Effets indésirables

On observe des réactions d’intolérance aussi aux doses thérapeutiques chez la plupart des patients. La tolérance peut être améliorée par l’administration d’acide acétylsalicylique (attention: thrombopénie), d’antipyrétiques (p. ex. paracétamol), d’antihistaminiques ou d’antiémétiques. La péthidine (25 à 50 mg par voie intraveineuse) peut réduire la durée et l’intensité des frissons et de la fièvre après l’administration d’amphotéricine B.
On peut réduire l’incidence de l’inappétence et des phlébites en appliquant les perfusions de Fungizone tous les deux jours. L’administration de faibles doses de corticostéroïdes avant ou pendant la perfusion de Fungizone peut atténuer les réactions fébriles. La posologie et la durée de la corticothérapie doivent toutefois être limitées à un minimum en raison d’éventuelles interactions (voir «Interactions»). Le changement du site de l’injection, l’emploi de canules à demeure aussi petites que possible, l’héparine (1000 U.I. par perfusion) ainsi que le traitement tous les deux jours peuvent diminuer la fréquence des thrombophlébites.
L’extravasation peut provoquer une irritation chimique.
Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l’administration d’amphotéricine B-désoxycholate:
La fréquence indiquée est définie selon les critères suivants: «très fréquent» (≥ 1/10), «fréquent» (≥ 1/100 à < 1/10), «occasionnel» (≥ 1/1000 à < 1/100), «rare» (≥ 1/10 000 à < 1/1000), «très rare» (< 1/10 000), «inconnu» (repose principalement sur des annonces spontanées issues de l’observation du marché, les données disponibles ne permettant pas d’estimer la fréquence précise).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent: Anémie normochrome normocytaire
Occasionnel: Thrombopénie, leucopénie, agranulocytose
Rare: Troubles de la coagulation, éosinophilie, leucocytose
Affections du système immunitaire
Rare: Réactions anaphylactiques et autres réactions allergiques, pneumopathie d’origine allergique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent: Hypokaliémie
Fréquent: Inappétence, hypomagnésémie
Rare: Perte de poids, hyperkaliémie
Affections du système nerveux
Fréquent: Céphalées
Occasionnel: Neuropathie (périphérique)
Rare: Vertiges passagers, acouphènes, convulsions, encéphalopathie
Affections oculaires
Rare: Vision trouble, vision double
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Rare: Perte auditive
Affections cardiaques
Occasionnel: Arythmies, y compris fibrillation ventriculaire
Rare: Insuffisance cardiaque, arrêt cardiaque
Affections vasculaires
Fréquent: Hypotension
Occasionnel: Bouffée congestive
Rare: Hypertension, choc
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: Dyspnée
Occasionnel: Bronchospasme
Rare: Œdème pulmonaire (d’origine non cardiaque)
Affections gastro-intestinales
Fréquent: Perte d’appétit, nausées, vomissements, diarrhée
Occasionnel: Crampes épigastriques
Rare: Dyspepsie, gastro-entérite hémorragique, méléna
Inconnu: Colite pseudomembraneuse
Affections hépatobiliaires
Fréquent: Valeurs hépatiques pathologiques
Occasionnel: Ictère
Rare: Insuffisance hépatique aiguë
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: Éruptions cutanées
Rare: Prurit, épidermolyse, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, exanthème maculopapuleux
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnel: Myalgies
Rare: Douleurs généralisées, arthralgies
Affections du rein et des voies urinaires
Très fréquent: Augmentation des valeurs de l’azote uréique et de la créatinine sérique (voir «Mises en garde et précautions»)
Fréquent: Troubles de la fonction rénale, y compris azotémie, insuffisance rénale aiguë
Rare: Oligurie, anurie, hyposthénurie, acidose tubulaire rénale, néphrocalcinose, diabète insipide néphrogénique
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent: Fièvre (parfois associée à des frissons apparaissant 15 à 20 minutes après le début de la perfusion d’amphotéricine B)
Occasionnel: Douleurs au site d’injection avec ou sans phlébite / thrombophlébite
Rare: Malaise
Sécurité chez la population pédiatrique
Selon les quantités limitées de données publiées, le profil de sécurité de l’amphotéricine B-désoxycholate chez les enfants et les adolescents ne diffère pas de manière significative de celui des adultes.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.