler la température, le pouls, la respiration et la tension artérielle toutes les 30 minutes pendant 2 à 4 h après la fin de la perfusion. Les perfusions de courte durée inférieure à une heure (notamment chez les personnes présentant des troubles de la fonction rénale) ont été associées à une hypotension, une hypokaliémie, des arythmies et chocs.
L’administration d’amphotéricine B-désoxycholate peut entraîner des dysfonctions rénales pouvant aller jusqu’à une insuffisance rénale aiguë (voir «Effets indésirables»). Une interruption du traitement entraîne le plus souvent une amélioration. Des lésions rénales persistantes peuvent apparaître notamment chez les patients qui reçoivent des doses cumulées élevées (c’est-à-dire supérieures à 5 g d’amphotéricine B) ou qui suivent simultanément un traitement par d’autres substances néphrotoxiques (aminoglycosides, ciclosporine, ganciclovir, foscarnet, vancomycine, AINS et autres).
L’administration de Fungizone peut présenter un risque d’hypokaliémie. Un apport de potassium peut être nécessaire. Des cas d’hyperkaliémie, dont certains ont conduit à des arythmies ou un arrêt cardiaque, ont cependant été rapportés sous traitement par Fungizone.
C’est pourquoi il convient de contrôler régulièrement les fonctions rénale et hépatique, les électrolytes sériques (en particulier le magnésium et le potassium) et la formule sanguine pendant le traitement par Fungizone, afin d’adapter la dose si nécessaire. Le taux de la créatinine sérique ne doit pas dépasser 265 µmol/l (3 mg/100 ml) et l’azote uréique sanguin (BUN) ne doit pas dépasser 14,3 mmol/l. Si les taux augmentent, arrêter le traitement par Fungizone ou réduire la dose jusqu’à ce que la fonction rénale se soit améliorée. En raison de la néphrotoxicité de l’amphotéricine B, éviter si possible l’administration concomitante d’autres substances néphrotoxiques au cours du traitement par amphotéricine B. Si cela est inévitable, surveiller de très près la toxicité cumulative. Un traitement diurétique simultané peut également accentuer la détérioration de la fonction rénale.
En revanche, l’apport de liquide et/ou de solution physiologique saline avant chaque administration d’amphotéricine B peut empêcher l’apparition d’effets néphrotoxiques chez certains patients; cette mesure est donc nécessaire.
De rares cas de leucoencéphalopathies ont été observés lors du traitement par amphotéricine B chez les patients sous radiothérapie de l’organisme entier.
On ne dispose que de données limitées sur l’efficacité et la sécurité de l’amphotéricine B-désoxycholate chez les enfants et les adolescents. Ces données suggèrent que le profil de sécurité de la population pédiatrique ne diffère pas significativement de celui des adultes. Administrer Fungizone à des patients pédiatriques uniquement si d’autres antimycosiques systémiques (tels que les azoles, les échinocandines ou l’amphotéricine B liposomale) n’entrent pas en ligne de compte.
On dispose de données notamment pour l’indication de la candidose néonatale. Quelques publications rendent compte d’une néphrotoxicité plus faible chez cette classe d’âge que chez les adultes. Malgré tout, l’administration de Fungizone ne doit intervenir chez tous les patients pédiatriques qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque et sous surveillance étroite, notamment de la fonction rénale et des électrolytes. Envisager un STP, notamment chez les nouveau-nés et les nourrissons en bas âge. En cas d’apparition d’effets indésirables graves, arrêter le traitement par Fungizone et le remplacer par un autre antimycosique systémique.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».