Effets indésirables

L'apparition d'effets indésirables sous métoclopramide dépend généralement de la dose administrée et de la durée du traitement.
Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d'organes (selon MedDRA) et leur fréquence comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1 000, <1/100), «rares» (≥1/10 000, <1/1 000), «très rares» (<1/10 000) et «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: méthémoglobinémie, en particulier chez le nouveau-né/prématuré, pouvant être liée à un déficit en NADH cytochrome b5 réductase (voir «Mises en garde et précautions»); sulfhémoglobinémie, essentiellement lors de l'administration simultanée de fortes doses de médicaments libérant du sulfure.
Fréquence inconnue: leucopénie, neutropénie, agranulocytose.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions allergiques, incluant des réactions anaphylactiques (y compris anaphylaxie, choc anaphylactique) et angioœdème (y compris œdème du larynx et du pharynx et urticaire).
Affections endocriniennes
Occasionnels: stimulation de la sécrétion de prolactine (prolactinémie) pouvant entrainer augmentation du volume mammaire, gynécomastie, galactorrhée, troubles de menstruation, troubles de la libido.
Affections psychiatriques
Fréquents: endormissement, fatigue, irritabilité (symptômes réversibles à l'arrêt du médicament) (10%).
Rares: insomnie, somnolence, agitation et maux de tête, délire, manie, dysphorie, diminution du niveau de conscience, confusion, hallucination.
Fréquence inconnue: idées suicidaires.
Affections du système nerveux
Les réactions suivantes, parfois associées, apparaissent plus souvent lorsque des doses élevées sont administrées:
Occasionnel: dystonie (y compris troubles visuels et crise oculogyre).
Rares: effets de syndromes extrapyramidaux (acathisie, puis sévère syndrome de parkinsonisme, dyskinésies aiguës) même après l'administration d'une dose unique, en particulier chez les enfants et les jeunes adultes (voir «Mises en garde et précautions»). Les patients avec une faible activité du cytochrome 2D6 (métaboliseurs lents du CYP2D6) peuvent présenter un risque accru de troubles extrapyramidaux (voir «Pharmacocinétique/Métaboliseurs lents du CYP2D6»).
Très rares: crises d'épilepsie, syndrome malin des neuroleptiques, dépression.
A haute dose: agitation, anxiété, impatiences musculaires (syndrome des jambes sans repos).
Dyskinésie tardive en cas de traitement prolongé, en particulier chez les patients âgés (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections cardiaques
Très rares: bradycardie et blocs cardiaques.
Fréquence inconnue: prolongation de l'intervalle QT et torsade de pointes, bloc atrioventriculaire, arrêt cardiaque, survenant rapidement après l'administration et qui peut faire suite à une bradycardie (voir «Posologie/Mode d'emploi»); augmentation de la pression sanguine chez les patients, avec ou sans phéochromocytome.
Affections vasculaires
Fréquents: hypotension, hypertension, tachycardie (supraventriculaire).
Rares: choc, syncope.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: apparition de diarrhée chez environ 10% des patients.
Rares: constipation, nausée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: assoupissement, fatigue, irritabilité (symptômes réversibles à l'arrêt du traitement).
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence inconnue: polyurie, incontinence.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.